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SV2A Dichte Cannabiskonsumstörung

28. Februar 2024 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob sich die hippocampale synaptische Vesikeldichte, geschätzt durch die hippocampale [11C]APP-311/[11C]UCB-J-Bindung, bei Personen, bei denen eine Cannabiskonsumstörung (CUDs) diagnostiziert wurde, mit mindestens 4 Wochen bestätigter Abstinenz verbessert von Cannabis im Vergleich zu gesunden Kontrollen (HCs). Darüber hinaus wird jede Änderung der synaptischen Vesikeldichte in einen funktionellen Kontext gestellt, indem das verbale Gedächtnis, das für die Hippocampusfunktion empfindlich ist, vor und nach mindestens 4 Wochen bestätigter Abstinenz gemessen wird. Schließlich wird die Beziehung zwischen der Hippocampus-[11C]UCB-J-Bindung in CUDs und Messungen der Cannabisexposition (z. B. Alter bei Beginn, kumulative Lebensdosis) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für CUD-Teilnehmer:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Männlich und weiblich 18-75 Jahre alt
  3. Täglicher Cannabiskonsum
  4. Urintest positiv auf Cannabinoide und negativ auf alle anderen Drogen
  5. Diagnose einer DSM-5-Cannabiskonsumstörung (≥ moderat, d. h. ≥ 4 [von 11] Symptomen).
  6. Muss beim Screening die Bereitschaft zum Ausdruck bringen, ein Datum festzulegen, an dem versucht wird, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören.
  7. Körperlich gesund, d. h. keine klinisch instabilen Erkrankungen.
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer die Bereitschaft zur Empfängnisverhütung und zur sofortigen Benachrichtigung des Studienpersonals, wenn entweder sie (für Frauen) oder ihre Partnerin (für Männer) schwanger werden.
  9. Zusätzliche Kriterien, die hier nicht offengelegt werden, um das Risiko zu minimieren, dass nicht geeignete Probanden in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien für CUD-Teilnehmer:

  1. Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien oder positiver toxikologischer Urinscreening mit Ausnahme von Cannabinoiden.
  2. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen.
  3. Metallgegenstände oder -fragmente in den Kopf oder Körper implantiert oder eingebettet haben, die während des MRT-Untersuchungsvorgangs ein Risiko darstellen würden, oder beruflich oder als Hobby mit Eisenmetallen gearbeitet haben (z. B. als Spengler, Schweißer oder Maschinist). ) in einer Weise, die zu unbekannten, darin enthaltenen Metallfragmenten geführt haben könnte, die Verletzungen verursachen könnten, wenn sie sich als Reaktion auf die Platzierung im Magnetfeld bewegten
  4. Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit dem Studientracer zu einer kumulativen Exposition führen würde, die die empfohlenen Expositionsgrenzwerte überschreitet.
  5. Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Probanden, die innerhalb von 8 Wochen nach der vorliegenden Studie Blut gespendet haben
  6. Medikamente, die die Synapsendichte verändern und daher die Interpretation der Studiendaten verfälschen könnten.
  7. Zusätzliche Kriterien, die hier nicht offengelegt werden, um das Risiko zu minimieren, dass nicht geeignete Probanden in die Studie aufgenommen werden.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  1. Bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  3. BMI innerhalb von 19 bis 35 kg/m2, einschließlich
  4. Muss bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Serum- / Urinbiochemie, Hämatologie und serologische Tests festgestellt.
  5. Negativer Drogentest im Urin
  6. Wenn weiblich, nicht schwanger oder stillend
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und bis zu einem Monat nach Abschluss der PET-Scans eine vom Hauptprüfarzt festgelegte akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Lesen und schreiben können, effektiv mit dem Prüfarzt kommunizieren und alle Studienanforderungen, Einschränkungen und Anweisungen des Klinikpersonals einhalten können.
  9. Einen ausreichenden arteriellen Zugang haben, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  1. Anamnese oder Vorhandensein von klinisch signifikanten und instabilen respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, pankreatischen, hämatologischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen in der Anamnese), kardiovaskulären, psychiatrischen (einschließlich bekannter Suchterkrankungen), muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankungen, einschließlich aller Krebs.
  2. Abnorme klinisch signifikante Labor- oder körperliche Befunde während des Screenings
  3. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
  4. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde.
  5. Medikamente, die die Synapsendichte verändern und daher die Interpretation der Studiendaten verfälschen könnten.
  6. MRT-inkompatible Implantate und andere Kontraindikationen für MRT, wie z könnte zu unbekannten, innewohnenden Metallfragmenten geführt haben, die während der MRT Verletzungen verursachen könnten usw.
  7. Personen, die an Klaustrophobie leiden.
  8. Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung innerhalb eines Jahres nach den PET-Scans, die dazu führen würden, dass das Subjekt die jährlichen Dosisgrenzen für gesunde Freiwillige überschreitet
  9. Zusätzliche Kriterien, die hier nicht offengelegt werden, um das Risiko zu minimieren, dass nicht geeignete Probanden in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CUD-Gruppe
Die Teilnehmer werden mittels anatomischer Magnetresonanztomographie (MRT) und PET gescannt. Alle Teilnehmer erhalten im Abstand von 4 Wochen zwei PET-Scans. CUD-Teilnehmer werden gebeten, für den Zeitraum von 4 Wochen auf Cannabis zu verzichten.
Für jeden [11C]APP311 (UCB-J)-PET-Scan werden bis zu 20 mCi [11C]APP311 (UCB-J) durch eine Infusionspumpe verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten mindestens zwei [11C]APP311 (UCB-J) PET-Scans ca. 4 Wochen Tage auseinander. Ungefähr 8 CUD-Teilnehmer werden gebeten, nach weiteren 4 Wochen nach ihrem zweiten Scan für einen dritten [11C]APP311 (UCB-J) PET-Scan zurückzukehren.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer werden mittels anatomischer Magnetresonanztomographie (MRT) und PET gescannt. Alle Teilnehmer erhalten im Abstand von 4 Wochen zwei PET-Scans.
Für jeden [11C]APP311 (UCB-J)-PET-Scan werden bis zu 20 mCi [11C]APP311 (UCB-J) durch eine Infusionspumpe verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten mindestens zwei [11C]APP311 (UCB-J) PET-Scans ca. 4 Wochen Tage auseinander. Ungefähr 8 CUD-Teilnehmer werden gebeten, nach weiteren 4 Wochen nach ihrem zweiten Scan für einen dritten [11C]APP311 (UCB-J) PET-Scan zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippocampale SV2A-Synapsendichte
Zeitfenster: Alle Teilnehmer erhalten mindestens zwei [11C]APP311 (UCB-J) PET-Scans ca. 4 Wochen Tage auseinander.
Die synaptische Dichte von hippocampalem SV2A wird unter Verwendung von [11C]APP311 (UCB-J) gemessen.
Alle Teilnehmer erhalten mindestens zwei [11C]APP311 (UCB-J) PET-Scans ca. 4 Wochen Tage auseinander.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippocampale Bindung und hippocampale verbale Gedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Die auditive verbale Lernaufgabe (AVLT) wird vor und nach der 4-wöchigen Abstinenzzeit durchgeführt.
Bestimmung der Beziehung zwischen der hippocampalen [11C]APP311 (UCB-J)-Bindung und der Leistung bei der hippocampalen verbalen Gedächtnisaufgabe (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), einer kognitiven Aufgabe, die den gesamten unmittelbaren Rückruf misst, vor und nach 4 Wochen bestätigt Cannabis-Abstinenz.
Die auditive verbale Lernaufgabe (AVLT) wird vor und nach der 4-wöchigen Abstinenzzeit durchgeführt.
Hippocampale Bindung und Groton Maze Learning in CUDs
Zeitfenster: Die Lernaufgabe Groton Maze wird vor und nach der 4-wöchigen Abstinenzzeit durchgeführt.
Bestimmung der Beziehung zwischen der hippocampalen [11C]APP311 (UCB-J)-Bindung und der Leistung bei der Groton Maze Learning-Aufgabe, einer kognitiven Aufgabe, die die Gesamtzahl der Fehler misst, bei CUDs vor und nach 4 Wochen bestätigter Cannabisabstinenz.
Die Lernaufgabe Groton Maze wird vor und nach der 4-wöchigen Abstinenzzeit durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synaptische Dichte des Hippocampus und erstes Alter der Cannabisexposition
Zeitfenster: Vor und nach der 4-wöchigen Abstinenzzeit.
Bestimmung der Beziehung zwischen der synaptischen Dichte des Hippocampus (n = 26 + 12 historische Daten) und Indizes der Cannabisexposition wie dem ersten Alter der Cannabisexposition, gemessen anhand von Selbstberichtsdaten.
Vor und nach der 4-wöchigen Abstinenzzeit.
Synaptische Dichte des Hippocampus und kumulative lebenslange Cannabisexposition.
Zeitfenster: Vor und nach der 4-wöchigen Abstinenzzeit.
Bestimmung der Beziehung zwischen der synaptischen Dichte des Hippocampus (n = 26 + 12 historische Daten) und Indizes der Cannabisexposition, wie z. B. der kumulativen lebenslangen Cannabisexposition, gemessen anhand von Selbstberichtsdaten.
Vor und nach der 4-wöchigen Abstinenzzeit.
Hippocampale SV2A-Synapsendichte nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ungefähr 8 CUD-Teilnehmer werden gebeten, nach weiteren 4 Wochen nach ihrem zweiten Scan für einen dritten [11C]APP311 (UCB-J) PET-Scan zurückzukehren. (8 Wochen insgesamt).
Es sollte untersucht werden, ob sich die synaptische Dichte und Funktion des Hippocampus nach 8-wöchiger Abstinenz bei einer Untergruppe von CUD-Teilnehmern, die [11C]APP311 (UCB-J) verwenden, weiter verbessert.
Ungefähr 8 CUD-Teilnehmer werden gebeten, nach weiteren 4 Wochen nach ihrem zweiten Scan für einen dritten [11C]APP311 (UCB-J) PET-Scan zurückzukehren. (8 Wochen insgesamt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak C D'Souza, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032181
  • 1R01DA054314-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [11C]APP311

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