- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05472818
SV2A Gęstość Zaburzenie używania konopi indyjskich
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy gęstość pęcherzyków synaptycznych w hipokampie oszacowana na podstawie wiązania [11C]APP-311/[11C]UCB-J w hipokampie u osób, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich (CUD), poprawia się po co najmniej 4 tygodniach potwierdzonej abstynencji z konopi indyjskich w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC).
Ponadto każda zmiana gęstości pęcherzyków synaptycznych zostanie umieszczona w kontekście funkcjonalnym poprzez pomiar pamięci werbalnej, która jest wrażliwa na funkcję hipokampa, przed i po co najmniej 4 tygodniach potwierdzonej abstynencji.
Na koniec zbadany zostanie związek między hipokampowym wiązaniem [11C]UCB-J w CUD a miarami narażenia na konopie indyjskie (np. Wiek inicjacji, skumulowana dawka życiowa).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
51
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Zeilman
- Numer telefonu: 203-974-7822
- E-mail: shannon.zeilman@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia uczestników CUD:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
- Codzienne używanie konopi indyjskich
- Dodatni test moczu na kannabinoidy i negatywny na wszystkie inne narkotyki
- Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich DSM-5 (≥ umiarkowane, tj. ≥ 4 [z 11] objawów).
- Musi wyrazić chęć podczas badania przesiewowego, aby ustalić datę próby rzucenia palenia marihuany.
- Fizycznie zdrowy, tj. bez klinicznie niestabilnych schorzeń.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyzn gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych i natychmiastowego informowania personelu badawczego, jeśli one (w przypadku kobiet) lub ich partner (w przypadku mężczyzn) zajdą w ciążę.
- Dodatkowe kryteria nieujawnione tutaj w celu zminimalizowania ryzyka niekwalifikujących się uczestników zapisanych do badania.
Kryteria wykluczenia uczestników CUD:
- Testy laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami lub pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu, z wyjątkiem kannabinoidów.
- Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią.
- Mieli wszczepione lub osadzone metalowe przedmioty lub fragmenty w głowie lub ciele, które stanowiłyby zagrożenie podczas procedury skanowania MRI, lub pracowali z metalami żelaznymi jako zawód lub hobby (na przykład jako blacharz, spawacz lub mechanik ) w sposób, który mógł doprowadzić do nieznanych, zasiedlających fragmentów metalu, które mogłyby spowodować obrażenia, gdyby poruszały się w odpowiedzi na umieszczenie w polu magnetycznym
- Byli narażeni na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu ze znacznikiem badania skutkowałoby skumulowaną ekspozycją przekraczającą zalecane limity narażenia.
- Historia skazy krwotocznej lub obecnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (takie jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) Osoby, które oddały krew w ciągu 8 tygodni od niniejszego badania
- Leki, które mogą zmieniać gęstość synaptyczną, a tym samym zakłócać interpretację danych z badań.
- Dodatkowe kryteria nieujawnione tutaj w celu zminimalizowania ryzyka niekwalifikujących się uczestników zapisanych do badania.
Zdrowe kontrole Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- BMI od 19 do 35 kg/m2 włącznie
- Musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG, biochemii surowicy/moczu, hematologii i testów serologicznych.
- Negatywny test narkotykowy w moczu
- Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji określonej przez głównego badacza na czas trwania badania i do jednego miesiąca po zakończeniu badania PET.
- Umiejętność czytania i pisania, skuteczna komunikacja z badaczem oraz przestrzeganie wszystkich wymagań, ograniczeń i wskazówek personelu kliniki dotyczących badania.
- Zapewnić wystarczający dostęp do tętnicy, aby umożliwić pobranie krwi zgodnie z protokołem.
Zdrowe kontrole Kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych i niestabilnych zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, trzustki, hematologicznych, neurologicznych (w tym napadów w wywiadzie), sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych (w tym znane zaburzenia uzależnień), układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych lub dermatologicznych, w tym wszystkich nowotwory.
- Nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych lub fizycznych podczas badań przesiewowych
- Historia skazy krwotocznej lub obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (takie jak kumadyna, heparyna, Pradaxa, Xarelto)
- Warunek, który zdaniem badacza uniemożliwiłby przestrzeganie protokołu badania.
- Leki, które mogą zmieniać gęstość synaptyczną, a tym samym zakłócać interpretację danych z badań.
- Implanty niekompatybilne z MRI i inne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, sztuczne stawy, nieusuwalne kolczyki do ciała, fragmenty metalu w głowie i/lub ciele lub historia pracy z metalami żelaznymi jako powołanie lub hobby w taki sposób, że mogło doprowadzić do nieznanych, zagnieżdżonych fragmentów metalu, które mogłyby spowodować obrażenia podczas rezonansu magnetycznego itp.
- Osoby cierpiące na klaustrofobię.
- Udział w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące w ciągu jednego roku od wykonania skanów PET, które spowodowałyby przekroczenie przez badanego rocznych dawek granicznych dla zdrowych ochotników
- Dodatkowe kryteria nieujawnione tutaj w celu zminimalizowania ryzyka niekwalifikujących się uczestników zapisanych do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CUD
Uczestnicy zostaną zeskanowani za pomocą anatomicznego rezonansu magnetycznego (MRI) i PET.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa skany PET w odstępie 4 tygodni.
Uczestnicy CUD zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania konopi indyjskich przez okres 4 tygodni.
|
Do każdego skanu PET [11C]APP311 (UCB-J) zostanie podane do 20 mCi [11C]APP311 (UCB-J) za pomocą pompy infuzyjnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają co najmniej dwa skany PET [11C]APP311 (UCB-J) ok.
4 tygodnie odstępu dni.
Około 8 uczestników CUD zostanie poproszonych o powrót na trzecie badanie PET [11C]APP311 (UCB-J) po dodatkowych 4 tygodniach od drugiego badania.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Uczestnicy zostaną zeskanowani za pomocą anatomicznego rezonansu magnetycznego (MRI) i PET.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa skany PET w odstępie 4 tygodni.
|
Do każdego skanu PET [11C]APP311 (UCB-J) zostanie podane do 20 mCi [11C]APP311 (UCB-J) za pomocą pompy infuzyjnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają co najmniej dwa skany PET [11C]APP311 (UCB-J) ok.
4 tygodnie odstępu dni.
Około 8 uczestników CUD zostanie poproszonych o powrót na trzecie badanie PET [11C]APP311 (UCB-J) po dodatkowych 4 tygodniach od drugiego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość synaptyczna hipokampa SV2A
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy otrzymają co najmniej dwa skany PET [11C]APP311 (UCB-J) ok. 4 tygodnie odstępu dni.
|
Gęstość synaps SV2A w hipokampie będzie mierzona przy użyciu [11C]APP311 (UCB-J).
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają co najmniej dwa skany PET [11C]APP311 (UCB-J) ok. 4 tygodnie odstępu dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiązanie hipokampa i zadanie pamięci werbalnej hipokampa
Ramy czasowe: Zadanie Auditory Verbal Learning Task (AVLT) zostanie przeprowadzone przed i po 4-tygodniowym okresie abstynencji.
|
Aby określić związek między wiązaniem hipokampa [11C]APP311 (UCB-J) a wydajnością hipokampowego zadania pamięci werbalnej (Auditory Verbal Learning Task [AVLT]), zadania poznawczego, które mierzy całkowitą natychmiastową pamięć, przed i po 4 tygodniach potwierdzonej abstynencja od konopi.
|
Zadanie Auditory Verbal Learning Task (AVLT) zostanie przeprowadzone przed i po 4-tygodniowym okresie abstynencji.
|
|
Wiązanie hipokampa i uczenie się Groton Maze w CUD
Ramy czasowe: Zadanie uczenia się Groton Maze zostanie przeprowadzone przed i po 4-tygodniowym okresie abstynencji.
|
Aby określić związek między hipokampowym wiązaniem [11C]APP311 (UCB-J) a wydajnością w zadaniu Groton Maze Learning, zadaniu poznawczym, które mierzy całkowitą liczbę błędów, w CUD przed i po 4 tygodniach potwierdzonej abstynencji od konopi indyjskich.
|
Zadanie uczenia się Groton Maze zostanie przeprowadzone przed i po 4-tygodniowym okresie abstynencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość synaptyczna hipokampa i pierwszy wiek ekspozycji na konopie indyjskie
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej abstynencji.
|
Aby określić związek między gęstością synaptyczną hipokampa (dane historyczne n = 26 + 12) a wskaźnikami narażenia na konopie indyjskie, takimi jak pierwszy wiek narażenia na konopie indyjskie, mierzony na podstawie danych z samoopisu.
|
Przed i po 4-tygodniowej abstynencji.
|
|
Gęstość synaptyczna hipokampa i skumulowana ekspozycja na konopie indyjskie w ciągu całego życia.
Ramy czasowe: Przed i po 4-tygodniowej abstynencji.
|
Aby określić związek między gęstością synaptyczną hipokampa (n = 26 + 12 danych historycznych) a wskaźnikami narażenia na konopie indyjskie, takimi jak skumulowana ekspozycja na konopie indyjskie w ciągu całego życia, mierzona na podstawie danych z samoopisu.
|
Przed i po 4-tygodniowej abstynencji.
|
|
Gęstość synaptyczna hipokampa SV2A po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Około 8 uczestników CUD zostanie poproszonych o powrót na trzecie badanie PET [11C]APP311 (UCB-J) po dodatkowych 4 tygodniach od drugiego badania. (łącznie 8 tygodni).
|
Aby zbadać, czy gęstość i funkcja synaptyczna hipokampa nadal się poprawiają po 8 tygodniach abstynencji w podgrupie uczestników CUD stosujących [11C]APP311 (UCB-J).
|
Około 8 uczestników CUD zostanie poproszonych o powrót na trzecie badanie PET [11C]APP311 (UCB-J) po dodatkowych 4 tygodniach od drugiego badania. (łącznie 8 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak C D'Souza, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000032181
- 1R01DA054314 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .