Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SV2A Density Cannabis Use Disorder

9 mars 2026 uppdaterad av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om hippocampus synaptiska vesikeldensitet uppskattad av hippocampus [11C]APP-311/[11C]UCB-J-bindning hos individer som diagnostiserats med cannabisanvändningsstörning (CUD) förbättras med minst 4 veckors bekräftad avhållsamhet från cannabis, i jämförelse med friska kontroller (HC). Vidare kommer varje förändring av synaptisk vesikeldensitet att placeras i funktionellt sammanhang genom att mäta verbalt minne, som är känsligt för hippocampus funktion, före och efter minst 4 veckors bekräftad abstinens. Slutligen kommer förhållandet mellan hippocampus [11C]UCB-J-bindning i CUDs med mått på cannabisexponering (t.ex. initieringsålder, kumulativ livstidsdos) att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Yale University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för CUD-deltagare:

  1. Kan ge informerat samtycke
  2. Man och kvinna 18-75 år
  3. Daglig cannabisanvändning
  4. Positiv urinscreening för cannabinoider och negativ för alla andra droger på
  5. Diagnos av DSM-5 cannabisanvändningsstörning (≥ måttlig, d.v.s. ≥ 4 [av 11] symtom).
  6. Måste uttrycka en vilja vid screening för att fastställa ett datum för att försöka sluta använda cannabis.
  7. Fysiskt friska, dvs inga kliniskt instabila medicinska tillstånd.
  8. För kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män, villighet att utöva preventivmedel och att omedelbart informera studiepersonalen om antingen de (för kvinnor) eller deras partner (för män) blir gravida.
  9. Ytterligare kriterier som inte avslöjas här för att minimera risken för att icke berättigade försökspersoner registrerar sig i studien.

Uteslutningskriterier för CUD-deltagare:

  1. Laboratorietester med kliniskt signifikanta abnormiteter eller positiv urintoxikologisk screening med undantag för cannabinoider.
  2. Kvinnor med positivt graviditetstest eller kvinnor som ammar.
  3. Har implanterat eller inbäddat metallföremål eller fragment i huvudet eller kroppen som skulle utgöra en risk under MRT-skanningsproceduren, eller har arbetat med järnmetaller antingen som ett yrke eller som hobby (till exempel som plåtslagare, svetsare eller maskinist ) på ett sådant sätt som kan ha lett till okända, kvarvarande metallfragment som kan orsaka skada om de rörde sig som svar på placering i magnetfältet
  4. Har haft exponering för joniserande strålning som i kombination med studiespårämnet skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider rekommenderade exponeringsgränser.
  5. Historik av en blödningsrubbning eller som för närvarande tar antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Försökspersoner som har donerat blod inom 8 veckor efter denna studie
  6. Läkemedel som kan förändra synaptisk densitet och därför förvirra tolkningen av studiedata.
  7. Ytterligare kriterier som inte avslöjas här för att minimera risken för att icke berättigade försökspersoner registrerar sig i studien.

Inklusionskriterier för hälsosamma kontroller:

  1. Vill och kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år, inklusive
  3. BMI inom 19 till 35 kg/m2, inklusive
  4. Måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, serum/urinbiokemi, hematologi och serologiska tester.
  5. Negativ urinläkemedelsskärm
  6. Om kvinnan inte är gravid eller ammar
  7. Om en kvinna i fertil ålder, måste gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel, som bestämts av huvudutredaren, under hela studien och upp till en månad efter avslutad PET-skanning.
  8. Kunna läsa och skriva, kunna kommunicera effektivt med utredaren och följa alla studiekrav, restriktioner och anvisningar från klinikpersonalen.
  9. Ha tillräckligt med arteriell tillgång för att tillåta blodprov enligt protokollet.

Uteslutningskriterier för hälsosamma kontroller:

  1. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta och instabila andningssjukdomar, GI, njurar, lever, pankreas, hematologiska, neurologiska (inklusive anamnes på anfall), kardiovaskulära, psykiatriska (inklusive kända beroendesjukdomar), muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska eller dermatologiska störningar, inklusive alla cancer.
  2. Onormala kliniskt signifikanta laboratorie- eller fysiska fynd under screening
  3. Historik av en blödningsrubbning eller tar för närvarande antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
  4. Ett villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra efterlevnaden av studieprotokollet.
  5. Läkemedel som kan förändra synaptisk densitet och därför förvirra tolkningen av studiedata.
  6. MRT-inkompatibla implantat och andra kontraindikationer för MRT, såsom pacemaker, konstgjorda leder, icke-borttagbara kroppspiercingar, metallfragment i huvud och/eller kropp, eller historia som har arbetat med järnmetaller antingen som ett yrke eller som hobby på ett sådant sätt att kan ha lett till okända, kvarvarande metallfragment som kan orsaka skada under MRT etc.
  7. Försökspersoner som lider av klaustrofobi.
  8. Deltagande i andra forskningsstudier som involverar joniserande strålning inom ett år efter PET-skanningarna som skulle få försökspersonen att överskrida de årliga dosgränserna för friska frivilliga
  9. Ytterligare kriterier som inte avslöjas här för att minimera risken för att icke berättigade försökspersoner registrerar sig i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CUD-gruppen
Deltagarna kommer att skannas med hjälp av anatomisk magnetisk resonanstomografi (MRI) och PET. Alla deltagare kommer att få två PET-skanningar med fyra veckors mellanrum. CUD-deltagare kommer att uppmanas att avstå från cannabis under 4-veckorsperioden.
För varje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning kommer upp till 20 mCi av [11C]APP311 (UCB-J) att administreras med infusionspump. Alla deltagare kommer att få minst två [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanningar ca. 4 veckor dagars mellanrum. Cirka 8 CUD-deltagare kommer att bli ombedda att återvända för en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning efter ytterligare fyra veckor efter deras andra skanning.
Aktiv komparator: Friska kontroller
Deltagarna kommer att skannas med hjälp av anatomisk magnetisk resonanstomografi (MRI) och PET. Alla deltagare kommer att få två PET-skanningar med fyra veckors mellanrum.
För varje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning kommer upp till 20 mCi av [11C]APP311 (UCB-J) att administreras med infusionspump. Alla deltagare kommer att få minst två [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanningar ca. 4 veckor dagars mellanrum. Cirka 8 CUD-deltagare kommer att bli ombedda att återvända för en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning efter ytterligare fyra veckor efter deras andra skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hippocampus SV2A synaptisk densitet
Tidsram: Alla deltagare kommer att få minst två [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanningar ca. 4 veckor dagars mellanrum.
Hippocampus SV2A synaptisk densitet kommer att mätas med [11C]APP311 (UCB-J).
Alla deltagare kommer att få minst två [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanningar ca. 4 veckor dagars mellanrum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hippocampal bindning och Hippocampal Verbal Memory Task
Tidsram: Auditory Verbal Learning Task (AVLT) kommer att administreras före och efter den 4 veckor långa abstinensperioden.
För att fastställa förhållandet mellan hippocampus [11C]APP311 (UCB-J) bindning och prestanda på hippocampus verbala minnesuppgift (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), en kognitiv uppgift som mäter totalt omedelbart återkallande, före och efter 4 veckors bekräftad cannabisabstinens.
Auditory Verbal Learning Task (AVLT) kommer att administreras före och efter den 4 veckor långa abstinensperioden.
Hippocampal bindning och Groton Maze Learning i CUDs
Tidsram: Groton Maze Learning Task kommer att administreras före och efter den 4 veckor långa abstinensperioden.
För att bestämma förhållandet mellan hippocampus [11C]APP311 (UCB-J) bindning och prestanda på uppgiften Groton Maze Learning, en kognitiv uppgift som mäter det totala antalet fel, i CUD före och efter 4 veckors bekräftad cannabisabstinens.
Groton Maze Learning Task kommer att administreras före och efter den 4 veckor långa abstinensperioden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hippocampus synaptisk densitet och första ålder av cannabisexponering
Tidsram: Före och efter 4 veckors abstinensperiod.
Att bestämma förhållandet mellan hippocampus synaptisk densitet (n=26+12 historiska data) och index för cannabisexponering såsom första ålder av cannabisexponering, mätt med självrapporteringsdata.
Före och efter 4 veckors abstinensperiod.
Hippocampus synaptisk densitet och kumulativ livstidsexponering för cannabis.
Tidsram: Före och efter 4 veckors abstinensperiod.
Att bestämma förhållandet mellan hippocampus synaptisk densitet (n=26+12 historiska data) och index för cannabisexponering såsom kumulativ livstidsexponering för cannabis, mätt med självrapporteringsdata.
Före och efter 4 veckors abstinensperiod.
Hippocampus SV2A synaptisk densitet efter 8 veckor
Tidsram: Cirka 8 CUD-deltagare kommer att bli ombedda att återvända för en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning efter ytterligare fyra veckor efter deras andra skanning. (totalt 8 veckor).
Att undersöka om hippocampus synaptiska täthet och funktion fortsätter att förbättras med 8 veckors abstinens i en undergrupp av CUD-deltagare som använder [11C]APP311 (UCB-J).
Cirka 8 CUD-deltagare kommer att bli ombedda att återvända för en tredje [11C]APP311 (UCB-J) PET-skanning efter ytterligare fyra veckor efter deras andra skanning. (totalt 8 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Deepak C D'Souza, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000032181
  • 1R01DA054314 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera