Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SV2A Плотное расстройство, связанное с употреблением каннабиса

9 марта 2026 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Основная цель этого исследования - определить, улучшается ли плотность синаптических пузырьков гиппокампа, оцениваемая по связыванию гиппокампа [11C]APP-311/[11C]UCB-J, у лиц с диагнозом расстройство, связанное с употреблением каннабиса (CUDs), по крайней мере, в течение 4 недель подтвержденного воздержания. от каннабиса, по сравнению со здоровым контролем (HCs). Кроме того, любое изменение плотности синаптических пузырьков будет помещено в функциональный контекст путем измерения вербальной памяти, которая чувствительна к функции гиппокампа, до и после как минимум 4 недель подтвержденного воздержания. Наконец, будет изучена взаимосвязь между связыванием гиппокампа [11C]UCB-J при CUD с показателями воздействия каннабиса (например, возраст начала, кумулятивная доза за всю жизнь).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shannon Zeilman
  • Номер телефона: 203-974-7822
  • Электронная почта: shannon.zeilman@yale.edu

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University School Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения участников CUD:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Мужчина и женщина 18-75 лет
  3. Ежедневное употребление каннабиса
  4. Положительный анализ мочи на каннабиноиды и отрицательный на все другие наркотики на
  5. Диагноз расстройства, связанного с употреблением каннабиса по DSM-5 (≥ умеренное, т. е. ≥ 4 [из 11] симптомов).
  6. Должен выразить готовность на скрининге назначить дату, чтобы попытаться бросить употребление каннабиса.
  7. Физически здоров, то есть без клинически нестабильных заболеваний.
  8. Для женщин с детородным потенциалом (WOCBP) и мужчин - готовность применять противозачаточные средства и немедленно информировать исследовательский персонал, если они (для женщин) или их партнер (для мужчин) забеременеют.
  9. Дополнительные критерии здесь не раскрываются, чтобы свести к минимуму риск включения в исследование неподходящих субъектов.

Критерии исключения участников CUD:

  1. Лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями или положительный токсикологический скрининг мочи, за исключением каннабиноидов.
  2. Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины.
  3. имплантировали или внедрили в голову или тело металлические предметы или фрагменты, которые могут представлять опасность во время процедуры МРТ, или работали с черными металлами в качестве призвания или хобби (например, в качестве листового металла, сварщика или машиниста). ) таким образом, что это могло привести к неизвестным внутренним металлическим фрагментам, которые могли бы причинить травму, если бы они сдвинулись в ответ на помещение в магнитное поле.
  4. подверглись воздействию ионизирующего излучения, которое в сочетании с исследуемым индикатором привело бы к кумулятивному облучению, превышающему рекомендуемые пределы воздействия.
  5. Нарушение свертываемости крови в анамнезе или в настоящее время они принимают антикоагулянты (такие как кумадин, гепарин, прадакса, ксарелто) Субъекты, сдавшие кровь в течение 8 недель до настоящего исследования
  6. Лекарства, которые могут изменить плотность синапсов и, следовательно, исказить интерпретацию данных исследования.
  7. Дополнительные критерии здесь не раскрываются, чтобы свести к минимуму риск включения в исследование неподходящих субъектов.

Критерии включения здорового контроля:

  1. Желание и возможность дать добровольное письменное информированное согласие
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  3. ИМТ от 19 до 35 кг/м2 включительно
  4. Должно быть хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ, биохимией сыворотки / мочи, гематологическими и серологическими тестами.
  5. Отрицательный анализ мочи на наркотики
  6. Если женщина, не беременная или кормящая грудью
  7. Если женщина детородного возраста, она должна согласиться на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью, как определено главным исследователем, на время исследования и до одного месяца после завершения ПЭТ-сканирования.
  8. Умение читать и писать, умение эффективно общаться с исследователем, соблюдение всех требований исследования, ограничений и указаний персонала клиники.
  9. Иметь доступ к артерии, достаточный для забора крови в соответствии с протоколом.

Критерии исключения здоровых контролей:

  1. История или наличие клинически значимых и нестабильных респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, поджелудочных, гематологических, неврологических (включая судороги в анамнезе), сердечно-сосудистых, психических (включая известные аддиктивные расстройства), скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических или дерматологических заболеваний, включая все раки.
  2. Аномальные клинически значимые лабораторные или физические данные во время скрининга
  3. История нарушения свертываемости крови или в настоящее время принимаете антикоагулянты (такие как Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
  4. Условие, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению протокола исследования.
  5. Лекарства, которые могут изменить плотность синапсов и, следовательно, исказить интерпретацию данных исследования.
  6. Имплантаты, несовместимые с МРТ, и другие противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор, искусственные суставы, несъемный пирсинг тела, фрагменты металла в голове и/или теле, или опыт работы с черными металлами в качестве призвания или хобби таким образом, что могло привести к неизвестным внутренним металлическим фрагментам, которые могли нанести травму во время МРТ и т. д.
  7. Субъекты, страдающие клаустрофобией.
  8. Участие в других исследованиях, связанных с ионизирующим излучением, в течение одного года после ПЭТ-сканирования, в результате которых субъект превысит годовые пределы дозы для здоровых добровольцев.
  9. Дополнительные критерии здесь не раскрываются, чтобы свести к минимуму риск включения в исследование неподходящих субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КУД Групп
Участники будут сканированы с использованием анатомической магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ПЭТ. Все участники получат два ПЭТ-сканирования с интервалом в 4 недели. Участников CUD попросят воздержаться от каннабиса в течение 4 недель.
Для каждого ПЭТ-сканирования [11C]APP311 (UCB-J) с помощью инфузионного насоса будет вводиться до 20 мКи [11C]APP311 (UCB-J). Все участники получат не менее двух ПЭТ-сканов [11C]APP311 (UCB-J) прибл. 4 недели дней друг от друга. Приблизительно 8 участников CUD попросят вернуться для третьего ПЭТ-сканирования [11C]APP311 (UCB-J) еще через 4 недели после второго сканирования.
Активный компаратор: Здоровый контроль
Участники будут сканированы с использованием анатомической магнитно-резонансной томографии (МРТ) и ПЭТ. Все участники получат два ПЭТ-сканирования с интервалом в 4 недели.
Для каждого ПЭТ-сканирования [11C]APP311 (UCB-J) с помощью инфузионного насоса будет вводиться до 20 мКи [11C]APP311 (UCB-J). Все участники получат не менее двух ПЭТ-сканов [11C]APP311 (UCB-J) прибл. 4 недели дней друг от друга. Приблизительно 8 участников CUD попросят вернуться для третьего ПЭТ-сканирования [11C]APP311 (UCB-J) еще через 4 недели после второго сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синаптическая плотность гиппокампа SV2A
Временное ограничение: Все участники получат не менее двух ПЭТ-сканов [11C]APP311 (UCB-J) прибл. 4 недели дней друг от друга.
Синаптическая плотность гиппокампа SV2A будет измеряться с использованием [11C] APP311 (UCB-J).
Все участники получат не менее двух ПЭТ-сканов [11C]APP311 (UCB-J) прибл. 4 недели дней друг от друга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связывание гиппокампа и задача вербальной памяти гиппокампа
Временное ограничение: Аудиально-вербальное обучающее задание (AVLT) будет проводиться до и после 4-недельного периода воздержания.
Чтобы определить взаимосвязь между связыванием гиппокампа [11C]APP311 (UCB-J) и выполнением задания на вербальную память гиппокампа (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), когнитивного задания, которое измеряет общее непосредственное воспоминание, до и после 4 недель подтвержденного воздержание от каннабиса.
Аудиально-вербальное обучающее задание (AVLT) будет проводиться до и после 4-недельного периода воздержания.
Связывание гиппокампа и обучение лабиринту Гротона в CUD
Временное ограничение: Учебное задание Groton Maze будет проводиться до и после 4-недельного периода воздержания.
Чтобы определить взаимосвязь между связыванием гиппокампа [11C]APP311 (UCB-J) и выполнением обучающей задачи Groton Maze, когнитивной задачи, которая измеряет общее количество ошибок, в CUD до и после 4 недель подтвержденного воздержания от каннабиса.
Учебное задание Groton Maze будет проводиться до и после 4-недельного периода воздержания.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность синапсов гиппокампа и первый возраст воздействия каннабиса
Временное ограничение: До и после 4-недельного периода воздержания.
Чтобы определить взаимосвязь между плотностью синапсов гиппокампа (n = 26 + 12 исторических данных) и показателями воздействия каннабиса, такими как первый возраст воздействия каннабиса, измеренный по данным самоотчета.
До и после 4-недельного периода воздержания.
Синаптическая плотность гиппокампа и кумулятивное воздействие каннабиса в течение жизни.
Временное ограничение: До и после 4-недельного периода воздержания.
Чтобы определить взаимосвязь между плотностью синапсов гиппокампа (n = 26 + 12 исторических данных) и показателями воздействия каннабиса, такими как кумулятивное воздействие каннабиса в течение жизни, измеренное по данным самоотчета.
До и после 4-недельного периода воздержания.
Синаптическая плотность гиппокампа SV2A через 8 недель
Временное ограничение: Приблизительно 8 участников CUD попросят вернуться для третьего ПЭТ-сканирования [11C]APP311 (UCB-J) еще через 4 недели после второго сканирования. (всего 8 недель).
Изучить, продолжает ли улучшаться плотность и функция синапсов гиппокампа после 8 недель воздержания в подгруппе участников CUD с использованием [11C] APP311 (UCB-J).
Приблизительно 8 участников CUD попросят вернуться для третьего ПЭТ-сканирования [11C]APP311 (UCB-J) еще через 4 недели после второго сканирования. (всего 8 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Deepak C D'Souza, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться