Mecapegfilgrastym w zapobieganiu neutropenii indukowanej dalpiciclibem w zaawansowanym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat.
2. Patologicznie potwierdzony zaawansowany rak piersi HR+/HER2-: istnieją dowody na ogniskową wznowę lub przerzuty, które nie nadają się do resekcji chirurgicznej lub radioterapii w celu wyleczenia.
3. Nie więcej niż jedna linia chemioterapii jest dozwolona dla pacjentów z chorobami nawracającymi i przerzutowymi.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Mierzalne zmiany spełniające kryteria RECIST 1.1 lub tylko przerzuty do kości.
6. U pacjentów z przerzutami do mózgu konieczne jest leczenie miejscowe, a zmiany w mózgu są stabilne przez ≥ 3 miesiące i nie ma potrzeby stosowania deksametazonu ani mannitolu.
7. Prawidłowa czynność narządów: (I) właściwa czynność hematologiczna: hemoglobina ≥90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2,0×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l; (II) odpowiednia czynność nerek i wątroby.
8. Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze rozpoznanie patologiczne raka piersi HER2-dodatniego.
2. Nawrót i przerzuty wystąpiły po otrzymaniu neoadiuwantowej terapii hormonalnej lub terapii adjuwantowej przez 2 lata lub progresja lub nawrót choroby wystąpiły w ciągu 12 miesięcy lub 12 miesięcy po zakończeniu adjuwantowej terapii hormonalnej.
3. Wcześniejsze leczenie inhibitorami cdk4/6.
4. Poważny zabieg chirurgiczny, chemioterapia, radioterapia, jakikolwiek badany lek lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania.
5. Każdy inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ po radykalnym leczeniu.
6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 1000 IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej) lub połączone współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C.
7. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiły następujące stany: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego wg NYHA, utrzymująca się arytmia ≥ stopnia 2 (wg nci-ctcae wersja 5.0), migotanie przedsionków na dowolnym poziomie pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna).
8. Niezdolność do połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.