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SV2A 密度大麻使用障碍

2026年3月9日 更新者:Deepak C. D'Souza、Yale University
本研究的主要目的是确定被诊断为大麻使用障碍 (CUD) 的个体通过海马体 [11C]APP-311/[11C]UCB-J 结合估计的海马体突触小泡密度是否在确认戒除至少 4 周后得到改善与健康对照 (HC) 相比,来自大麻。 此外,突触小泡密度的任何变化都将通过测量对海马功能敏感的语言记忆,在至少 4 周的确认禁欲之前和之后置于功能环境中。 最后,将探讨 CUD 中海马 [11C]UCB-J 结合与大麻暴露量度(例如开始年龄、终生累积剂量)之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

51

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Yale University School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

CUD 参与者纳入标准:

  1. 能够提供知情同意
  2. 男女18-75岁
  3. 每天使用大麻
  4. 大麻素尿液筛查呈阳性,所有其他药物呈阴性
  5. DSM-5 大麻使用障碍的诊断(≥ 中度,即 ≥ 4 [of 11] 症状)。
  6. 必须在筛选时表示愿意设定尝试戒除大麻的日期。
  7. 身体健康,即没有临床上不稳定的医疗状况。
  8. 对于有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性,愿意实施节育并在她们(女性)或其伴侣(男性)怀孕时立即通知研究人员。
  9. 此处未披露的其他标准是为了最大限度地降低不合格受试者参加研究的风险。

CUD 参与者排除标准:

  1. 具有临床显着异常或阳性尿液毒理学筛查的实验室测试,但大麻素除外。
  2. 妊娠试验呈阳性的妇女或正在哺乳的妇女。
  3. 在头部或身体中植入或嵌入金属物体或碎片,这会在 MRI 扫描过程中带来风险,或者作为职业或爱好使用黑色金属(例如,作为钣金工人、焊工或机械师) ) 以这种方式可能会导致未知的留置金属碎片,如果它们因放置在磁场中而移动,则可能会造成伤害
  4. 暴露于电离辐射,与研究示踪剂结合会导致累积暴露超过推荐的暴露限值。
  5. 有出血性疾病史或目前正在服用抗凝剂(如香豆素、肝素、普拉达克、拜瑞妥) 在本研究后 8 周内献过血的受试者
  6. 可能改变突触密度并因此混淆研究数据解释的药物。
  7. 此处未披露的其他标准是为了最大限度地降低不合格受试者参加研究的风险。

健康对照纳入标准:

  1. 愿意并能够给予自愿的书面知情同意
  2. 男性和女性受试者,年龄 18 至 75 岁,包括在内
  3. BMI 在 19 到 35 kg/m2 之间,包括在内
  4. 根据病史、体格检查、心电图、血清/尿液生化、血液学和血清学测试确定,必须身体健康。
  5. 尿液药物筛查阴性
  6. 如果是女性,未怀孕或未哺乳
  7. 如果有生育能力的女性,必须同意在研究期间和完成 PET 扫描后最多一个月内使用主要研究者确定的可接受的节育方法。
  8. 能够读写,能够与研究者有效沟通,并遵守所有研究要求、限制和诊所工作人员的指示。
  9. 有足够的动脉通道以允许按照协议进行血液采样。

健康对照排除标准:

  1. 有临床意义和不稳定的呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、胰腺、血液、神经(包括癫痫病史)、心血管、精神病(包括已知的成瘾性疾病)、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫或皮肤病的病史或存在,包括所有癌症。
  2. 筛选期间异常的临床显着实验室或物理发现
  3. 有出血性疾病史或目前正在服用抗凝血剂(如 Coumadin、Heparin、Pradaxa、Xarelto)
  4. 研究者认为会妨碍遵守研究方案的情况。
  5. 可能改变突触密度并因此混淆研究数据解释的药物。
  6. MRI 不相容的植入物和 MRI 的其他禁忌症,例如起搏器、人工关节、不可拆卸的身体穿孔、头部和/或身体的金属碎片,或以黑色金属作为职业或爱好的历史可能导致未知的留置金属碎片,这些碎片可能在 MRI 等过程中造成伤害。
  7. 患有幽闭恐惧症的受试者。
  8. 在 PET 扫描后一年内参与其他涉及电离辐射的研究,这会导致受试者超过健康志愿者的年度剂量限制
  9. 此处未披露的其他标准是为了最大限度地降低不合格受试者参加研究的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:中联集团
将使用解剖磁共振成像 (MRI) 和 PET 对参与者进行扫描。 所有参与者将接受两次 PET 扫描,间隔 4 周。 CUD 参与者将被要求在 4 周内戒除大麻。
对于每个 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描,高达 20 mCi 的 [11C]APP311 (UCB-J) 将通过输液泵给药。 所有参与者将接受至少两次 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描。 间隔4周天。 在第二次扫描后的另外 4 周后,将要求大约 8 名 CUD 参与者返回进行第三次 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描。
有源比较器:健康控制
将使用解剖磁共振成像 (MRI) 和 PET 对参与者进行扫描。 所有参与者将接受两次 PET 扫描,间隔 4 周。
对于每个 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描,高达 20 mCi 的 [11C]APP311 (UCB-J) 将通过输液泵给药。 所有参与者将接受至少两次 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描。 间隔4周天。 在第二次扫描后的另外 4 周后,将要求大约 8 名 CUD 参与者返回进行第三次 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
海马 SV2A 突触密度
大体时间:所有参与者将接受至少两次 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描。间隔4周天。
将使用 [11C]APP311 (UCB-J) 测量海马 SV2A 突触密度。
所有参与者将接受至少两次 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描。间隔4周天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
海马结合和海马语言记忆任务
大体时间:听觉语言学习任务 (AVLT) 将在 4 周禁欲期前后进行。
确定海马 [11C]APP311 (UCB-J) 结合与海马言语记忆任务(听觉言语学习任务 [AVLT])表现之间的关系,这是一项测量总即时回忆的认知任务,在确认 4 周之前和之后大麻戒断。
听觉语言学习任务 (AVLT) 将在 4 周禁欲期前后进行。
CUD 中的海马结合和格罗顿迷宫学习
大体时间:格罗顿迷宫学习任务将在 4 周禁欲期前后进行。
确定海马 [11C]APP311 (UCB-J) 结合与 Groton 迷宫学习任务表现之间的关系,这是一项测量错误总数的认知任务,在确认大麻戒断 4 周前后的 CUD 中。
格罗顿迷宫学习任务将在 4 周禁欲期前后进行。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
海马突触密度和大麻暴露的第一年龄
大体时间:4 周禁欲期前后。
确定海马体突触密度(n=26+12 历史数据)与大麻接触指数(如大麻接触的第一年龄)之间的关系,通过自我报告数据衡量。
4 周禁欲期前后。
海马突触密度和累积的终生大麻暴露。
大体时间:4 周禁欲期前后。
确定海马体突触密度(n=26+12 历史数据)与大麻暴露指数(如通过自我报告数据测量的累积终生大麻暴露)之间的关系。
4 周禁欲期前后。
8 周后海马 SV2A 突触密度
大体时间:在第二次扫描后的另外 4 周后,将要求大约 8 名 CUD 参与者返回进行第三次 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描。 (共 8 周)。
使用 [11C]APP311 (UCB-J) 探索海马突触密度和功能是否随着 8 周禁欲在 CUD 参与者中继续改善。
在第二次扫描后的另外 4 周后,将要求大约 8 名 CUD 参与者返回进行第三次 [11C]APP311 (UCB-J) PET 扫描。 (共 8 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deepak C D'Souza、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月12日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2032年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000032181
  • 1R01DA054314 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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