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Mécapegfilgrastim pour la prévention de la neutropénie induite par le dalpiciclib dans le cancer du sein avancé

8 mai 2025 mis à jour par: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efficacité et innocuité du mécapegfilgrastim pour la prophylaxie de la neutropénie induite par le dalpiciclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- : un essai de phase II prospectif, ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé

La neutropénie est une complication fréquente du dalpiciclib. Mecapegfilgramtim (nom de code HHPG-19K), un facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant à longue durée d'action (rhG-CSF), a été développé. L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du mécapegfilgrastim pour la prophylaxie de la neutropénie induite par le dalpiciclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • 中山大学中山纪念医院

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18.
  2. Cancer du sein avancé HR+/HER2- confirmé pathologiquement : il existe des preuves de récidive focale ou de métastases, qui ne se prêtent pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à des fins de guérison.
  3. Pas plus d'une ligne de chimiothérapie est autorisée pour les patients atteints de maladies récurrentes et métastatiques.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Lésions mesurables répondant aux critères RECIST 1.1 ou uniquement métastases osseuses.
  6. Pour les patients présentant des métastases cérébrales, un traitement local est nécessaire, et les lésions cérébrales sont stables pendant ≥ 3 mois, et aucun besoin de dexaméthasone ou de mannitol.
  7. Fonction organique adéquate : (I) fonction hématologique adéquate : hémoglobine ≥ 90 g/L, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 109/L ; (II) une fonction rénale et hépatique adéquate.
  8. Test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic anatomopathologique antérieur de cancer du sein HER2 positif.
  2. Une rechute et des métastases sont survenues après avoir reçu une hormonothérapie néoadjuvante ou une thérapie adjuvante pendant 2 ans, ou une progression ou une récidive de la maladie s'est produite dans les 12 mois ou 12 mois après la fin de l'hormonothérapie adjuvante.
  3. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de cdk4/6.
  4. Chirurgie majeure, chimiothérapie, radiothérapie, tout médicament de recherche ou autre traitement anticancéreux dans les 2 semaines avant d'entrer dans l'essai.
  5. Toute autre tumeur maligne diagnostiquée dans les 3 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou du carcinome cervical in situ après un traitement radical.
  6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, hépatite B active (ADN du VHB ≥ 1000 UI/ml), hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode d'analyse) ou co-infection combinée hépatite B et hépatite C.
  7. Dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, les affections suivantes sont survenues : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, insuffisance cardiaque de grade NYHA 2 ou supérieur, arythmie persistante ≥ grade 2 (selon nci-ctcae version 5.0), fibrillation auriculaire à tout niveau , pontage aorto-coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire symptomatique).
  8. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mecapegfilgrastim +dalpiciclib + hormonothérapie
Mécapegfilgrastim / dalpiciclib / Thérapie endocrinienne (exémestane, fulvestrant, létrozole, tamoxifène)
Médicament: Mécapegfilgrastim
Mécapegfilgrastim
Médicament: dalpiciclib
dalpiciclib
Médicament: exémestane, fulvestrant, létrozole, tamoxifène
thérapie endocrinienne
Comparateur actif: dalpiciclib + hormonothérapie
dalpiciclib / Thérapie endocrinienne (exémestane, fulvestrant, létrozole, tamoxifène)
Médicament: dalpiciclib
dalpiciclib
Médicament: exémestane, fulvestrant, létrozole, tamoxifène
thérapie endocrinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neutropénie de grade ≥3 à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
L'incidence de la neutropénie de grade ≥3 dans le cycle 1: défini comme ANC <1,0 × 109 / L à la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours).
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du sein-Q
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Scores Breast-Q pour la qualité de vie des patients
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Intensité de la dose relative de dalpiciclib
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Intensité de la dose relative de dalpiciclib
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'incidence de la neutropénie de grade ≥3 à la fin de tous les cycles (chaque cycle est de 28 jours)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
L'incidence de la neutropénie de grade ≥3 de tous les cycles: définie comme ANC <1,0 × 109 / L à la fin de tous les cycles (chaque cycle est de 28 jours).
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Taux de réponse objectif (ORR）
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Taux de réponse objectif
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-105-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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