Mecapegfilgrastim til forebyggelse af Dalpiciclib-induceret neutropeni ved avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18.
2. Patologisk bekræftet fremskreden HR+/HER2- brystkræft: der er tegn på fokalt tilbagefald eller metastaser, som ikke er egnet til kirurgisk resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse.
3. Ikke mere end én linje af kemoterapi er tilladt for patienter med tilbagevendende og metastatiske sygdomme.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
5. Målbare læsioner, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne eller kun knoglemetastaser.
6. For patienter med hjernemetastaser er der behov for lokal behandling, og hjernelæsionerne er stabile i ≥ 3 måneder, og der er ikke behov for dexamethason eller mannitol.
7. Tilstrækkelig organfunktion: (I) tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥90 g/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0×109/L, blodpladetal (PLT) ≥100×109/L; (II) tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
8. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere patologisk diagnose af HER2 positiv brystkræft.
2. Tilbagefald og metastaser forekom efter modtagelse af neoadjuverende endokrin behandling eller adjuverende behandling i 2 år, eller sygdomsprogression eller recidiv forekom inden for 12 måneder eller 12 måneder efter afslutning af adjuverende endokrin behandling.
3. Tidligere behandling med cdk4/6-hæmmere.
4. Større operationer, kemoterapi, strålebehandling, ethvert forskningslægemiddel eller anden anti-cancer behandling inden for 2 uger før indtræden i forsøget.
5. Enhver anden ondartet tumor diagnosticeret inden for 3 år før deltagelse i undersøgelsen, undtagen ikke-melanom hudkræft, basalcelle- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ efter radikal behandling.
6. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden) eller kombineret hepatitis B og hepatitis C co-infektion.
7. Inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen opstod følgende tilstande: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller derover hjerteinsufficiens, vedvarende arytmi ≥ grad 2 (ifølge nci-ctcae version 5.0), atrieflimren på ethvert niveau , koronar/perifer arterie bypasstransplantation, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli).
8. Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption.