Mekapegfilgrastiimi Dalpiciclibin aiheuttaman neutropenian ehkäisyyn pitkälle edenneessä rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18.
2. Patologisesti vahvistettu pitkälle edennyt HR+/HER2- rintasyöpä: on näyttöä fokaalista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, mikä ei sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon paranemistarkoituksessa.
3. Enintään yksi kemoterapiasarja on sallittu potilaille, joilla on uusiutuvia ja metastaattisia sairauksia.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
5. Mitattavissa olevat leesiot, jotka täyttävät RECIST 1.1 -kriteerit tai vain luumetastaasit.
6. Potilaille, joilla on aivometastaaseja, tarvitaan paikallista hoitoa, ja aivovauriot ovat stabiileja ≥ 3 kuukautta, eikä deksametasonia tai mannitolia tarvita.
7. Riittävä elimen toiminta: (I) riittävä hematologinen toiminta: hemoglobiini ≥90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0×109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100×109/l; (II) riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
8. Negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi patologinen diagnoosi HER2-positiivisesta rintasyövästä.
2. Relapsi ja metastasoituminen tapahtuivat sen jälkeen, kun neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa tai adjuvanttihoitoa oli annettu 2 vuoden ajan, tai sairauden eteneminen tai uusiutuminen tapahtui 12 kuukauden tai 12 kuukauden sisällä adjuvantti endokriinisen hoidon päättymisestä.
3. Aikaisempi hoito cdk4/6-estäjillä.
4. Suuri leikkaus, kemoterapia, sädehoito, mikä tahansa tutkimuslääke tai muu syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
5. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ radikaalin hoidon jälkeen.
6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 1000 IU/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja) tai yhdistetty B- ja C-hepatiittiinfektio.
7. Kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ilmeni seuraavat tilat: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-aste 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, jatkuva rytmihäiriö ≥ asteen 2 (nci-ctcae version 5.0 mukaan), eteisvärinä kaikilla tasoilla , sepelvaltimon / ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia).
8. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät.