- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05472818
Trouble de consommation de cannabis de densité SV2A
9 mars 2026 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la densité des vésicules synaptiques hippocampiques estimée par la liaison hippocampique [11C]APP-311/[11C]UCB-J chez les personnes diagnostiquées avec un trouble lié à l'usage de cannabis (CUD) s'améliore avec au moins 4 semaines d'abstinence confirmée. du cannabis, par rapport aux témoins sains (HC).
De plus, toute modification de la densité des vésicules synaptiques sera placée dans un contexte fonctionnel en mesurant la mémoire verbale, qui est sensible à la fonction hippocampique, avant et après au moins 4 semaines d'abstinence confirmée.
Enfin, la relation entre la liaison hippocampique [11C]UCB-J dans les CUD et les mesures de l'exposition au cannabis (par exemple, l'âge d'initiation, la dose cumulée à vie) sera explorée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon Zeilman
- Numéro de téléphone: 203-974-7822
- E-mail: shannon.zeilman@yale.edu
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion des participants CUD :
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Homme et femme de 18 à 75 ans
- Consommation quotidienne de cannabis
- Dépistage urinaire positif pour les cannabinoïdes et négatif pour toutes les autres drogues sur
- Diagnostic de trouble lié à la consommation de cannabis selon le DSM-5 (≥ modéré, c'est-à-dire ≥ 4 [sur 11] symptômes).
- Doit exprimer sa volonté lors du dépistage de fixer une date pour tenter d'arrêter de consommer du cannabis.
- Physiquement en bonne santé, c'est-à-dire sans conditions médicales cliniquement instables.
- Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes, volonté de pratiquer le contrôle des naissances et d'informer immédiatement le personnel de l'étude si elles (pour les femmes) ou leur partenaire (pour les hommes) tombent enceintes.
- Critères supplémentaires non divulgués ici afin de minimiser le risque que des sujets non éligibles s'inscrivent à l'étude.
Critères d'exclusion des participants CUD :
- Tests de laboratoire avec anomalies cliniquement significatives ou dépistage toxicologique urinaire positif à l'exception des cannabinoïdes.
- Femmes avec un test de grossesse positif ou femmes qui allaitent.
- Avoir des objets ou des fragments métalliques implantés ou incrustés dans la tête ou le corps qui présenteraient un risque lors de la procédure d'examen IRM, ou avoir travaillé avec des métaux ferreux soit comme une vocation ou un passe-temps (par exemple, en tant que tôlier, soudeur ou machiniste ) d'une manière telle qu'elle aurait pu conduire à des fragments de métal inconnus qui pourraient causer des blessures s'ils se déplaçaient en réponse au placement dans le champ magnétique
- Avoir été exposé à des rayonnements ionisants qui, combinés au traceur de l'étude, entraîneraient une exposition cumulée dépassant les limites d'exposition recommandées.
- Antécédents d'un trouble de la coagulation ou prenez actuellement des anticoagulants (tels que Coumadin, Héparine, Pradaxa, Xarelto) Sujets qui ont donné du sang dans les 8 semaines suivant la présente étude
- Les médicaments qui pourraient altérer la densité synaptique et, par conséquent, confondre l'interprétation des données de l'étude.
- Critères supplémentaires non divulgués ici afin de minimiser le risque que des sujets non éligibles s'inscrivent à l'étude.
Critères d'inclusion des témoins sains :
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans, inclus
- IMC entre 19 et 35 kg/m2 inclus
- Doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, la biochimie sérique / urinaire, l'hématologie et les tests sérologiques.
- Dépistage négatif des drogues dans les urines
- Si femme, pas enceinte ou allaitante
- Si une femme en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable, telle que déterminée par l'investigateur principal, pendant la durée de l'étude et jusqu'à un mois après la fin des TEP.
- Capable de lire et d'écrire, capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et de se conformer à toutes les exigences, restrictions et directives de l'étude du personnel de la clinique.
- Avoir un accès artériel suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.
Critères d'exclusion des témoins sains :
- Antécédents ou présence de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, pancréatiques, hématologiques, neurologiques (y compris antécédents de convulsions) cliniquement significatifs et instables, cardiovasculaires, psychiatriques (y compris troubles addictifs connus), musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques ou dermatologiques, y compris tous cancers.
- Résultats de laboratoire ou physiques anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Antécédents d'un trouble de la coagulation ou prenez actuellement des anticoagulants (tels que Coumadin, Héparine, Pradaxa, Xarelto)
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole de l'étude.
- Les médicaments qui pourraient altérer la densité synaptique et, par conséquent, confondre l'interprétation des données de l'étude.
- Implants incompatibles avec l'IRM et autres contre-indications à l'IRM, telles que stimulateur cardiaque, articulations artificielles, piercings corporels inamovibles, fragments de métal dans la tête et/ou le corps, ou antécédents de travail avec des métaux ferreux comme vocation ou passe-temps de telle manière que pourrait avoir conduit à des fragments de métal inconnus et incrustés qui pourraient causer des blessures pendant l'IRM, etc.
- Sujets souffrant de claustrophobie.
- Participation à d'autres études de recherche impliquant des rayonnements ionisants dans l'année suivant les TEP qui amèneraient le sujet à dépasser les limites de dose annuelles pour les volontaires sains
- Critères supplémentaires non divulgués ici afin de minimiser le risque que des sujets non éligibles s'inscrivent à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CUD
Les participants seront scannés par imagerie par résonance magnétique anatomique (IRM) et PET.
Tous les participants recevront deux TEP, à 4 semaines d'intervalle.
Les participants au CUD seront invités à s'abstenir de cannabis pendant la période de 4 semaines.
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Pour chaque TEP [11C]APP311 (UCB-J), jusqu'à 20 mCi de [11C]APP311 (UCB-J) seront administrés par pompe à perfusion.
Tous les participants recevront au moins deux scans TEP [11C]APP311 (UCB-J) env.
4 semaines jours d'intervalle.
Environ 8 participants CUD seront invités à revenir pour un troisième examen TEP [11C]APP311 (UCB-J) après 4 semaines supplémentaires après leur deuxième examen.
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Comparateur actif: Contrôles sains
Les participants seront scannés par imagerie par résonance magnétique anatomique (IRM) et PET.
Tous les participants recevront deux TEP, à 4 semaines d'intervalle.
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Pour chaque TEP [11C]APP311 (UCB-J), jusqu'à 20 mCi de [11C]APP311 (UCB-J) seront administrés par pompe à perfusion.
Tous les participants recevront au moins deux scans TEP [11C]APP311 (UCB-J) env.
4 semaines jours d'intervalle.
Environ 8 participants CUD seront invités à revenir pour un troisième examen TEP [11C]APP311 (UCB-J) après 4 semaines supplémentaires après leur deuxième examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité synaptique hippocampique SV2A
Délai: Tous les participants recevront au moins deux scans TEP [11C]APP311 (UCB-J) env. 4 semaines jours d'intervalle.
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La densité synaptique de l'hippocampe SV2A sera mesurée à l'aide de [11C]APP311 (UCB-J).
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Tous les participants recevront au moins deux scans TEP [11C]APP311 (UCB-J) env. 4 semaines jours d'intervalle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liaison hippocampique et tâche de mémoire verbale hippocampique
Délai: La tâche d'apprentissage verbal auditif (AVLT) sera administrée avant et après la période d'abstinence de 4 semaines.
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Déterminer la relation entre la liaison hippocampique [11C]APP311 (UCB-J) et la performance sur la tâche de mémoire verbale hippocampique (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), une tâche cognitive qui mesure le rappel immédiat total, avant et après 4 semaines de abstinence cannabique.
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La tâche d'apprentissage verbal auditif (AVLT) sera administrée avant et après la période d'abstinence de 4 semaines.
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Liaison hippocampique et Groton Maze Learning dans les CUD
Délai: La tâche d'apprentissage Groton Maze sera administrée avant et après la période d'abstinence de 4 semaines.
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Déterminer la relation entre la liaison [11C]APP311 (UCB-J) de l'hippocampe et la performance à la tâche Groton Maze Learning, une tâche cognitive qui mesure le nombre total d'erreurs, dans les CUD avant et après 4 semaines d'abstinence confirmée de cannabis.
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La tâche d'apprentissage Groton Maze sera administrée avant et après la période d'abstinence de 4 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité synaptique hippocampique et premier âge d'exposition au cannabis
Délai: Avant et après la période d'abstinence de 4 semaines.
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Déterminer la relation entre la densité synaptique de l'hippocampe (n = 26 + 12 données historiques) et les indices d'exposition au cannabis tels que le premier âge d'exposition au cannabis, tel que mesuré par les données autodéclarées.
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Avant et après la période d'abstinence de 4 semaines.
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Densité synaptique hippocampique et exposition cumulative au cannabis à vie.
Délai: Avant et après la période d'abstinence de 4 semaines.
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Déterminer la relation entre la densité synaptique de l'hippocampe (n = 26 + 12 données historiques) et les indices d'exposition au cannabis tels que l'exposition cumulée à vie au cannabis, telle que mesurée par les données autodéclarées.
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Avant et après la période d'abstinence de 4 semaines.
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Densité synaptique hippocampique SV2A après 8 semaines
Délai: Environ 8 participants CUD seront invités à revenir pour un troisième examen TEP [11C]APP311 (UCB-J) après 4 semaines supplémentaires après leur deuxième examen. (8 semaines au total).
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Explorer si la densité et la fonction synaptique de l'hippocampe continuent de s'améliorer avec 8 semaines d'abstinence dans un sous-ensemble de participants CUD utilisant [11C]APP311 (UCB-J).
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Environ 8 participants CUD seront invités à revenir pour un troisième examen TEP [11C]APP311 (UCB-J) après 4 semaines supplémentaires après leur deuxième examen. (8 semaines au total).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak C D'Souza, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
25 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000032181
- 1R01DA054314 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .