Мекапегфилграстим для профилактики нейтропении, индуцированной далпициклибом, при распространенном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Патологически подтвержденный распространенный рак молочной железы HR+/HER2-: имеются признаки очагового рецидива или метастазирования, которые не подходят для хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения.
3. Больным с рецидивирующими и метастатическими заболеваниями допускается проведение не более одной линии химиотерапии.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
5. Поддающиеся измерению поражения, соответствующие критериям RECIST 1.1 или только метастазы в кости.
6. Для пациентов с метастазами в головной мозг необходимо местное лечение, а поражения головного мозга стабильны в течение ≥ 3 месяцев, и нет необходимости в дексаметазоне или манните.
7. Адекватная функция органов: (I) адекватная гематологическая функция: гемоглобин ≥90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥2,0×109/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥100×109/л; (II) адекватная почечная и печеночная функция.
8. Отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

1. Предыдущий патологический диагноз HER2-положительного рака молочной железы.
2. Рецидив и метастазирование возникали после неоадъювантной эндокринной терапии или адъювантной терапии в течение 2 лет, или прогрессирование заболевания или рецидив возникали в течение 12 месяцев или 12 месяцев после завершения адъювантной эндокринной терапии.
3. Предшествующее лечение ингибиторами cdk4/6.
4. Серьезное хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия, прием любого исследовательского препарата или другого противоракового лечения в течение 2 недель до начала испытания.
5. Любая другая злокачественная опухоль, диагностированная в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ после радикального лечения.
6. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 1000 МЕ/мл), гепатит С (положительный результат на антитела к ВГС и уровень РНК ВГС выше предела обнаружения аналитического метода) или комбинированная коинфекция гепатита В и гепатита С.
7. В течение 6 мес до включения в исследование имели место следующие состояния: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность 2 степени по NYHA и выше, персистирующая аритмия ≥ 2 степени (по версии 5.0 nci-ctcae), мерцательная аритмия любого уровня коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку или симптоматическую легочную эмболию).
8. Неспособность глотать, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата.