Mecapegfilgrastim zur Prävention von Dalpiciclib-induzierter Neutropenie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18.
2. Pathologisch bestätigter fortgeschrittener HR+/HER2- Brustkrebs: Es gibt Hinweise auf ein fokales Wiederauftreten oder eine Metastasierung, die für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie zum Zweck der Heilung nicht geeignet sind.
3. Bei Patienten mit rezidivierenden und metastasierten Erkrankungen ist nicht mehr als eine Chemotherapielinie erlaubt.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Messbare Läsionen, die die Kriterien von RECIST 1.1 erfüllen, oder nur Knochenmetastasen.
6. Bei Patienten mit Hirnmetastasen ist eine lokale Behandlung erforderlich, und die Hirnläsionen sind für ≥ 3 Monate stabil, und Dexamethason oder Mannitol sind nicht erforderlich.
7. Angemessene Organfunktion: (I) adäquate hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥90 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥2,0×109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×109/L; (II) ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
8. Schwangerschaftstest negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere pathologische Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs.
2. Rezidive und Metastasen traten nach 2 Jahren neoadjuvanter endokriner Therapie oder adjuvanter Therapie auf, oder Krankheitsprogression oder Rezidiv traten innerhalb von 12 Monaten oder 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie auf.
3. Vorherige Behandlung mit cdk4/6-Inhibitoren.
4. Größere Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Forschungsmedikamente oder andere Krebsbehandlungen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie.
5. Jeder andere bösartige Tumor, der innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studie diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach radikaler Behandlung.
6. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode) oder kombinierte Hepatitis B- und Hepatitis C-Koinfektion.
7. Innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie traten folgende Erkrankungen auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, NYHA-Grad 2 oder höher Herzinsuffizienz, anhaltende Arrhythmie ≥ Grad 2 (gemäß nci-ctcae Version 5.0), Vorhofflimmern jeglicher Stärke , koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer Lungenembolie).
8. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen.