Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SV2A Density Cannabisgebruiksstoornis

9 maart 2026 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de dichtheid van synaptische blaasjes in de hippocampus, geschat door de hippocampale [11C]APP-311/[11C]UCB-J-binding bij personen met de diagnose cannabisgebruiksstoornis (CUD's), verbetert met ten minste 4 weken bevestigde onthouding. van cannabis, in vergelijking met gezonde controles (HC's). Bovendien zal elke verandering in de dichtheid van synaptische blaasjes in een functionele context worden geplaatst door het verbale geheugen, dat gevoelig is voor de functie van de hippocampus, te meten voor en na ten minste 4 weken van bevestigde onthouding. Ten slotte zal de relatie tussen de binding van [11C]UCB-J in de hippocampus in CUD's met metingen van blootstelling aan cannabis (bijv. leeftijd bij aanvang, cumulatieve levenslange dosis) worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor opname van CUD-deelnemers:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Man en vrouw 18-75 jaar oud
  3. Dagelijks cannabisgebruik
  4. Positief urineonderzoek voor cannabinoïden en negatief voor alle andere drugs
  5. Diagnose van DSM-5-cannabisgebruiksstoornis (≥ matig, d.w.z. ≥ 4 [van 11] symptomen).
  6. Moet tijdens de screening de bereidheid tonen om een ​​datum vast te stellen om te proberen te stoppen met het gebruik van cannabis.
  7. Lichamelijk gezond, d.w.z. geen klinisch onstabiele medische aandoeningen.
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen, bereidheid om anticonceptie toe te passen en om het onderzoekspersoneel onmiddellijk te informeren als zij (voor vrouwen) of hun partner (voor mannen) zwanger worden.
  9. Aanvullende criteria die hier niet worden vermeld om het risico te minimaliseren dat proefpersonen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden geminimaliseerd.

Criteria voor uitsluiting van CUD-deelnemers:

  1. Laboratoriumtesten met klinisch significante afwijkingen of positief urinetoxicologisch onderzoek met uitzondering van cannabinoïden.
  2. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Metalen voorwerpen of fragmenten in het hoofd of lichaam hebben geïmplanteerd of ingebed die een risico zouden vormen tijdens de MRI-scanprocedure, of met ferrometalen hebben gewerkt als beroep of hobby (bijvoorbeeld als plaatwerker, lasser of machinist ) op een zodanige manier dat zou kunnen hebben geleid tot onbekende, inwonende metaalfragmenten die letsel zouden kunnen veroorzaken als ze zouden bewegen als reactie op plaatsing in het magnetische veld
  4. Blootstelling hebben gehad aan ioniserende straling die in combinatie met de studietracer zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt.
  5. Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of die momenteel anticoagulantia gebruiken (zoals Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Proefpersonen die binnen 8 weken na de huidige studie bloed hebben gedoneerd
  6. Medicijnen die de synaptische dichtheid kunnen veranderen en daardoor de interpretatie van onderzoeksgegevens verwarren.
  7. Aanvullende criteria die hier niet worden vermeld om het risico te minimaliseren dat proefpersonen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden geminimaliseerd.

Opnamecriteria voor gezonde controles:

  1. Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
  3. BMI binnen 19 tot en met 35 kg/m2
  4. Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, biochemie van serum / urine, hematologie en serologische tests.
  5. Negatieve urinedrugscreening
  6. Indien vrouwelijk, niet zwanger of borstvoeding gevend
  7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, voor de duur van het onderzoek en tot een maand na voltooiing van de PET-scans.
  8. In staat om te lezen en te schrijven, in staat om effectief met de onderzoeker te communiceren en te voldoen aan alle studievereisten, beperkingen en aanwijzingen van het ziekenhuispersoneel.
  9. Voldoende arteriële toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante en onstabiele respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, pancreas-, hematologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van convulsies), cardiovasculaire, psychiatrische (inclusief bekende verslavende aandoeningen), musculoskeletale, urogenitale, immunologische of dermatologische aandoeningen, inclusief alle kankers.
  2. Abnormale klinisch significante laboratorium- of fysieke bevindingen tijdens screening
  3. Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of als u momenteel anticoagulantia gebruikt (zoals Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
  4. Een voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker het naleven van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan.
  5. Medicijnen die de synaptische dichtheid kunnen veranderen en daardoor de interpretatie van onderzoeksgegevens verwarren.
  6. MRI-incompatibele implantaten en andere contra-indicaties voor MRI, zoals pacemakers, kunstmatige gewrichten, niet-verwijderbare piercings, metaalfragmenten in hoofd en/of lichaam, of voorgeschiedenis van werken met ferrometalen als beroep of hobby op een zodanige manier dat kan hebben geleid tot onbekende, inwonende metaalfragmenten die letsel kunnen veroorzaken tijdens MRI enz.
  7. Proefpersonen die last hebben van claustrofobie.
  8. Deelname aan andere onderzoeksstudies met ioniserende straling binnen een jaar na de PET-scans waardoor de proefpersoon de jaarlijkse dosislimieten voor gezonde vrijwilligers overschrijdt
  9. Aanvullende criteria die hier niet worden vermeld om het risico te minimaliseren dat proefpersonen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden geminimaliseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CUD-groep
Deelnemers worden gescand met behulp van anatomische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en PET. Alle deelnemers krijgen twee PET-scans, met een tussenpoos van 4 weken. CUD-deelnemers wordt gevraagd zich gedurende de periode van 4 weken te onthouden van cannabis.
Voor elke [11C]APP311 (UCB-J) PET-scan wordt maximaal 20 mCi [11C]APP311 (UCB-J) toegediend via een infuuspomp. Alle deelnemers ontvangen ten minste twee [11C]APP311 (UCB-J) PET-scans van ca. 4 weken dagen uit elkaar. Ongeveer 8 CUD-deelnemers zullen worden gevraagd om terug te komen voor een derde [11C]APP311 (UCB-J) PET-scan na nog eens 4 weken na hun tweede scan.
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Deelnemers worden gescand met behulp van anatomische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en PET. Alle deelnemers krijgen twee PET-scans, met een tussenpoos van 4 weken.
Voor elke [11C]APP311 (UCB-J) PET-scan wordt maximaal 20 mCi [11C]APP311 (UCB-J) toegediend via een infuuspomp. Alle deelnemers ontvangen ten minste twee [11C]APP311 (UCB-J) PET-scans van ca. 4 weken dagen uit elkaar. Ongeveer 8 CUD-deelnemers zullen worden gevraagd om terug te komen voor een derde [11C]APP311 (UCB-J) PET-scan na nog eens 4 weken na hun tweede scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampale SV2A synaptische dichtheid
Tijdsspanne: Alle deelnemers ontvangen ten minste twee [11C]APP311 (UCB-J) PET-scans van ca. 4 weken dagen uit elkaar.
De synaptische dichtheid van SV2A in de hippocampus zal worden gemeten met behulp van [11C]APP311 (UCB-J).
Alle deelnemers ontvangen ten minste twee [11C]APP311 (UCB-J) PET-scans van ca. 4 weken dagen uit elkaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampale binding en hippocampale verbale geheugentaak
Tijdsspanne: De auditieve verbale leertaak (AVLT) wordt afgenomen voor en na de onthoudingsperiode van 4 weken.
Vaststellen van de relatie tussen hippocampale [11C]APP311 (UCB-J)-binding en prestatie op de verbale geheugentaak van de hippocampus (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), een cognitieve taak die de totale onmiddellijke herinnering meet, voor en na 4 weken bevestigde onthouding van cannabis.
De auditieve verbale leertaak (AVLT) wordt afgenomen voor en na de onthoudingsperiode van 4 weken.
Hippocampale binding en Groton Maze Learning in CUD's
Tijdsspanne: De Groton Maze Learning Task wordt afgenomen voor en na de onthoudingsperiode van 4 weken.
Om de relatie te bepalen tussen binding van [11C]APP311 (UCB-J) in de hippocampus en prestatie op de Groton Maze Learning-taak, een cognitieve taak die het totale aantal fouten meet, in CUD's voor en na 4 weken van bevestigde onthouding van cannabis.
De Groton Maze Learning Task wordt afgenomen voor en na de onthoudingsperiode van 4 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampale synaptische dichtheid en eerste leeftijd van blootstelling aan cannabis
Tijdsspanne: Voor en na de onthoudingsperiode van 4 weken.
Om de relatie te bepalen tussen synaptische dichtheid van de hippocampus (n=26+12 historische gegevens) en indices van blootstelling aan cannabis, zoals de eerste leeftijd van blootstelling aan cannabis, zoals gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens.
Voor en na de onthoudingsperiode van 4 weken.
Hippocampale synaptische dichtheid en cumulatieve levenslange blootstelling aan cannabis.
Tijdsspanne: Voor en na de onthoudingsperiode van 4 weken.
Vaststellen van de relatie tussen synaptische dichtheid van de hippocampus (n=26+12 historische gegevens) en indices van cannabisblootstelling, zoals cumulatieve levenslange blootstelling aan cannabis, zoals gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde gegevens.
Voor en na de onthoudingsperiode van 4 weken.
Hippocampale SV2A synaptische dichtheid na 8 weken
Tijdsspanne: Ongeveer 8 CUD-deelnemers zullen worden gevraagd om terug te komen voor een derde [11C]APP311 (UCB-J) PET-scan na nog eens 4 weken na hun tweede scan. (8 weken in totaal).
Om te onderzoeken of de synaptische dichtheid en functie van de hippocampus blijft verbeteren met 8 weken onthouding in een subgroep van CUD-deelnemers met behulp van [11C]APP311 (UCB-J).
Ongeveer 8 CUD-deelnemers zullen worden gevraagd om terug te komen voor een derde [11C]APP311 (UCB-J) PET-scan na nog eens 4 weken na hun tweede scan. (8 weken in totaal).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak C D'Souza, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000032181
  • 1R01DA054314 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren