并发荧光和超声引导根除对比增强神经胶质瘤和转移瘤 (CONFLUENSE)
2025年5月13日 更新者：Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
并发荧光和超声引导根除胶质瘤和转移瘤增强磁共振成像造影剂：一项随机对照试验
该研究的目的是确定术中荧光与 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 和超声检查相结合是否可以实现比术中荧光与单独使用 5-ALA 更高的造影增强胶质瘤和脑转移瘤的总切除率.
研究概览
详细说明
对比增强神经胶质瘤和转移瘤的荧光引导切除增加了肿瘤切除的范围。 但这种方法的主要缺点是无法在正常大脑覆盖时观察到肿瘤荧光。 超声波可以解决这个问题，允许显示此类肿瘤残留物。 到那时，已经发表了比较这两种技术的随机对照试验的结果。
该研究的目的是确定术中荧光与 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 和超声检查相结合是否可以实现比术中荧光与单独使用 5-ALA 更高的造影增强胶质瘤和脑转移瘤的总切除率.
该研究的参与者将随机使用 5-ALA 荧光和术中超声与单独 5-ALA 荧光进行手术。 切除范围将由设盲的放射科医师在术后 MRI 中评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Dmitriev, MD
- 电话号码：+7 (916) 423-54-08
- 邮箱：dmitriev@neurosklif.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、129090
- 招聘中
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
接触：
- Alexander Dmitriev, MD
- 电话号码：+7 (916) 423-54-08
- 邮箱：dmitriev@neurosklif.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前磁共振成像对比增强的单个神经胶质瘤（推测为高级别神经胶质瘤）
- 任何癌症的一个或多个脑转移
- 新诊断的
- 卡诺夫斯基绩效状态 60-100%
- 18-79岁
- 进行对比增强的磁共振成像
排除标准：
- 肿瘤扩散至基底神经节、胼胝体或脑干
- 以前进行过脑放疗
- 计划的全上肿瘤切除术，直到神经生理学显露雄辩区域
- 已知对 5-氨基乙酰丙酸或卟啉过敏
- 肝或肾功能不全
- 卟啉症
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：荧光和超声波
术中将使用 5-氨基乙酰丙酸荧光和超声检查评估肿瘤切除的范围
|
外科医生在术中评估肿瘤切除的范围，在显微镜下观察其荧光并进行超声检查
|
|
有源比较器：荧光
肿瘤切除的范围将在术中使用 5-氨基乙酰丙酸荧光进行评估
|
外科医生在术中评估肿瘤切除的程度，观察它在显微镜下的荧光
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总切除（是或否）
大体时间：手术后48小时内
|
术后 T1 加权磁共振成像无残留对比增强
|
手术后48小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切除范围（百分比）
大体时间：手术后48小时内
|
切除范围=（术前肿瘤体积-术后肿瘤体积）/术前肿瘤体积×100
|
手术后48小时内
|
|
运动功能（等级）
大体时间：手术后10天内
|
运动功能在医学研究委员会量表中进行评估
|
手术后10天内
|
|
言语功能（等级）
大体时间：手术后10天内
|
言语功能在 Hendrix 量表 (2017) 中进行评估
|
手术后10天内
|
|
Karnofsky 性能状态（以百分比表示）
大体时间：手术后10天内
|
评估患者在 Karnofsky 绩效状态量表中自助服务的可能性
|
手术后10天内
|
|
脑部并发症
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
|
手术后出现哪些脑并发症
|
从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月23日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.