- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05472818
Trastorno por consumo de cannabis de densidad SV2A
28 de febrero de 2024 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
El objetivo principal de este estudio es determinar si la densidad de vesículas sinápticas del hipocampo estimada por la unión de [11C]APP-311/[11C]UCB-J del hipocampo en individuos diagnosticados con trastorno por consumo de cannabis (CUD) mejora con al menos 4 semanas de abstinencia confirmada. de cannabis, en comparación con controles sanos (HC).
Además, cualquier cambio en la densidad de vesículas sinápticas se ubicará en un contexto funcional midiendo la memoria verbal, que es sensible a la función del hipocampo, antes y después de al menos 4 semanas de abstinencia confirmada.
Finalmente, se explorará la relación entre la unión de [11C]UCB-J del hipocampo en CUD con medidas de exposición al cannabis (p. ej., edad de inicio, dosis acumulada de por vida).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anika Kumar
- Número de teléfono: (203) 974-7525
- Correo electrónico: anika.kumar@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de los participantes del CUD:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Consumo diario de cannabis
- Prueba de orina positiva para cannabinoides y negativa para todas las demás drogas en
- Diagnóstico de trastorno por consumo de cannabis según el DSM-5 (≥ moderado, es decir, ≥ 4 [de 11] síntomas).
- Debe expresar su voluntad en la selección para fijar una fecha para intentar dejar de consumir cannabis.
- Físicamente saludable, es decir, sin condiciones médicas clínicamente inestables.
- Para las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres, la voluntad de practicar el control de la natalidad y de informar al personal del estudio de inmediato si ellos (para las mujeres) o su pareja (para los hombres) quedan embarazadas.
- Criterios adicionales no divulgados aquí para minimizar el riesgo de que los sujetos no elegibles se inscriban en el estudio.
Criterios de exclusión de los participantes de CUD:
- Pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas o examen toxicológico de orina positivo, con excepción de los cannabinoides.
- Mujeres con prueba de embarazo positiva o mujeres que están lactando.
- Tener objetos o fragmentos de metal implantados o incrustados en la cabeza o el cuerpo que presentarían un riesgo durante el procedimiento de resonancia magnética, o haber trabajado con metales ferrosos ya sea como vocación o pasatiempo (por ejemplo, como trabajador de chapa, soldador o maquinista). ) de tal manera que podría haber dado lugar a fragmentos de metal internos desconocidos que podrían causar lesiones si se movieran en respuesta a la colocación en el campo magnético
- Haber tenido exposición a radiación ionizante que, en combinación con el marcador del estudio, daría como resultado una exposición acumulativa que excede los límites de exposición recomendados.
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o están tomando actualmente anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Sujetos que han donado sangre dentro de las 8 semanas del presente estudio
- Medicamentos que podrían alterar la densidad sináptica y, por lo tanto, confundir la interpretación de los datos del estudio.
- Criterios adicionales no divulgados aquí para minimizar el riesgo de que los sujetos no elegibles se inscriban en el estudio.
Criterios de inclusión de controles saludables:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, inclusive
- IMC dentro de 19 a 35 kg/m2, inclusive
- Debe gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG, la bioquímica en suero/orina, la hematología y las pruebas serológicas.
- Prueba de drogas en orina negativa
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando
- Si es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable, según lo determine el investigador principal, durante la duración del estudio y hasta un mes después de completar las exploraciones PET.
- Capaz de leer y escribir, capaz de comunicarse de manera efectiva con el investigador y cumplir con todos los requisitos, restricciones e instrucciones del estudio del personal de la clínica.
- Tener acceso arterial suficiente para permitir la toma de muestras de sangre según el protocolo.
Criterios de exclusión de controles saludables:
- Antecedentes o presencia de trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, pancreáticos, hematológicos, neurológicos (incluidos antecedentes de convulsiones), cardiovasculares, psiquiátricos (incluidos los trastornos adictivos conocidos), musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos o dermatológicos clínicamente significativos e inestables, incluidos todos cánceres
- Hallazgos anormales de laboratorio o físicos clínicamente significativos durante la detección
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o está tomando actualmente anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
- Condición que, a juicio del investigador, impediría el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Medicamentos que podrían alterar la densidad sináptica y, por lo tanto, confundir la interpretación de los datos del estudio.
- Implantes incompatibles con MRI y otras contraindicaciones para MRI, como marcapasos, articulaciones artificiales, perforaciones corporales no removibles, fragmentos de metal en la cabeza y/o el cuerpo, o antecedentes de trabajo con metales ferrosos ya sea como vocación o pasatiempo de tal manera que podría haber provocado fragmentos de metal internos desconocidos que podrían causar lesiones durante la resonancia magnética, etc.
- Sujetos que sufren de claustrofobia.
- Participación en otros estudios de investigación que involucren radiación ionizante dentro de un año de las tomografías PET que harían que el sujeto excediera los límites de dosis anuales para voluntarios sanos
- Criterios adicionales no divulgados aquí para minimizar el riesgo de que los sujetos no elegibles se inscriban en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo CUD
Los participantes serán escaneados utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) anatómica y PET.
Todos los participantes recibirán dos tomografías PET, con 4 semanas de diferencia.
A los participantes de CUD se les pedirá que se abstengan de consumir cannabis durante el período de 4 semanas.
|
Para cada exploración PET con [11C]APP311 (UCB-J), se administrarán hasta 20 mCi de [11C]APP311 (UCB-J) mediante una bomba de infusión.
Todos los participantes recibirán al menos dos exploraciones PET [11C]APP311 (UCB-J) aprox.
4 semanas dias de diferencia.
Se pedirá a aproximadamente 8 participantes de CUD que regresen para una tercera exploración PET [11C]APP311 (UCB-J) después de 4 semanas adicionales después de su segunda exploración.
|
Comparador activo: Controles saludables
Los participantes serán escaneados utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) anatómica y PET.
Todos los participantes recibirán dos tomografías PET, con 4 semanas de diferencia.
|
Para cada exploración PET con [11C]APP311 (UCB-J), se administrarán hasta 20 mCi de [11C]APP311 (UCB-J) mediante una bomba de infusión.
Todos los participantes recibirán al menos dos exploraciones PET [11C]APP311 (UCB-J) aprox.
4 semanas dias de diferencia.
Se pedirá a aproximadamente 8 participantes de CUD que regresen para una tercera exploración PET [11C]APP311 (UCB-J) después de 4 semanas adicionales después de su segunda exploración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipocampo SV2A densidad sináptica
Periodo de tiempo: Todos los participantes recibirán al menos dos exploraciones PET [11C]APP311 (UCB-J) aprox. 4 semanas dias de diferencia.
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La densidad sináptica del hipocampo SV2A se medirá utilizando [11C]APP311 (UCB-J).
|
Todos los participantes recibirán al menos dos exploraciones PET [11C]APP311 (UCB-J) aprox. 4 semanas dias de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Unión del hipocampo y tarea de memoria verbal del hipocampo
Periodo de tiempo: La tarea de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) se administrará antes y después del período de abstinencia de 4 semanas.
|
Determinar la relación entre la unión de [11C]APP311 (UCB-J) del hipocampo y el rendimiento en la tarea de memoria verbal del hipocampo (Tarea de aprendizaje auditivo verbal [AVLT]), una tarea cognitiva que mide el recuerdo inmediato total, antes y después de 4 semanas de actividad confirmada. abstinencia cannábica.
|
La tarea de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) se administrará antes y después del período de abstinencia de 4 semanas.
|
Unión del hipocampo y aprendizaje del laberinto de Groton en CUD
Periodo de tiempo: La tarea de aprendizaje del laberinto de Groton se administrará antes y después del período de abstinencia de 4 semanas.
|
Determinar la relación entre la unión de [11C]APP311 (UCB-J) del hipocampo y el rendimiento en la tarea de aprendizaje del laberinto de Groton, una tarea cognitiva que mide el número total de errores, en CUD antes y después de 4 semanas de abstinencia confirmada de cannabis.
|
La tarea de aprendizaje del laberinto de Groton se administrará antes y después del período de abstinencia de 4 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad sináptica del hipocampo y primera edad de exposición al cannabis
Periodo de tiempo: Antes y después del período de abstinencia de 4 semanas.
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Determinar la relación entre la densidad sináptica del hipocampo (n=26+12 datos históricos) y los índices de exposición al cannabis, como la primera edad de exposición al cannabis, según lo medido por los datos del autoinforme.
|
Antes y después del período de abstinencia de 4 semanas.
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Densidad sináptica del hipocampo y exposición acumulada al cannabis a lo largo de la vida.
Periodo de tiempo: Antes y después del período de abstinencia de 4 semanas.
|
Determinar la relación entre la densidad sináptica del hipocampo (n=26+12 datos históricos) y los índices de exposición al cannabis, como la exposición acumulada al cannabis a lo largo de la vida, medida mediante datos de autoinforme.
|
Antes y después del período de abstinencia de 4 semanas.
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Densidad sináptica del hipocampo SV2A después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Se pedirá a aproximadamente 8 participantes de CUD que regresen para una tercera exploración PET [11C]APP311 (UCB-J) después de 4 semanas adicionales después de su segunda exploración. (8 semanas en total).
|
Explorar si la densidad y función sináptica del hipocampo continúan mejorando con 8 semanas de abstinencia en un subconjunto de participantes CUD que usan [11C]APP311 (UCB-J).
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Se pedirá a aproximadamente 8 participantes de CUD que regresen para una tercera exploración PET [11C]APP311 (UCB-J) después de 4 semanas adicionales después de su segunda exploración. (8 semanas en total).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak C D'Souza, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000032181
- 1R01DA054314-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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