- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05472818
SV2A-tiheyskannabiksen käyttöhäiriö
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, paraneeko hippokampuksen synaptisten rakkuloiden tiheys, joka on arvioitu hippokampuksen [11C]APP-311/[11C]UCB-J:n sitoutumisen perusteella yksilöillä, joilla on diagnosoitu kannabiksen käyttöhäiriö (CUD) vähintään 4 viikon vahvistetun pidättäytymisen jälkeen. kannabiksesta verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC).
Lisäksi kaikki muutokset synaptisten vesikkelitiheydessä asetetaan toiminnalliseen kontekstiin mittaamalla verbaalista muistia, joka on herkkä hippokampuksen toiminnalle, ennen ja jälkeen vähintään 4 viikon vahvistetun raittiuden.
Lopuksi tutkitaan hippokampuksen [11C]UCB-J:n sitoutumisen CUD:issa ja kannabiksen altistumisen mittareiden (esim. aloitusikä, kumulatiivinen elinikäinen annos) välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Zeilman
- Puhelinnumero: 203-974-7822
- Sähköposti: shannon.zeilman@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
CUD-osallistujien osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Mies ja nainen 18-75v
- Päivittäinen kannabiksen käyttö
- Positiivinen virtsan seulonta kannabinoideille ja negatiivinen kaikille muille käytössä oleville huumeille
- DSM-5 kannabiksen käyttöhäiriön diagnoosi (≥ kohtalainen, eli ≥ 4 [11] oireesta).
- On ilmaistava seulonnassa halukkuus asettaa päivämäärä, jolloin yritetään lopettaa kannabiksen käyttö.
- Fyysisesti terve, eli ei kliinisesti epävakaita sairauksia.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) ja miehille halukkuus harjoittaa ehkäisyä ja ilmoittaa välittömästi tutkimushenkilöstölle, jos he (naisilla) tai heidän kumppaninsa (miehet) tulee raskaaksi.
- Muita kriteerejä, joita ei julkisteta tässä, jotta voidaan minimoida riski siitä, että tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka eivät kelpaa.
CUD-osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriokokeet, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai positiivinen virtsan toksikologinen seulonta, lukuun ottamatta kannabinoideja.
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naiset, jotka imettävät.
- sinulla on päähän tai vartaloon istutettu tai upotettu metalliesineitä tai -kappaleita, jotka aiheuttaisivat riskin magneettikuvauksen aikana, tai olet työskennellyt rautametallien parissa joko ammatillisena tai harrastuksena (esimerkiksi peltityöntekijänä, hitsaajana tai koneistajana ) siten, että se olisi voinut johtaa tuntemattomiin, sisällä oleviin metallisirpaleihin, jotka voivat aiheuttaa vammoja, jos ne liikkuvat magneettikentässä asettuessaan
- ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä tutkimusmerkkiaineen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää suositellut altistusrajat.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 8 viikon kuluessa tästä tutkimuksesta
- Lääkkeet, jotka voivat muuttaa synaptista tiheyttä ja siten sekoittaa tutkimustietojen tulkintaa.
- Muita kriteerejä, joita ei julkisteta tässä, jotta voidaan minimoida riski siitä, että tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka eivät kelpaa.
Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Miehet ja naiset, ikä 18-75 vuotta, mukaan lukien
- BMI 19-35 kg/m2, mukaan lukien
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumin/virtsan biokemian, hematologisten ja serologisten testien perusteella.
- Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
- Jos nainen, ei raskaana tai imetä
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää päätutkijan määrittelemällä tavalla tutkimuksen ajan ja enintään kuukauden ajan PET-skannausten valmistumisen jälkeen.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan, kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, rajoituksia ja klinikan henkilökunnan ohjeita.
- Pääsy valtimoihin on riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien ja epävakaiden hengityselinten, ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, haiman, hematologisten, neurologisten (mukaan lukien aiemmat kohtaukset), sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen (mukaan lukien tunnetut riippuvuussairaudet), tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten tai dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien kaikki syövät.
- Epänormaalit kliinisesti merkittävät laboratorio- tai fyysiset löydökset seulonnan aikana
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät tällä hetkellä antikoagulantteja (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
- Ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Lääkkeet, jotka voivat muuttaa synaptista tiheyttä ja siten sekoittaa tutkimustietojen tulkintaa.
- MRI-yhteensopimattomat implantit ja muut magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, tekonivelet, ei-irrotettavat lävistykset, metallisirpaleet päässä ja/tai vartalossa tai rautametallien kanssa työskentely joko ammattina tai harrastuksena siten, että saattaneet johtaa tuntemattomiin metallisirpaleihin, jotka voivat aiheuttaa vammoja magneettikuvauksen aikana jne.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät klaustrofobiasta.
- Osallistuminen muihin ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimuksiin vuoden sisällä PET-skannauksista, jotka saattaisivat koehenkilön ylittää terveille vapaaehtoisille vuosittaiset annosrajat
- Muita kriteerejä, joita ei julkisteta tässä, jotta voidaan minimoida riski siitä, että tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka eivät kelpaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CUD-ryhmä
Osallistujat skannataan anatomisella magneettikuvauksella (MRI) ja PET:llä.
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-skannausta 4 viikon välein.
CUD:n osallistujia pyydetään pidättymään kannabiksen käytöstä 4 viikon ajan.
|
Jokaista [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannausta kohden infuusiopumpulla annetaan enintään 20 mCi [11C]APP311:tä (UCB-J).
Kaikki osallistujat saavat vähintään kaksi [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannausta noin.
4 viikon päivän erolla.
Noin 8 CUD-osallistujaa pyydetään palaamaan kolmanteen [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannaukseen vielä neljän viikon kuluttua toisesta skannauksesta.
|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Osallistujat skannataan anatomisella magneettikuvauksella (MRI) ja PET:llä.
Kaikki osallistujat saavat kaksi PET-skannausta 4 viikon välein.
|
Jokaista [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannausta kohden infuusiopumpulla annetaan enintään 20 mCi [11C]APP311:tä (UCB-J).
Kaikki osallistujat saavat vähintään kaksi [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannausta noin.
4 viikon päivän erolla.
Noin 8 CUD-osallistujaa pyydetään palaamaan kolmanteen [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannaukseen vielä neljän viikon kuluttua toisesta skannauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen SV2A synaptinen tiheys
Aikaikkuna: Kaikki osallistujat saavat vähintään kaksi [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannausta noin. 4 viikon päivän erolla.
|
Hippokampuksen SV2A:n synaptinen tiheys mitataan käyttämällä [11C]APP311:tä (UCB-J).
|
Kaikki osallistujat saavat vähintään kaksi [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannausta noin. 4 viikon päivän erolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen sidonta ja Hippokampuksen sanallinen muistitehtävä
Aikaikkuna: Auditory Verbal Learning Task (AVLT) annetaan ennen ja jälkeen 4 viikon raittiusjakson.
|
Hippokampuksen [11C]APP311 (UCB-J) sitoutumisen ja hippokampuksen verbaalisen muistitehtävän (auditory verbal Learning Task [AVLT]), kognitiivisen tehtävän, joka mittaa välitöntä kokonaispalautusta, ennen ja jälkeen 4 viikon vahvistusta, välisen suhteen määrittämiseksi. kannabiksen pidättyminen.
|
Auditory Verbal Learning Task (AVLT) annetaan ennen ja jälkeen 4 viikon raittiusjakson.
|
|
Hippokampussidonta ja Groton Maze Learning CUD:issa
Aikaikkuna: Groton Maze Learning Task annetaan ennen ja jälkeen 4 viikon raittiusjakson.
|
Hippokampuksen [11C]APP311:n (UCB-J) sitoutumisen ja suorituskyvyn välisen suhteen määrittämiseksi Groton Maze Learning -tehtävässä, kognitiivisessa tehtävässä, joka mittaa virheiden kokonaismäärää CUD:issa ennen ja jälkeen neljän viikon vahvistettua kannabiksen pidättymistä.
|
Groton Maze Learning Task annetaan ennen ja jälkeen 4 viikon raittiusjakson.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen synaptinen tiheys ja kannabiksen altistumisen ensimmäinen ikä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon raittiusjakson.
|
Selvittää hippokampuksen synaptisen tiheyden (n=26+12 historiallista dataa) ja kannabikselle altistumisen indeksien, kuten kannabikselle altistumisen ensimmäisen iän, välisen suhteen, mitattuna omatoimisesti.
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon raittiusjakson.
|
|
Hippokampuksen synaptinen tiheys ja kumulatiivinen elinikäinen kannabiksen altistuminen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon raittiusjakson.
|
Selvittää hippokampuksen synaptisen tiheyden (n=26+12 historiallista dataa) ja kannabikselle altistumisen indeksien, kuten kumulatiivisen elinikäisen kannabiksen altistumisen, välisen suhteen, mitattuna omatoimisilla tiedoilla.
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon raittiusjakson.
|
|
Hippokampuksen SV2A synaptinen tiheys 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 8 CUD-osallistujaa pyydetään palaamaan kolmanteen [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannaukseen vielä neljän viikon kuluttua toisesta skannauksesta. (yhteensä 8 viikkoa).
|
Selvitetään, paranevatko hippokampuksen synaptinen tiheys ja toiminta edelleen 8 viikon pidättymisen jälkeen CUD-osallistujien alajoukossa käyttämällä [11C]APP311:tä (UCB-J).
|
Noin 8 CUD-osallistujaa pyydetään palaamaan kolmanteen [11C]APP311 (UCB-J) PET-skannaukseen vielä neljän viikon kuluttua toisesta skannauksesta. (yhteensä 8 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak C D'Souza, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000032181
- 1R01DA054314 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .