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Disturbo da uso di cannabis da densità SV2A

28 febbraio 2024 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la densità della vescicola sinaptica ippocampale stimata dal legame ippocampale [11C]APP-311/[11C]UCB-J in individui con diagnosi di disturbo da uso di cannabis (CUD) migliora con almeno 4 settimane di astinenza confermata dalla cannabis, rispetto ai controlli sani (HC). Inoltre, qualsiasi cambiamento nella densità delle vescicole sinaptiche sarà inserito in un contesto funzionale misurando la memoria verbale, che è sensibile alla funzione dell'ippocampo, prima e dopo almeno 4 settimane di astinenza confermata. Infine, verrà esplorata la relazione tra legame ippocampale [11C]UCB-J nei CUD con misure di esposizione alla cannabis (ad esempio, età di inizio, dose cumulativa per tutta la vita).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione partecipanti CUD:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Maschio e femmina 18-75 anni
  3. Consumo quotidiano di cannabis
  4. Screening delle urine positivo per i cannabinoidi e negativo per tutti gli altri farmaci attivi
  5. Diagnosi di disturbo da uso di cannabis DSM-5 (≥ moderato, cioè ≥ 4 [su 11] sintomi).
  6. Deve esprimere la volontà allo screening di fissare una data per tentare di smettere di usare la cannabis.
  7. Fisicamente sano, cioè senza condizioni mediche clinicamente instabili.
  8. Per le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini, disponibilità a praticare il controllo delle nascite e informare immediatamente il personale dello studio se loro (per le donne) o il loro partner (per gli uomini) rimane incinta.
  9. Ulteriori criteri non divulgati qui al fine di ridurre al minimo il rischio di soggetti non ammissibili che si iscrivono allo studio.

Criteri di esclusione partecipanti CUD:

  1. Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative o screening tossicologico delle urine positivo ad eccezione dei cannabinoidi.
  2. Donne con test di gravidanza positivo o donne che allattano.
  3. Avere oggetti o frammenti di metallo impiantati o incorporati nella testa o nel corpo che presenterebbero un rischio durante la procedura di scansione MRI, o aver lavorato con metalli ferrosi per vocazione o hobby (ad esempio, come operaio di lamiere, saldatore o macchinista ) in modo tale da portare a frammenti di metallo sconosciuti e interni che potrebbero causare lesioni se si muovessero in risposta al posizionamento nel campo magnetico
  4. Hanno avuto un'esposizione a radiazioni ionizzanti che in combinazione con il tracciante dello studio comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati.
  5. Storia di un disturbo della coagulazione o stanno attualmente assumendo anticoagulanti (come Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Soggetti che hanno donato il sangue entro 8 settimane dal presente studio
  6. Farmaci che potrebbero alterare la densità sinaptica e, quindi, confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
  7. Ulteriori criteri non divulgati qui al fine di ridurre al minimo il rischio di soggetti non ammissibili che si iscrivono allo studio.

Criteri di inclusione dei controlli sani:

  1. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  3. BMI compreso tra 19 e 35 kg/m2 inclusi
  4. Deve essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG, dalla biochimica del siero/urina, dall'ematologia e dai test sierologici.
  5. Screening antidroga sulle urine negativo
  6. Se femmina, non incinta o in allattamento
  7. Se donna in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile, come determinato dal ricercatore principale, per la durata dello studio e fino a un mese dopo il completamento delle scansioni PET.
  8. In grado di leggere e scrivere, in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e rispettare tutti i requisiti, le restrizioni e le indicazioni dello studio del personale della clinica.
  9. Avere un accesso arterioso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo.

Criteri di esclusione dei controlli sani:

  1. Anamnesi o presenza di disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, pancreatici, ematologici, neurologici (inclusa storia di convulsioni) clinicamente significativi e instabili, cardiovascolari, psichiatrici (inclusi disturbi noti da dipendenza), muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici o dermatologici, inclusi tutti tumori.
  2. Risultati anomali di laboratorio o fisici clinicamente significativi durante lo screening
  3. Storia di un disturbo della coagulazione o stanno attualmente assumendo anticoagulanti (come Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
  4. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il rispetto del protocollo di studio.
  5. Farmaci che potrebbero alterare la densità sinaptica e, quindi, confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
  6. Impianti incompatibili con la risonanza magnetica e altre controindicazioni per la risonanza magnetica, come pace-maker, articolazioni artificiali, piercing non rimovibili, frammenti di metallo nella testa e/o nel corpo, o storia di lavoro con metalli ferrosi sia per vocazione che per hobby in modo tale che potrebbe aver portato a frammenti di metallo sconosciuti e interni che potrebbero causare lesioni durante la risonanza magnetica, ecc.
  7. Soggetti che soffrono di claustrofobia.
  8. Partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti entro un anno dalle scansioni PET che porterebbero il soggetto a superare i limiti di dose annuale per i volontari sani
  9. Ulteriori criteri non divulgati qui al fine di ridurre al minimo il rischio di soggetti non ammissibili che si iscrivono allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CUD
I partecipanti verranno scansionati utilizzando la risonanza magnetica anatomica (MRI) e la PET. Tutti i partecipanti riceveranno due scansioni PET, a distanza di 4 settimane. Ai partecipanti CUD verrà chiesto di astenersi dalla cannabis per il periodo di 4 settimane.
Per ogni scansione PET di [11C]APP311 (UCB-J), verranno somministrati fino a 20 mCi di [11C]APP311 (UCB-J) mediante pompa per infusione. Tutti i partecipanti riceveranno almeno due scansioni PET [11C]APP311 (UCB-J) ca. 4 settimane giorni di distanza. A circa 8 partecipanti CUD verrà chiesto di tornare per una terza scansione PET [11C]APP311 (UCB-J) dopo altre 4 settimane dopo la seconda scansione.
Comparatore attivo: Controlli sani
I partecipanti verranno scansionati utilizzando la risonanza magnetica anatomica (MRI) e la PET. Tutti i partecipanti riceveranno due scansioni PET, a distanza di 4 settimane.
Per ogni scansione PET di [11C]APP311 (UCB-J), verranno somministrati fino a 20 mCi di [11C]APP311 (UCB-J) mediante pompa per infusione. Tutti i partecipanti riceveranno almeno due scansioni PET [11C]APP311 (UCB-J) ca. 4 settimane giorni di distanza. A circa 8 partecipanti CUD verrà chiesto di tornare per una terza scansione PET [11C]APP311 (UCB-J) dopo altre 4 settimane dopo la seconda scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità sinaptica dell'ippocampo SV2A
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti riceveranno almeno due scansioni PET [11C]APP311 (UCB-J) ca. 4 settimane giorni di distanza.
La densità sinaptica ippocampale di SV2A sarà misurata usando [11C]APP311 (UCB-J).
Tutti i partecipanti riceveranno almeno due scansioni PET [11C]APP311 (UCB-J) ca. 4 settimane giorni di distanza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame ippocampale e attività di memoria verbale ippocampale
Lasso di tempo: Il compito di apprendimento verbale uditivo (AVLT) verrà somministrato prima e dopo il periodo di astinenza di 4 settimane.
Per determinare la relazione tra il legame dell'ippocampo [11C]APP311 (UCB-J) e le prestazioni nel compito di memoria verbale dell'ippocampo (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), un compito cognitivo che misura il richiamo immediato totale, prima e dopo 4 settimane di conferma astinenza da cannabis.
Il compito di apprendimento verbale uditivo (AVLT) verrà somministrato prima e dopo il periodo di astinenza di 4 settimane.
Legame ippocampale e Groton Maze Learning nei CUD
Lasso di tempo: Il Groton Maze Learning Task verrà amministrato prima e dopo il periodo di astinenza di 4 settimane.
Determinare la relazione tra legame ippocampale [11C]APP311 (UCB-J) e prestazioni nell'attività Groton Maze Learning, un'attività cognitiva che misura il numero totale di errori, nei CUD prima e dopo 4 settimane di astinenza confermata dalla cannabis.
Il Groton Maze Learning Task verrà amministrato prima e dopo il periodo di astinenza di 4 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità sinaptica ippocampale e prima età di esposizione alla cannabis
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di astinenza di 4 settimane.
Per determinare la relazione tra la densità sinaptica dell'ippocampo (n=26+12 dati storici) e gli indici di esposizione alla cannabis come la prima età di esposizione alla cannabis, misurata dai dati di autovalutazione.
Prima e dopo il periodo di astinenza di 4 settimane.
Densità sinaptica dell'ippocampo ed esposizione cumulativa alla cannabis per tutta la vita.
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di astinenza di 4 settimane.
Determinare la relazione tra la densità sinaptica dell'ippocampo (n=26+12 dati storici) e gli indici di esposizione alla cannabis come l'esposizione cumulativa alla cannabis nel corso della vita, misurata dai dati di autovalutazione.
Prima e dopo il periodo di astinenza di 4 settimane.
Densità sinaptica dell'ippocampo SV2A dopo 8 settimane
Lasso di tempo: A circa 8 partecipanti CUD verrà chiesto di tornare per una terza scansione PET [11C]APP311 (UCB-J) dopo altre 4 settimane dopo la seconda scansione. (8 settimane in totale).
Per esplorare se la densità e la funzione sinaptica ippocampale continua a migliorare con 8 settimane di astinenza in un sottogruppo di partecipanti CUD utilizzando [11C]APP311 (UCB-J).
A circa 8 partecipanti CUD verrà chiesto di tornare per una terza scansione PET [11C]APP311 (UCB-J) dopo altre 4 settimane dopo la seconda scansione. (8 settimane in totale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak C D'Souza, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000032181
  • 1R01DA054314-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [11C]APP311

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