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SV2A 密度大麻使用障害

2024年2月28日 更新者:Deepak C. D'Souza、Yale University
この研究の主な目的は、大麻使用障害 (CUD) と診断された個人の海馬 [11C]APP-311/[11C]UCB-J 結合によって推定される海馬シナプス小胞密度が、少なくとも 4 週間の断酒を確認することで改善するかどうかを判断することです。健康な対照(HC)と比較して、大麻から。 さらに、シナプス小胞密度の変化は、確認された禁欲の少なくとも4週間の前後に、海馬機能に敏感な言語記憶を測定することにより、機能的文脈に置かれます。 最後に、CUD における海馬 [11C]UCB-J 結合と大麻曝露の測定値 (例: 開始年齢、累積生涯用量) との関係を調査します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

CUD 参加者の包含基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できる
  2. 18~75歳の男女
  3. 毎日の大麻使用
  4. カンナビノイドの陽性尿スクリーニング、および他のすべての薬物の陰性
  5. -DSM-5大麻使用障害の診断(中等度以上、つまり、[11の]症状のうち4つ以上)。
  6. スクリーニングで、大麻の使用をやめようとする日付を設定する意思を表明する必要があります。
  7. 身体的に健康、すなわち臨床的に不安定な病状がないこと。
  8. -出産の可能性のある女性(WOCBP)および男性の場合、避妊を実践し、(女性の場合)またはパートナー(男性の場合)のいずれかが妊娠した場合はすぐに研究スタッフに通知する意欲。
  9. 不適格な被験者が研究に登録するリスクを最小限に抑えるために、ここに開示されていない追加の基準。

CUD 参加者の除外基準:

  1. カンナビノイドを除いて、臨床的に重大な異常または陽性の尿毒性スクリーニングを伴う臨床検査。
  2. 妊娠検査が陽性の女性または授乳中の女性。
  3. MRIスキャン手順中にリスクをもたらす金属の物体または破片を頭または体に埋め込んだり埋め込んだりした場合、または職業または趣味として鉄金属を扱った場合(たとえば、板金労働者、溶接機、または機械工として) ) 未知の内在金属片が発生し、磁場内での配置に反応して移動した場合に損傷を引き起こす可能性がある方法で
  4. -研究トレーサーと組み合わせて、推奨される暴露限界を超える累積暴露をもたらす電離放射線に暴露したことがあります。
  5. -出血性疾患の病歴、または現在抗凝固薬(クマジン、ヘパリン、プラダクサ、ザレルトなど)を服用している 研究から8週間以内に献血した被験者
  6. シナプス密度を変化させる可能性があるため、研究データの解釈を混乱させる薬。
  7. 不適格な被験者が研究に登録するリスクを最小限に抑えるために、ここに開示されていない追加の基準。

健康なコントロールの包含基準:

  1. -自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  2. 18歳から75歳までの男性および女性の被験者
  3. BMIが19~35kg/m2以内
  4. -病歴、身体検査、心電図、血清/尿生化学、血液学、および血清学検査によって決定される健康状態にある必要があります。
  5. 陰性尿薬物スクリーニング
  6. 女性の場合、妊娠中または授乳中ではない
  7. -出産の可能性のある女性の場合、研究期間中およびPETスキャンの完了後最大1か月間、主任研究者が決定した許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  8. 読み書きができ、治験責任医師と効果的にコミュニケーションでき、すべての研究要件、制限、およびクリニックスタッフの指示に従うことができます。
  9. プロトコルに従って採血を許可するのに十分な動脈アクセスを持っています。

健康なコントロールの除外基準:

  1. -臨床的に重要で不安定な呼吸器、GI、腎臓、肝臓、膵臓、血液、神経(発作の病歴を含む)、心血管、精神(既知の中毒性障害を含む)、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、またはすべてを含む皮膚障害の病歴または存在がん。
  2. スクリーニング中の臨床的に重要な検査所見または身体所見の異常
  3. 出血性疾患の病歴がある、または現在抗凝固薬(クマジン、ヘパリン、プラダクサ、ザレルトなど)を服用している
  4. 研究者の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる状態。
  5. シナプス密度を変化させる可能性があるため、研究データの解釈を混乱させる薬。
  6. -ペースメーカー、人工関節、取り外し不可能なボディピアス、頭や体の金属片など、MRIに適合しないインプラントおよびMRIのその他の禁忌、または職業または趣味として鉄金属を扱った歴史MRIなどの際に損傷を引き起こす可能性のある未知の内在金属片につながった可能性があります.
  7. 閉所恐怖症に苦しむ被験者。
  8. -PETスキャンの1年以内の電離放射線を含む他の調査研究への参加。これにより、被験者は健康なボランティアの年間線量制限を超えます
  9. 不適格な被験者が研究に登録するリスクを最小限に抑えるために、ここに開示されていない追加の基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CUDグループ
参加者は解剖学的磁気共鳴画像法(MRI)とPETを使用してスキャンされます。 すべての参加者は、4週間の間隔で2回のPETスキャンを受けます。 CUD参加者は4週間の間大麻を控えるよう求められる。
[11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンごとに、最大 20 mCi の [11C]APP311 (UCB-J) が注入ポンプによって投与されます。 すべての参加者は、少なくとも 2 回の [11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンを受けます。 4週間離れています。 約 8 人の CUD 参加者は、2 回目のスキャンからさらに 4 週間後に、3 回目の [11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンに戻るよう求められます。
アクティブコンパレータ:健全なコントロール
参加者は解剖学的磁気共鳴画像法(MRI)とPETを使用してスキャンされます。 すべての参加者は、4週間の間隔で2回のPETスキャンを受けます。
[11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンごとに、最大 20 mCi の [11C]APP311 (UCB-J) が注入ポンプによって投与されます。 すべての参加者は、少なくとも 2 回の [11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンを受けます。 4週間離れています。 約 8 人の CUD 参加者は、2 回目のスキャンからさらに 4 週間後に、3 回目の [11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンに戻るよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬SV2Aシナプス密度
時間枠:すべての参加者は、少なくとも 2 回の [11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンを受けます。 4週間離れています。
[11C]APP311 (UCB-J) を使用して、海馬 SV2A シナプス密度を測定します。
すべての参加者は、少なくとも 2 回の [11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンを受けます。 4週間離れています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬結合と海馬言語記憶タスク
時間枠:聴覚言語学習タスク (AVLT) は、4 週間の禁欲期間の前後に投与されます。
海馬の [11C]APP311 (UCB-J) 結合と海馬の言語記憶課題 (聴覚言語学習課題 [AVLT]) のパフォーマンスとの関係を決定するために、全即時想起を測定する認知課題が、確認された 4 週間の前後に行われます。大麻の禁欲。
聴覚言語学習タスク (AVLT) は、4 週間の禁欲期間の前後に投与されます。
CUD における海馬結合とグロトン迷路学習
時間枠:Groton Maze Learning Task は、4 週間の禁欲期間の前後に投与されます。
海馬の [11C]APP311 (UCB-J) 結合と Groton Maze Learning タスク (エラーの総数を測定する認知タスク) のパフォーマンスとの関係を、確認された大麻禁断の 4 週間前後の CUD で決定すること。
Groton Maze Learning Task は、4 週間の禁欲期間の前後に投与されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬シナプス密度と大麻暴露の最初の年齢
時間枠:4 週間の禁酒期間の前後。
海馬シナプス密度 (n = 26 + 12 過去のデータ) と自己報告データによって測定された、大麻曝露の最初の年齢などの大麻曝露の指標との関係を決定すること。
4 週間の禁酒期間の前後。
海馬シナプス密度と累積生涯大麻曝露。
時間枠:4 週間の禁酒期間の前後。
海馬のシナプス密度 (n = 26 + 12 の履歴データ) と、自己報告データによって測定された累積生涯大麻曝露などの大麻曝露の指標との関係を決定すること。
4 週間の禁酒期間の前後。
8週間後の海馬SV2Aシナプス密度
時間枠:約 8 人の CUD 参加者は、2 回目のスキャンからさらに 4 週間後に、3 回目の [11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンに戻るよう求められます。 (合計 8​​ 週間)。
[11C]APP311 (UCB-J) を使用して、CUD 参加者のサブセットで 8 週間の禁欲により海馬のシナプス密度と機能が改善し続けるかどうかを調査する (UCB-J)。
約 8 人の CUD 参加者は、2 回目のスキャンからさらに 4 週間後に、3 回目の [11C]APP311 (UCB-J) PET スキャンに戻るよう求められます。 (合計 8​​ 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deepak C D'Souza、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2032年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000032181
  • 1R01DA054314-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[11C]APP311の臨床試験

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