Mecapegfilgrastim for forebygging av Dalpiciclib-indusert nøytropeni ved avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18.
2. Patologisk bekreftet avansert HR+/HER2- brystkreft: det er tegn på fokal residiv eller metastasering, som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for kurering.
3. Ikke mer enn én linje med kjemoterapi er tillatt for pasienter med tilbakevendende og metastatiske sykdommer.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
5. Målbare lesjoner som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene eller kun benmetastaser.
6. For pasienter med hjernemetastaser er det behov for lokal behandling, og hjernelesjonene er stabile i ≥ 3 måneder, og ikke behov for deksametason eller mannitol.
7. Tilstrekkelig organfunksjon: (I) tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥90 g/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2,0×109/L, antall blodplater (PLT) ≥100×109/L; (II) tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
8. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere patologisk diagnose av HER2 positiv brystkreft.
2. Tilbakefall og metastaser oppstod etter å ha mottatt neoadjuvant endokrin behandling eller adjuvant behandling i 2 år, eller sykdomsprogresjon eller tilbakefall oppstod innen 12 måneder eller 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling.
3. Tidligere behandling med cdk4/6-hemmere.
4. Større kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, ethvert forskningsmedikament eller annen anti-kreftbehandling innen 2 uker før du går inn i studien.
5. Enhver annen ondartet svulst diagnostisert innen 3 år før deltagelse i studien, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ etter radikal behandling.
6. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml), hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller kombinert hepatitt B og hepatitt C samtidig infeksjon.
7. Innen 6 måneder før man gikk inn i studien, oppsto følgende tilstander: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, NYHA grad 2 eller høyere hjertesvikt, vedvarende arytmi ≥ grad 2 (i henhold til nci-ctcae versjon 5.0), atrieflimmer på alle nivåer , koronar/perifer arterie bypass-transplantasjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk lungeemboli).
8. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon.