- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05472818
SV2A Density Cannabis Use Disorder
28. února 2024 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda se hustota hipokampálních synaptických váčků odhadovaná pomocí hipokampální vazby [11C]APP-311/[11C]UCB-J u jedinců s diagnostikovanou poruchou užívání konopí (CUDs) zlepšuje s alespoň 4 týdny potvrzené abstinence. z konopí ve srovnání se zdravými kontrolami (HC).
Kromě toho bude jakákoli změna hustoty synaptických váčků umístěna do funkčního kontextu měřením verbální paměti, která je citlivá na hipokampální funkci, před a po alespoň 4 týdnech potvrzené abstinence.
Nakonec bude zkoumán vztah mezi hipokampální vazbou [11C]UCB-J u CUD s mírami expozice konopí (např. věk zahájení léčby, kumulativní celoživotní dávka).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anika Kumar
- Telefonní číslo: (203) 974-7525
- E-mail: anika.kumar@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků CUD:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Muž a žena 18-75 let
- Denní užívání konopí
- Pozitivní screening moči na kanabinoidy a negativní na všechny ostatní drogy
- Diagnóza poruchy užívání konopí DSM-5 (≥ střední, tj. ≥ 4 [z 11] symptomů).
- Musí vyjádřit ochotu při screeningu stanovit datum pokusu přestat užívat konopí.
- Fyzicky zdravý, tj. žádný klinicky nestabilní zdravotní stav.
- U žen ve fertilním věku (WOCBP) a mužů ochota používat antikoncepci a okamžitě informovat studijní personál, pokud buď ony (u žen) nebo jejich partnerka (u mužů) otěhotní.
- Další kritéria zde nezveřejněná, aby se minimalizovalo riziko nezpůsobilých subjektů zapsaných do studie.
Kritéria vyloučení účastníků CUD:
- Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami nebo pozitivní toxikologický screening moči s výjimkou kanabinoidů.
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
- Mít implantované nebo zapuštěné kovové předměty nebo úlomky do hlavy nebo těla, které by při skenování magnetickou rezonancí představovaly riziko, nebo pracovat se železnými kovy buď jako povolání nebo hobby (například jako dělník plechu, svářeč nebo strojník ) takovým způsobem, který by mohl vést k neznámým kovovým úlomkům, které by mohly způsobit zranění, pokud by se pohybovaly v reakci na umístění v magnetickém poli
- Byli vystaveni ionizujícímu záření, které by v kombinaci s indikátorem studie vedlo ke kumulativní expozici, která překračuje doporučené limity expozice.
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo v současné době užívají antikoagulancia (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Subjekty, které darovaly krev do 8 týdnů od této studie
- Léky, které by mohly změnit synaptickou hustotu, a proto zmást interpretaci dat studie.
- Další kritéria zde nezveřejněná, aby se minimalizovalo riziko nezpůsobilých subjektů zapsaných do studie.
Kritéria zahrnutí zdravých kontrol:
- Ochotný a schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
- BMI v rozmezí 19 až 35 kg/m2 včetně
- Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, biochemie séra/moče, hematologie a sérologických testů.
- Negativní močový screening drog
- Pokud je žena, není těhotná ani nekojí
- Pokud žena ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak určí hlavní zkoušející, po dobu trvání studie a až jeden měsíc po dokončení PET skenů.
- Umět číst a psát, efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat všechny požadavky studie, omezení a pokyny personálu kliniky.
- Mít dostatečný arteriální přístup k umožnění odběru krve podle protokolu.
Kritéria vyloučení zdravých kontrol:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných a nestabilních respiračních, GI, ledvinových, jaterních, pankreatických, hematologických, neurologických (včetně anamnézy záchvatů), kardiovaskulárních, psychiatrických (včetně známých návykových poruch), muskuloskeletálních, urogenitálních, imunologických nebo dermatologických poruch, včetně všech rakoviny.
- Abnormální klinicky významné laboratorní nebo fyzikální nálezy během screeningu
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo v současné době užíváte antikoagulancia (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržení protokolu studie.
- Léky, které by mohly změnit synaptickou hustotu, a proto zmást interpretaci dat studie.
- Implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, umělé klouby, neodstranitelné piercingy, kovové úlomky v hlavě a/nebo těle nebo práce se železnými kovy v minulosti, ať už jako povolání nebo koníček takovým způsobem, že mohlo vést k neznámým, uloženým kovovým úlomkům, které by mohly způsobit zranění během MRI atd.
- Subjekty, které trpí klaustrofobií.
- Účast na jiných výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření do jednoho roku od PET skenů, které by způsobily, že subjekt překročí limity roční dávky pro zdravé dobrovolníky
- Další kritéria zde nezveřejněná, aby se minimalizovalo riziko nezpůsobilých subjektů zapsaných do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina CUD
Účastníci budou skenováni pomocí anatomické magnetické rezonance (MRI) a PET.
Všichni účastníci obdrží dva PET skeny s odstupem 4 týdnů.
Účastníci CUD budou požádáni, aby se zdrželi konopí po dobu 4 týdnů.
|
Pro každý [11C]APP311 (UCB-J) PET sken bude infuzní pumpou podáno až 20 mCi [11C]APP311 (UCB-J).
Všichni účastníci obdrží alespoň dva [11C]APP311 (UCB-J) PET skeny cca.
4 týdny dny od sebe.
Přibližně 8 účastníků CUD bude požádáno, aby se vrátili na třetí [11C]APP311 (UCB-J) PET sken po dalších 4 týdnech po druhém skenování.
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Účastníci budou skenováni pomocí anatomické magnetické rezonance (MRI) a PET.
Všichni účastníci obdrží dva PET skeny s odstupem 4 týdnů.
|
Pro každý [11C]APP311 (UCB-J) PET sken bude infuzní pumpou podáno až 20 mCi [11C]APP311 (UCB-J).
Všichni účastníci obdrží alespoň dva [11C]APP311 (UCB-J) PET skeny cca.
4 týdny dny od sebe.
Přibližně 8 účastníků CUD bude požádáno, aby se vrátili na třetí [11C]APP311 (UCB-J) PET sken po dalších 4 týdnech po druhém skenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hippokampální SV2A synaptická hustota
Časové okno: Všichni účastníci obdrží alespoň dva [11C]APP311 (UCB-J) PET skeny cca. 4 týdny dny od sebe.
|
Synaptická hustota hippocampu SV2A bude měřena pomocí [11C]APP311 (UCB-J).
|
Všichni účastníci obdrží alespoň dva [11C]APP311 (UCB-J) PET skeny cca. 4 týdny dny od sebe.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hippokampální vazba a Hippocampal Verbal Memory Task
Časové okno: Sluchový verbální učební úkol (AVLT) bude zadán před a po 4týdenním období abstinence.
|
Určení vztahu mezi hipokampální vazbou [11C]APP311 (UCB-J) a výkonem při úkolu hipokampální verbální paměti (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), kognitivním úkolu, který měří celkovou okamžitou paměť před a po 4 týdnech potvrzené abstinence konopí.
|
Sluchový verbální učební úkol (AVLT) bude zadán před a po 4týdenním období abstinence.
|
Hippokampální vazba a Groton Maze Learning v CUDs
Časové okno: Výukový úkol Groton Maze bude zadán před a po 4týdenním období abstinence.
|
Určit vztah mezi hipokampální vazbou [11C]APP311 (UCB-J) a výkonem v úloze Groton Maze Learning, kognitivní úloze, která měří celkový počet chyb v CUD před a po 4 týdnech potvrzené abstinence konopí.
|
Výukový úkol Groton Maze bude zadán před a po 4týdenním období abstinence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hippokampální synaptická hustota a první věk expozice konopí
Časové okno: Před a po 4týdenní abstinenci.
|
Stanovit vztah mezi hipokampální synaptickou hustotou (n=26+12 historických údajů) a indexy expozice konopí, jako je první věk expozice konopí, měřeno údaji z vlastní zprávy.
|
Před a po 4týdenní abstinenci.
|
Hippokampální synaptická hustota a kumulativní celoživotní expozice konopí.
Časové okno: Před a po 4týdenní abstinenci.
|
Stanovit vztah mezi hipokampální synaptickou hustotou (n=26+12 historických údajů) a indexy expozice konopí, jako je kumulativní celoživotní expozice konopí, měřeno údaji z vlastní zprávy.
|
Před a po 4týdenní abstinenci.
|
Hippokampální SV2A synaptická hustota po 8 týdnech
Časové okno: Přibližně 8 účastníků CUD bude požádáno, aby se vrátili na třetí [11C]APP311 (UCB-J) PET sken po dalších 4 týdnech po druhém skenování. (celkem 8 týdnů).
|
Prozkoumat, zda se hipokampální synaptická hustota a funkce nadále zlepšuje po 8 týdnech abstinence u podskupiny účastníků CUD pomocí [11C]APP311 (UCB-J).
|
Přibližně 8 účastníků CUD bude požádáno, aby se vrátili na třetí [11C]APP311 (UCB-J) PET sken po dalších 4 týdnech po druhém skenování. (celkem 8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak C D'Souza, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000032181
- 1R01DA054314-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na [11C]APP311
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborZdravý | Porucha užívání konopí | Schizofrenie a jiné psychotické poruchySpojené státy
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)NáborChování, zdravíSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...NáborZdravý | Bipolární porucha | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)NáborZdravý | HIV demence | Neurokognitivní porucha spojená s HIV | HIV encefalitidaSpojené státy
-
UCB PharmaYale University; PRA Health SciencesDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZdravý | Závislost na kokainuSpojené státy