Mecapegfilgrastim voor de preventie van door dalpiciclib geïnduceerde neutropenie bij gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18.
2. Pathologisch bevestigde gevorderde HR+/HER2-borstkanker: er is bewijs van focaal recidief of metastase, dat niet geschikt is voor chirurgische resectie of radiotherapie met het oog op genezing.
3. Er is niet meer dan één lijn chemotherapie toegestaan ​​voor patiënten met recidiverende en gemetastaseerde ziekten.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
5. Meetbare laesies die voldoen aan de RECIST 1.1-criteria of alleen botmetastasen.
6. Bij patiënten met hersenmetastasen is er behoefte aan lokale behandeling, zijn de hersenlaesies ≥ 3 maanden stabiel en is er geen behoefte aan dexamethason of mannitol.
7. Adequate orgaanfunctie: (I) adequate hematologische functie: hemoglobine ≥90 g/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0×109/L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; (II) adequate nier- en leverfunctie.
8. Negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere pathologische diagnose van HER2-positieve borstkanker.
2. Terugval en metastase traden op na neoadjuvante endocriene therapie of adjuvante therapie gedurende 2 jaar, of ziekteprogressie of recidief trad op binnen 12 maanden of 12 maanden na voltooiing van adjuvante endocriene therapie.
3. Eerdere behandeling met cdk4/6-remmers.
4. Grote operatie, chemotherapie, radiotherapie, elk onderzoeksgeneesmiddel of andere behandeling tegen kanker binnen 2 weken voordat u aan het onderzoek begint.
5. Elke andere kwaadaardige tumor gediagnosticeerd binnen 3 jaar voor aanvang van het onderzoek, behalve niet-melanome huidkanker, basaalcel- of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ na radicale behandeling.
6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml), hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode) of gecombineerde hepatitis B- en hepatitis C-co-infectie.
7. Binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek deden zich de volgende aandoeningen voor: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, NYHA graad 2 of hoger hartinsufficiëntie, aanhoudende aritmie ≥ graad 2 (volgens nci-ctcae versie 5.0), boezemfibrilleren op elk niveau kransslagader-/perifere bypasstransplantatie, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische longembolie).
8. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.