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SV2A 밀도 대마초 사용 장애

2024년 2월 28일 업데이트: Deepak C. D'Souza, Yale University
이 연구의 주요 목적은 대마초 사용 장애(CUDs)로 진단된 개인에서 해마 [11C]APP-311/[11C]UCB-J 결합에 의해 추정된 해마 시냅스 소포 밀도가 최소 4주 동안 확인된 금욕으로 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. 건강한 대조군(HC)과 비교하여 대마초로부터. 또한 시냅스 소포 밀도의 변화는 해마 기능에 민감한 언어 기억을 최소 4주간의 금연 확인 전과 후에 측정하여 기능적 맥락에 놓일 것입니다. 마지막으로 CUD에서 해마 [11C]UCB-J 결합과 대마초 노출 측정(예: 개시 연령, 누적 평생 용량) 사이의 관계를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

CUD 참가자 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  2. 18~75세 남녀
  3. 일일 대마초 사용
  4. 칸나비노이드에 대한 소변 검사 양성 및 다른 모든 약물에 대한 음성
  5. DSM-5 대마초 사용 장애의 진단(≥ 중등도, 즉, ≥ 4[of 11] 증상).
  6. 대마초 사용을 중단하려는 날짜를 정하기 위해 스크리닝 의향을 표명해야 합니다.
  7. 신체적으로 건강합니다. 즉, 임상적으로 불안정한 의학적 상태가 없습니다.
  8. 가임기 여성(WOCBP) 및 남성의 경우 피임을 실천하고 자신(여성의 경우) 또는 파트너(남성의 경우)가 임신하는 경우 즉시 연구 직원에게 알리려는 의지.
  9. 연구에 등록하는 부적격 피험자의 위험을 최소화하기 위해 여기에 공개되지 않은 추가 기준.

CUD 참가자 제외 기준:

  1. 칸나비노이드를 제외하고 임상적으로 유의미한 이상이 있는 실험실 테스트 또는 양성 소변 독성 스크리닝.
  2. 양성 임신 테스트를 받은 여성 또는 수유 중인 여성.
  3. MRI 스캐닝 절차 중에 위험을 나타낼 수 있는 금속 물체나 파편을 머리나 몸에 이식했거나 내장했거나 직업이나 취미로 철금속을 사용한 작업(예: 판금 작업자, 용접공 또는 기계공) ) 자기장 내 배치에 반응하여 움직일 경우 부상을 유발할 수 있는 알려지지 않은 내재하는 금속 조각으로 이어질 수 있는 방식으로
  4. 연구 추적자와 결합하여 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래하는 이온화 방사선에 노출된 적이 있습니다.
  5. 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제(Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto 등)를 복용하고 있는 피험자 본 연구 8주 이내에 헌혈한 피험자
  6. 시냅스 밀도를 변경하여 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물.
  7. 연구에 등록하는 부적격 피험자의 위험을 최소화하기 위해 여기에 공개되지 않은 추가 기준.

건강한 대조군 포함 기준:

  1. 자발적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 18세에서 75세까지의 남성 및 여성 피험자 포함
  3. BMI 19~35kg/m2 이내
  4. 병력, 신체 검사, ECG, 혈청/소변 생화학, 혈액학 및 혈청학 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
  5. 음성 소변 약물 스크린
  6. 여성의 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우
  7. 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 그리고 PET 스캔 완료 후 최대 1개월 동안 주임 조사관이 결정한 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 읽고 쓸 수 있고 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며 임상 직원의 모든 연구 요구 사항, 제한 및 지시를 준수할 수 있습니다.
  9. 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 동맥 접근이 가능합니다.

건강한 대조군 제외 기준:

  1. 임상적으로 중요하고 불안정한 호흡기, 위장관, 신장, 간, 췌장, 혈액, 신경(발작 병력 포함), 심혈관, 정신(알려진 중독성 장애 포함), 근골격계, 비뇨생식기, 면역학적 또는 피부 질환의 병력 또는 존재 암.
  2. 스크리닝 중 비정상적인 임상적으로 중요한 검사실 또는 신체 소견
  3. 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제(Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto 등)를 복용하고 있습니다.
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해하는 상태.
  5. 시냅스 밀도를 변경하여 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물.
  6. 심장 박동 조율기, 인공 관절, 제거할 수 없는 신체 피어싱, 머리 및/또는 신체의 금속 조각, 직업이나 취미로 철금속을 사용하여 MRI 등을 하는 동안 부상을 일으킬 수 있는 알 수 없는 내재하는 금속 조각으로 이어질 수 있습니다.
  7. 밀실공포증을 앓고 있는 피험자.
  8. 대상자가 건강한 지원자의 연간 선량 한도를 초과하게 하는 PET 스캔 후 1년 이내에 전리 방사선과 관련된 다른 연구에 참여
  9. 연구에 등록하는 부적격 피험자의 위험을 최소화하기 위해 여기에 공개되지 않은 추가 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CUD 그룹
참가자는 해부학적 자기공명영상(MRI) 및 PET를 사용하여 스캔됩니다. 모든 참가자는 4주 간격으로 두 개의 PET 스캔을 받습니다. CUD 참가자는 4주 동안 대마초를 삼가해야 합니다.
각 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔에 대해 최대 20mCi의 [11C]APP311(UCB-J)가 주입 펌프로 투여됩니다. 모든 참가자는 약 2개의 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔을 받습니다. 4주 간격. 약 8명의 CUD 참가자는 두 번째 스캔 후 추가 4주 후에 세 번째 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔을 위해 다시 돌아와야 합니다.
활성 비교기: 건강한 통제
참가자는 해부학적 자기공명영상(MRI) 및 PET를 사용하여 스캔됩니다. 모든 참가자는 4주 간격으로 두 개의 PET 스캔을 받습니다.
각 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔에 대해 최대 20mCi의 [11C]APP311(UCB-J)가 주입 펌프로 투여됩니다. 모든 참가자는 약 2개의 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔을 받습니다. 4주 간격. 약 8명의 CUD 참가자는 두 번째 스캔 후 추가 4주 후에 세 번째 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔을 위해 다시 돌아와야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 SV2A 시냅스 밀도
기간: 모든 참가자는 약 2개의 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔을 받습니다. 4주 간격.
해마 SV2A 시냅스 밀도는 [11C]APP311(UCB-J)을 사용하여 측정됩니다.
모든 참가자는 약 2개의 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔을 받습니다. 4주 간격.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 바인딩 및 해마 언어 기억 작업
기간: AVLT(청각 언어 학습 과제)는 4주 금욕 기간 전후에 시행됩니다.
해마 [11C]APP311(UCB-J) 결합과 해마 언어 기억 작업(Auditory Verbal Learning Task [AVLT])의 성능 사이의 관계를 확인하기 위해, 확인된 4주 전후의 총 즉시 회상을 측정하는 인지 작업입니다. 대마초 금욕.
AVLT(청각 언어 학습 과제)는 4주 금욕 기간 전후에 시행됩니다.
CUD에서 해마 바인딩 및 Groton Maze Learning
기간: Groton Maze Learning Task는 4주 금욕 기간 전후에 관리됩니다.
해마 [11C]APP311(UCB-J) 결합과 그로톤 미로 학습 작업의 수행 사이의 관계를 확인하기 위해, 확인된 대마초 금욕 4주 전후의 CUD에서 총 오류 수를 측정하는 인지 작업입니다.
Groton Maze Learning Task는 4주 금욕 기간 전후에 관리됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 시냅스 밀도 및 대마초 노출 첫 연령
기간: 4주 금욕 기간 전후.
해마 시냅스 밀도(n=26+12 과거 데이터)와 자기 보고 데이터로 측정한 대마초 노출의 첫 번째 연령과 같은 대마초 노출 지표 사이의 관계를 결정합니다.
4주 금욕 기간 전후.
해마 시냅스 밀도 및 누적 평생 대마초 노출.
기간: 4주 금욕 기간 전후.
자가 보고 데이터로 측정한 해마 시냅스 밀도(n=26+12 과거 데이터)와 누적 평생 대마초 노출과 같은 대마초 노출 지표 사이의 관계를 결정합니다.
4주 금욕 기간 전후.
8주 후 해마 SV2A 시냅스 밀도
기간: 약 8명의 CUD 참가자는 두 번째 스캔 후 추가 4주 후에 세 번째 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔을 위해 다시 돌아와야 합니다. (총 8주).
해마 시냅스 밀도 및 기능이 [11C]APP311(UCB-J)을 사용하는 CUD 참가자의 하위 집합에서 8주간의 금욕으로 계속 개선되는지 여부를 탐색합니다.
약 8명의 CUD 참가자는 두 번째 스캔 후 추가 4주 후에 세 번째 [11C]APP311(UCB-J) PET 스캔을 위해 다시 돌아와야 합니다. (총 8주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Deepak C D'Souza, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000032181
  • 1R01DA054314-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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[11C]앱311에 대한 임상 시험

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