Pancreaticoduodenectomía abierta versus asistida por laparoscopia
18 de julio de 2022 actualizado por: Mohammed Aly, Assiut University
Pancreaticoduodenectomía abierta versus asistida por laparoscopia: estudio prospectivo comparativo controlado aleatorizado
Compare la duodenopancreatectomía abierta y asistida por laparoscopia con respecto a la pérdida de sangre intraoperatoria, la lesión de órganos, la finalización de los pasos laparoscópicos planificados, la duración y el curso posoperatorio temprano del dolor, la estabilidad del dobladillo, la alimentación oral, las fugas (pancreáticas, biliares e intestinales).
,sangrado, mortalidad, ganglios linfáticos y márgenes de seguridad .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía es la única opción curativa prevista en el tratamiento de adenocarcinomas ductales pancreáticos resecables, carcinoma duodenal, carcinoma ampular, colangiocarcinoma del colédoco inferior.
Todavía se asocia con una morbimortalidad muy alta.
[1].
El cáncer de páncreas se ubica como la séptima causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo y la cuarta entre otros tipos de cáncer[2,3].
En los últimos años, las técnicas mínimamente invasivas han supuesto una revolución en las cirugías de los cánceres de páncreas [4,5].
La duodenopancreatectomía asistida por laparoscopia es un procedimiento híbrido que combina la resección laparoscópica y la reconstrucción a través de una pequeña incisión.it
empresas movilización laparoscópica y disección debido a la magnificación en comparación con pancreaticoduodenectomía abierta [6].
Varios estudios han demostrado que la pancreaticoduodenectomía asistida por laparoscopia podría provocar menos pérdida de sangre, menos dolor, menos infección de la herida y una estancia hospitalaria más corta en comparación con la pancreaticoduodenectomía abierta[7,8].
La literatura limitada describió la seguridad y eficacia de la pancraticododenostomía asistida por laparoscopia. También tales estudios comparativos deficientes en la evaluación de los resultados de la pancraticododenostomía asistida por laparoscopia y la pancraticoduodenectomía abierta. Por lo tanto, el interés de nuestro estudio es comparar entre la viabilidad y la seguridad de la pancraticododenostomía asistida por laparoscopia y la pancraticoduodenectomía abierta. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohammed aly ahmed, Assist.lecturer
- Número de teléfono: 01067575588
- Correo electrónico: mohamed1234ali1991@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
- Número de teléfono: +201271207839
- Correo electrónico: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad menor de 70 años.
- tumor resecable,
- apto para la cirugía
Criterio de exclusión:
- pacientes con ictericia con bilirrubina sérica superior a 200 mml/dl.
- pacientes con tendencia al sangrado hasta que se corrija.
- pacientes con malignidad avanzada y metastásica.
- pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pancreatoduodectomía asistida por laparoscopia
Si se cumplen los criterios de inclusión, este grupo de pacientes se someterá a duodenopancreatectomía asistida por laparoscopia.
|
Pancreatoduodenectomía asistida por laparoscopia.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Duodenectomía pancreática abierta
se cumplen los criterios, este grupo de pacientes se someterá a pancreaticoduodectomía abierta
|
Duodenectomía pancreática abierta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor post operatorio.
Periodo de tiempo: Comparar el dolor postoperatorio entre duodenopancreatectomía abierta y asistida por laparoscopia en la primera semana después de la operación
|
Comparar el dolor postoperatorio entre la duodenopancreatectomía abierta y laparoscópica
|
Comparar el dolor postoperatorio entre duodenopancreatectomía abierta y asistida por laparoscopia en la primera semana después de la operación
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Comparar la pérdida de sangre intraoperatoria entre la duodenopancreatectomía abierta y laparoscópica durante la operación
|
Comparar entre la pérdida de sangre intraoperatoria en la duodenopancreatectomía abierta y asistida por laparoscopia
|
Comparar la pérdida de sangre intraoperatoria entre la duodenopancreatectomía abierta y laparoscópica durante la operación
|
|
Tasa de fuga de anastomosis postoperatoria (pancreática, biliar e intestinal).
Periodo de tiempo: Tasa de fuga de anastomosis postoperatoria (pancreática, biliar e intestinal) en el primer mes después de la operación
|
Comparar la tasa de fuga de anastomosis posoperatoria (pancreática, biliar e intestinal) entre la duodenopancreatectomía abierta y asistida por laparoscopia
|
Tasa de fuga de anastomosis postoperatoria (pancreática, biliar e intestinal) en el primer mes después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: En las primeras 2 semanas
|
Comparar entre la hemorragia postoperatoria por cc en pancreaticoduodenectomía abierta y asistida por laparoscopia
|
En las primeras 2 semanas
|
|
Infección de herida postoperatoria.
Periodo de tiempo: En las primeras 2 semanas
|
Comparación entre la infección de herida postoperatoria en la pancreaticoduodenectomía abierta y asistida por laparoscopia
|
En las primeras 2 semanas
|
|
Inicio de la alimentación oral
Periodo de tiempo: En los primeros 3 días después de la operación
|
Comparar entre iniciar alimentación oral en la pancreaticoduodenectomía abierta y asistida por laparoscopia
|
En los primeros 3 días después de la operación
|
|
Tasa de mortalidad postoperatoria a los 30 días.
Periodo de tiempo: En los primeros 30 días después de la operación
|
Comparar entre la tasa de mortalidad postoperatoria a los 30 días en la duodenopancreatectomía abierta y asistida por laparoscopia
|
En los primeros 30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newhook TE, LaPar DJ, Lindberg JM, Bauer TW, Adams RB, Zaydfudim VM. Morbidity and mortality of pancreaticoduodenectomy for benign and premalignant pancreatic neoplasms. J Gastrointest Surg. 2015 Jun;19(6):1072-7. doi: 10.1007/s11605-015-2799-y. Epub 2015 Mar 24.
- Erratum to "Cancer statistics, 2021". CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359. doi: 10.3322/caac.21669. Epub 2021 Apr 19. No abstract available.
- Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; 4: 934-47. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):e2. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30018-2. No abstract available.
- Bausch D, Keck T. Minimally Invasive Surgery of Pancreatic Cancer: Feasibility and Rationale. Visc Med. 2018 Dec;34(6):440-443. doi: 10.1159/000495324. Epub 2018 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pancreaticoduodenectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .