Fluorescencia concurrente y erradicación guiada ecográficamente de gliomas y metástasis realzados con contraste (CONFLUENSE)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Fluorescencia concurrente y erradicación guiada ecográficamente de gliomas y metástasis Agente de contraste potenciador en imágenes de resonancia magnética: un ensayo aleatorizado y controlado
El objetivo del estudio es determinar si el uso combinado de fluorescencia intraoperatoria con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) y ecografía puede lograr una mayor tasa de resección total macroscópica de gliomas que realzan el contraste y metástasis cerebrales en comparación con la fluorescencia intraoperatoria con 5-ALA solo. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La resección guiada por fluorescencia de gliomas y metástasis que realzan con contraste aumenta la extensión de la resección del tumor. Pero el principal inconveniente de este método es la incapacidad de observar la fluorescencia del tumor mientras está cubierto con cerebro normal. La ecografía puede resolver este problema, permitiendo revelar dichos restos tumorales. En el momento en que se publiquen los resultados de los ensayos controlados aleatorios que comparan estas dos técnicas.
El objetivo del estudio es determinar si el uso combinado de fluorescencia intraoperatoria con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) y ecografía puede lograr una mayor tasa de resección total macroscópica de gliomas que realzan el contraste y metástasis cerebrales en comparación con la fluorescencia intraoperatoria con 5-ALA solo. .
Los participantes del estudio serán operados aleatoriamente usando fluorescencia con 5-ALA y ultrasonido intraoperatorio versus fluorescencia con 5-ALA solo. La extensión de la resección será evaluada en la resonancia magnética posoperatoria por radiólogos cegados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Dmitriev, MD
- Número de teléfono: +7 (916) 423-54-08
- Correo electrónico: dmitriev@neurosklif.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Reclutamiento
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Contacto:
- Alexander Dmitriev, MD
- Número de teléfono: +7 (916) 423-54-08
- Correo electrónico: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- gliomas únicos con realce de contraste en la resonancia magnética preoperatoria (presuntos gliomas de alto grado)
- una o varias metástasis cerebrales de cualquier cáncer
- recién diagnosticado
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- edad 18-79 años
- realizó resonancia magnética con realce de contraste
Criterio de exclusión:
- tumor que se disemina a los ganglios basales, el cuerpo calloso o el tronco encefálico
- radioterapia cerebral previamente realizada
- resección supratotal planificada del tumor hasta que se revelen neurofisiológicamente áreas elocuentes
- hipersensibilidad conocida a la 5-aminolevulínico o a la porfirina
- insuficiencia hepática o renal
- porfiria
- el embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluorescencia y Ultrasonido
La extensión de la resección del tumor se evaluará intraoperatoriamente mediante fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico y ecografía.
|
El cirujano evalúa intraoperatoriamente la extensión de la resección del tumor observando su fluorescencia en el microscopio y realizando una ecografía
|
|
Comparador activo: Fluorescencia
La extensión de la resección del tumor se evaluará intraoperatoriamente mediante fluorescencia con ácido 5-aminolevulínico
|
El cirujano evalúa intraoperatoriamente la extensión de la resección del tumor observando su fluorescencia en el microscopio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resección total bruta (Sí o No)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Sin realce de contraste residual en la resonancia magnética ponderada en T1 posoperatoria
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extensión de la resección (en porcentajes)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Extensión de la resección = (volumen tumoral preoperatorio - volumen tumoral posoperatorio) / volumen tumoral preoperatorio x 100
|
dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
|
Función motora (en grados)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
|
La función motora se evalúa en la escala del Consejo de Investigación Médica
|
dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
|
|
Función del habla (en grados)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
|
La función del habla se evalúa en la escala de Hendrix (2017)
|
dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
|
|
Estado funcional de Karnofsky (en porcentajes)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
|
Evalúa las posibilidades de autoservicio de los pacientes en la escala Karnofsky Performance Status
|
dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
|
|
Complicaciones cerebrales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
|
¿Qué complicaciones cerebrales surgieron después de la cirugía?
|
Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9c
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .