Mecapegfilgrastim för förebyggande av Dalpiciclib-inducerad neutropeni vid avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18.
2. Patologiskt bekräftad avancerad HR+/HER2-bröstcancer: det finns tecken på fokalt återfall eller metastaser, vilket inte är lämpligt för kirurgisk resektion eller strålbehandling i syfte att bota.
3. Inte mer än en linje av kemoterapi är tillåten för patienter med återkommande och metastaserande sjukdomar.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
5. Mätbara lesioner som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna eller endast benmetastaser.
6. För patienter med hjärnmetastaser finns behov av lokal behandling, och hjärnskadorna är stabila i ≥ 3 månader och inget behov av dexametason eller mannitol.
7. Adekvat organfunktion: (I) adekvat hematologisk funktion: hemoglobin ≥90 g/L, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥2,0×109/L, trombocytantal (PLT) ≥100×109/L; (II) adekvat njur- och leverfunktion.
8. Negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare patologisk diagnos av HER2-positiv bröstcancer.
2. Återfall och metastaser inträffade efter att ha mottagit neoadjuvant endokrin terapi eller adjuvant terapi i 2 år, eller sjukdomsprogression eller återfall inträffade inom 12 månader eller 12 månader efter avslutad adjuvant endokrin terapi.
3. Tidigare behandling med cdk4/6-hämmare.
4. Större operationer, kemoterapi, strålbehandling, något forskningsläkemedel eller annan anti-cancerbehandling inom 2 veckor innan prövningen påbörjas.
5. Alla andra elakartade tumörer som diagnostiserats inom 3 år innan inträde i studien, förutom icke-melanom hudcancer, basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer in situ efter radikal behandling.
6. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml), hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden) eller kombinerad hepatit B och hepatit C samtidig infektion.
7. Inom 6 månader före inträde i studien inträffade följande tillstånd: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller högre hjärtinsufficiens, ihållande arytmi ≥ grad 2 (enligt nci-ctcae version 5.0), förmaksflimmer på alla nivåer , koronar/perifer artär bypasstransplantation, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack eller symptomatisk lungemboli).
8. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar läkemedelsadministrering och absorption.