Mecapegfilgrastim para la prevención de la neutropenia inducida por dalpiciclib en el cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18.
2. Cáncer de mama avanzado HR+/HER2- confirmado patológicamente: hay evidencia de recurrencia focal o metástasis, que no es adecuado para la resección quirúrgica o la radioterapia con fines curativos.
3. No se permite más de una línea de quimioterapia para pacientes con enfermedades recurrentes y metastásicas.
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
5. Lesiones medibles que cumplen los criterios RECIST 1.1 o solo metástasis óseas.
6. Para los pacientes con metástasis cerebrales, existe la necesidad de tratamiento local y las lesiones cerebrales son estables durante ≥ 3 meses y no se necesita dexametasona ni manitol.
7. Función orgánica adecuada: (I) función hematológica adecuada: hemoglobina ≥90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0×109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥100×109/L; (II) función renal y hepática adecuada.
8. Prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico anatomopatológico previo de cáncer de mama HER2 positivo.
2. Ocurrieron recaídas y metástasis después de recibir terapia endocrina neoadyuvante o terapia adyuvante durante 2 años, o progresión de la enfermedad o recurrencia dentro de los 12 meses o 12 meses después de completar la terapia endocrina adyuvante.
3. Tratamiento previo con inhibidores de cdk4/6.
4. Cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia, cualquier fármaco de investigación u otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas antes de ingresar al ensayo.
5. Cualquier otro tumor maligno diagnosticado en los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ después de un tratamiento radical.
6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 1000 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos VHC positivos y ARN del VHC superior al límite de detección del método analítico) o Coinfección combinada de hepatitis B y hepatitis C.
7. Dentro de los 6 meses antes de ingresar al estudio, ocurrieron las siguientes condiciones: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca NYHA grado 2 o superior, arritmia persistente ≥ grado 2 (según nci-ctcae versión 5.0), fibrilación auricular en cualquier nivel , injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio o la embolia pulmonar sintomática).
8. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco.