Mecapegfilgrastim 用于预防 Dalpiciclib 诱导的晚期乳腺癌中性粒细胞减少症

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 经病理证实的晚期HR+/HER2-乳腺癌：有局灶性复发或转移证据，不宜手术切除或以治愈为目的的放疗。
3. 复发和转移性疾病患者的化疗方案不得超过一种。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
5. 符合 RECIST 1.1 标准或仅骨转移的可测量病灶。
6. 对于脑转移患者，需局部治疗，脑病灶稳定≥3个月，无需地塞米松或甘露醇。
7. 器官功能充分：（一）血液学功能充分：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L； (二)足够的肾、肝功能。
8. 妊娠试验阴性。

排除标准：

1. 既往病理诊断为 HER2 阳性乳腺癌。
2. 接受新辅助内分泌治疗或辅助治疗2年后发生复发转移，或在12个月内或完成辅助内分泌治疗后12个月内发生疾病进展或复发。
3. 既往接受过 cdk4/6 抑制剂治疗。
4. 进入试验前2周内进行过大手术、化疗、放疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。
5. 进入研究前3年内确诊的任何其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或根治性治疗后原位宫颈癌除外。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥1000 IU/ml）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法检出限）或乙型肝炎和丙型肝炎合并感染。
7. 进入研究前6个月内，发生过以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级或以上心功能不全、持续性心律失常≥2级（根据nci-ctcae 5.0版）、任何级别的心房颤动、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞）。
8. 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素。