Mecapegfilgrastim pro prevenci neutropenie vyvolané dalpiciclibem u pokročilého karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18.
2. Patologicky potvrzený pokročilý HR+/HER2- karcinom prsu: prokázaná ložisková recidiva nebo metastáza, která není vhodná pro chirurgickou resekci nebo radioterapii za účelem vyléčení.
3. U pacientů s recidivujícími a metastatickými onemocněními není povolena více než jedna řada chemoterapie.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
5. Měřitelné léze splňující kritéria RECIST 1.1 nebo pouze kostní metastázy.
6. U pacientů s mozkovými metastázami je potřeba lokální léčba a mozkové léze jsou stabilní po dobu ≥ 3 měsíců a není potřeba dexamethason nebo mannitol.
7. Adekvátní orgánová funkce: (I) adekvátní hematologická funkce: hemoglobin ≥90 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2,0×109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥100×109/l; (II) adekvátní funkce ledvin a jater.
8. Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí patologická diagnóza HER2 pozitivního karcinomu prsu.
2. Relaps a metastázy se objevily po neoadjuvantní endokrinní terapii nebo adjuvantní terapii po dobu 2 let nebo došlo k progresi nebo recidivě onemocnění během 12 měsíců nebo 12 měsíců po dokončení adjuvantní endokrinní terapie.
3. Předchozí léčba inhibitory cdk4/6.
4. Velký chirurgický zákrok, chemoterapie, radioterapie, jakýkoli výzkumný lék nebo jiná protirakovinná léčba do 2 týdnů před vstupem do studie.
5. Jakýkoli jiný maligní nádor diagnostikovaný do 3 let před vstupem do studie, kromě nemelanomového karcinomu kůže, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ po radikální léčbě.
6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 1000 IU/ml), hepatitida C (pozitivní HCV protilátka a HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody) nebo kombinovaná koinfekce hepatitidy B a hepatitidy C.
7. Během 6 měsíců před vstupem do studie se vyskytly následující stavy: infarkt myokardu, těžká / nestabilní angina pectoris, srdeční nedostatečnost 2. nebo vyššího stupně NYHA, přetrvávající arytmie ≥ 2. stupně (podle nci-ctcae verze 5.0), fibrilace síní na jakékoli úrovni , bypass koronární / periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky nebo symptomatické plicní embolie).
8. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující podávání a absorpci léčiva.