- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05472818
SV2A Density Cannabis Use Disorder
9. mars 2026 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om hippocampus synaptisk vesikkeltetthet beregnet av hippocampus [11C]APP-311/[11C]UCB-J-binding hos individer diagnostisert med cannabisbruksforstyrrelse (CUDs) forbedres med minst 4 ukers bekreftet avholdenhet fra cannabis, sammenlignet med sunne kontroller (HC).
Videre vil enhver endring i synaptisk vesikkeltetthet settes i funksjonell sammenheng ved å måle verbal hukommelse, som er sensitiv for hippocampus funksjon, før og etter minst 4 uker med bekreftet abstinens.
Til slutt vil forholdet mellom hippocampus [11C]UCB-J-binding i CUDs med mål på cannabiseksponering (f.eks. startalder, kumulativ livstidsdose) bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shannon Zeilman
- Telefonnummer: 203-974-7822
- E-post: shannon.zeilman@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for CUD-deltakere:
- Kunne gi informert samtykke
- Mann og kvinne 18-75 år
- Daglig cannabisbruk
- Positiv urinskjerm for cannabinoider og negativ for alle andre rusmidler på
- Diagnose av DSM-5 cannabisbruksforstyrrelse (≥ moderat, dvs. ≥ 4 [av 11] symptomer).
- Må uttrykke en vilje ved screening for å sette en dato for forsøk på å slutte med cannabis.
- Fysisk frisk, dvs. ingen klinisk ustabile medisinske tilstander.
- For kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn, vilje til å praktisere prevensjon og informere studiepersonell umiddelbart hvis enten de (for kvinner) eller deres partner (for menn) blir gravide.
- Ytterligere kriterier som ikke er avslørt her for å minimere risikoen for at ikke-kvalifiserte personer melder seg på studien.
Ekskluderingskriterier for CUD-deltakere:
- Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologisk screening med unntak av cannabinoider.
- Kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer.
- ha implantert eller innebygd metallgjenstander eller fragmenter i hodet eller kroppen som ville utgjøre en risiko under MR-skanningsprosedyren, eller har jobbet med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby (for eksempel som platearbeider, sveiser eller maskinist ) på en slik måte som kan ha ført til ukjente, inneboende metallfragmenter som kan forårsake skade hvis de beveget seg som svar på plassering i magnetfeltet
- Har vært utsatt for ioniserende stråling som i kombinasjon med studiesporeren ville resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser.
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller som for tiden tar antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Personer som har donert blod innen 8 uker etter denne studien
- Medisiner som kan endre synaptisk tetthet og derfor forvirre tolkningen av studiedata.
- Ytterligere kriterier som ikke er avslørt her for å minimere risikoen for at ikke-kvalifiserte personer melder seg på studien.
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år, inklusive
- BMI innenfor 19 til 35 kg/m2, inkludert
- Må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, serum/urinbiokjemi, hematologi og serologiske tester.
- Negativ skjerm for urinmedisin
- Hvis kvinne, ikke gravid eller ammer
- Hvis en kvinne i fertil alder, må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, som bestemt av hovedetterforskeren, i løpet av studien og opptil en måned etter fullført PET-skanning.
- Kunne lese og skrive, i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og overholde alle studiekrav, restriksjoner og instruksjoner fra klinikkens ansatte.
- Ha tilstrekkelig arteriell tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante og ustabile respiratoriske, GI-, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hematologiske, nevrologiske (inkludert anfallshistorie), kardiovaskulære, psykiatriske (inkludert kjente vanedannende lidelser), muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser, inkludert alle kreft.
- Unormale klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske funn under screening
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller bruker antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
- Et vilkår som etter utrederens oppfatning ville hindre overholdelse av studieprotokollen.
- Medisiner som kan endre synaptisk tetthet og derfor forvirre tolkningen av studiedata.
- MR-inkompatible implantater og andre kontraindikasjoner for MR, som pacemaker, kunstige ledd, ikke-avtakbare kroppspiercinger, metallfragmenter i hode og/eller kropp, eller historie med arbeid med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby på en slik måte at kan ha ført til ukjente, inneboende metallfragmenter som kan forårsake skade under MR osv.
- Personer som lider av klaustrofobi.
- Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer ioniserende stråling innen ett år etter PET-skanningen som vil føre til at forsøkspersonen overskrider de årlige dosegrensene for friske frivillige
- Ytterligere kriterier som ikke er avslørt her for å minimere risikoen for at ikke-kvalifiserte personer melder seg på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CUD gruppe
Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET.
Alle deltakere vil få to PET-skanninger med 4 ukers mellomrom.
CUD-deltakere vil bli bedt om å avstå fra cannabis i løpet av 4 uker.
|
For hver [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning vil opptil 20 mCi av [11C]APP311 (UCB-J) bli administrert med infusjonspumpe.
Alle deltakere vil motta minst to [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanninger ca.
4 uker dagers mellomrom.
Omtrent 8 CUD-deltakere vil bli bedt om å returnere for en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning etter ytterligere 4 uker etter deres andre skanning.
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og PET.
Alle deltakere vil få to PET-skanninger med 4 ukers mellomrom.
|
For hver [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning vil opptil 20 mCi av [11C]APP311 (UCB-J) bli administrert med infusjonspumpe.
Alle deltakere vil motta minst to [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanninger ca.
4 uker dagers mellomrom.
Omtrent 8 CUD-deltakere vil bli bedt om å returnere for en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning etter ytterligere 4 uker etter deres andre skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus SV2A synaptisk tetthet
Tidsramme: Alle deltakere vil motta minst to [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanninger ca. 4 uker dagers mellomrom.
|
Hippocampus SV2A synaptisk tetthet vil bli målt ved hjelp av [11C]APP311 (UCB-J).
|
Alle deltakere vil motta minst to [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanninger ca. 4 uker dagers mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampal binding og Hippocampal Verbal Memory Task
Tidsramme: Den auditive verbal læringsoppgaven (AVLT) vil bli administrert før og etter den 4 uker lange abstinensperioden.
|
For å bestemme forholdet mellom hippocampus [11C]APP311 (UCB-J) binding og ytelse på hippocampus verbale minneoppgave (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), en kognitiv oppgave som måler total umiddelbar tilbakekalling, før og etter 4 uker med bekreftet cannabisavholdenhet.
|
Den auditive verbal læringsoppgaven (AVLT) vil bli administrert før og etter den 4 uker lange abstinensperioden.
|
|
Hippocampal binding og Groton Maze Learning i CUDs
Tidsramme: Groton Maze Learning Task vil bli administrert før og etter avholdsperioden på 4 uker.
|
For å bestemme forholdet mellom hippocampus [11C]APP311 (UCB-J) binding og ytelse på Groton Maze Learning-oppgaven, en kognitiv oppgave som måler totalt antall feil, i CUDs før og etter 4 uker med bekreftet cannabisavholdenhet.
|
Groton Maze Learning Task vil bli administrert før og etter avholdsperioden på 4 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hippocampus synaptisk tetthet og første alder av cannabiseksponering
Tidsramme: Før og etter 4 ukers abstinensperiode.
|
For å bestemme forholdet mellom hippocampus synaptisk tetthet (n=26+12 historiske data) og indekser for cannabiseksponering som første alder av cannabiseksponering, målt ved selvrapporteringsdata.
|
Før og etter 4 ukers abstinensperiode.
|
|
Hippocampus synaptisk tetthet og kumulativ livstidseksponering for cannabis.
Tidsramme: Før og etter 4 ukers abstinensperiode.
|
For å bestemme forholdet mellom hippocampus synaptisk tetthet (n=26+12 historiske data) og indekser for cannabiseksponering som kumulativ livstidseksponering for cannabis, målt ved selvrapporteringsdata.
|
Før og etter 4 ukers abstinensperiode.
|
|
Hippocampus SV2A synaptisk tetthet etter 8 uker
Tidsramme: Omtrent 8 CUD-deltakere vil bli bedt om å returnere for en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning etter ytterligere 4 uker etter deres andre skanning. (totalt 8 uker).
|
For å undersøke om hippocampus synaptiske tetthet og funksjon fortsetter å forbedre seg med 8 ukers avholdenhet i en undergruppe av CUD-deltakere som bruker [11C]APP311 (UCB-J).
|
Omtrent 8 CUD-deltakere vil bli bedt om å returnere for en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning etter ytterligere 4 uker etter deres andre skanning. (totalt 8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak C D'Souza, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000032181
- 1R01DA054314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .