Mecapegfilgrastim para a prevenção da neutropenia induzida por dalpiciclib no câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18.
2. Câncer de mama avançado HR+/HER2- confirmado patologicamente: há evidência de recorrência focal ou metástase, que não é adequada para ressecção cirúrgica ou radioterapia para fins de cura.
3. Não é permitida mais de uma linha de quimioterapia para pacientes com doenças recorrentes e metastáticas.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Lesões mensuráveis ​​que atendem aos critérios RECIST 1.1 ou apenas metástases ósseas.
6. Para pacientes com metástases cerebrais, há necessidade de tratamento local, e as lesões cerebrais estão estáveis ​​por ≥ 3 meses, sem necessidade de dexametasona ou manitol.
7. Função orgânica adequada: (I) função hematológica adequada: hemoglobina ≥90 g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2,0×109/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; (II) função renal e hepática adequadas.
8. Teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico patológico prévio de câncer de mama HER2 positivo.
2. Recaída e metástase ocorreram após receber terapia endócrina neoadjuvante ou terapia adjuvante por 2 anos, ou progressão da doença ou recorrência ocorreu dentro de 12 meses ou 12 meses após a conclusão da terapia endócrina adjuvante.
3. Tratamento prévio com inibidores de cdk4/6.
4. Cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia, qualquer medicamento de pesquisa ou outro tratamento anticâncer dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo.
5. Qualquer outro tumor maligno diagnosticado dentro de 3 anos antes de entrar no estudo, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de pele basocelular ou espinocelular ou carcinoma cervical in situ após tratamento radical.
6. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 1000 UI/ml), hepatite C (anticorpo positivo para HCV e HCV-RNA superior ao limite de detecção do método analítico) ou co-infecção combinada de hepatite B e hepatite C.
7. Dentro de 6 meses antes de entrar no estudo, ocorreram as seguintes condições: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, insuficiência cardíaca NYHA grau 2 ou superior, arritmia persistente ≥ grau 2 (de acordo com nci-ctcae versão 5.0), fibrilação atrial em qualquer nível , enxerto de bypass da artéria coronária/periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquémico transitório ou embolia pulmonar sintomática).
8. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e absorção do medicamento.