進行乳癌におけるダルピシクリブ誘発性好中球減少症の予防のためのメカペグフィルグラスチム

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 病理学的に確認された進行性 HR+/HER2- 乳がん: 病巣再発または転移の証拠があり、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法には適していません。
3. 再発性および転移性疾患の患者には、1 ラインの化学療法のみが許可されます。
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
5. -RECIST 1.1基準を満たす測定可能な病変、または骨転移のみ。
6. 脳転移のある患者の場合、局所治療が必要であり、脳病変は 3 か月以上安定しており、デキサメタゾンまたはマンニトールは必要ありません。
7. 適切な臓器機能: (I) 適切な血液機能: ヘモグロビン ≥90 g/L、絶対好中球数 (ANC) ≥2.0×109/L、血小板数 (PLT) ≥100×109/L; (II) 十分な腎機能および肝機能。
8. 妊娠検査薬陰性。

除外基準:

1. -HER2陽性乳がんの以前の病理学的診断。
2. ネオアジュバント内分泌療法またはアジュバント療法を2年間受けた後に再発および転移が発生したか、またはアジュバント内分泌療法の完了後12か月または12か月以内に疾患の進行または再発が発生した。
3. -cdk4 / 6阻害剤による以前の治療。
4. -試験に入る前の2週間以内の大手術、化学療法、放射線療法、研究薬またはその他の抗がん治療。
5. -研究に参加する前の3年以内に診断された他の悪性腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がん、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または根治治療後の上皮内子宮頸がんを除く。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性B型肝炎（HBV DNA≧1000 IU / ml）、C型肝炎（HCV抗体陽性および分析法の検出限界よりも高いHCV-RNA）またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
7. -研究に入る前の6か月以内に、次の状態が発生しました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAグレード2以上の心不全、グレード2以上の持続性不整脈（nci-ctcaeバージョン5.0による）、あらゆるレベルの心房細動、冠動脈・末梢動脈バイパス術、症候性うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作または症候性肺塞栓症を含む）。
8. 飲み込めない、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。