Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige fluorescentie en echografisch geleide uitroeiing van contrastverhogende gliomen en metastasen (CONFLUENSE)

5 april 2024 bijgewerkt door: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Gelijktijdige fluorescentie en echografisch geleide uitroeiing van gliomen en metastasen Verbetering van contrastmiddel bij magnetische resonantiebeeldvorming: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te bepalen of gecombineerd gebruik van intraoperatieve fluorescentie met 5-aminolevulinezuur (5-ALA) en echografie een hoger percentage bruto totale resectie van contrastversterkende gliomen en hersenmetastasen kan bereiken in vergelijking met intraoperatieve fluorescentie met alleen 5-ALA .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fluorescentie-geleide resectie van contrastversterkende gliomen en metastasen verhoogt de omvang van tumorresectie. Maar het belangrijkste nadeel van deze methode is het onvermogen om tumorfluorescentie waar te nemen terwijl het bedekt is met normale hersenen. Echografie kan dit probleem oplossen, waardoor dergelijke tumorresten kunnen worden onthuld. Tegen de tijd dat er gepubliceerde resultaten zijn van gerandomiseerde controleproeven die deze twee technieken vergelijken.

Het doel van de studie is om te bepalen of gecombineerd gebruik van intraoperatieve fluorescentie met 5-aminolevulinezuur (5-ALA) en echografie een hoger percentage bruto totale resectie van contrastversterkende gliomen en hersenmetastasen kan bereiken in vergelijking met intraoperatieve fluorescentie met alleen 5-ALA .

Deelnemers aan het onderzoek zullen willekeurig worden geopereerd met behulp van zowel fluorescentie met 5-ALA als intraoperatieve echografie versus fluorescentie met alleen 5-ALA. De mate van resectie zal worden beoordeeld in postoperatieve MRI door geblindeerde radiologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkelvoudige gliomen met contrastversterking bij preoperatieve beeldvorming met magnetische resonantie (vermoedelijke hoogwaardige gliomen)
  • een of meerdere hersenmetastasen van welke vorm van kanker dan ook
  • nieuw gediagnosticeerd
  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • leeftijd 18-79 jaar
  • uitgevoerde magnetische resonantie beeldvorming met contrastverbetering

Uitsluitingscriteria:

  • tumoruitzaaiing naar basale ganglia, corpus callosum of hersenstam
  • eerder uitgevoerde hersenbestraling
  • geplande supratotale tumorresectie totdat neurofysiologisch welsprekende gebieden aan het licht kwamen
  • bekende overgevoeligheid voor 5-aminolevulinezuur of voor porfyrine
  • lever- of nierinsufficiëntie
  • porfyrie
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorescentie en echografie
De mate van tumorresectie zal intraoperatief worden beoordeeld met behulp van zowel fluorescentie met 5-aminolevulinezuur als echografie
Apparaat: Gecombineerde echografie en fluorescentiegeleide hersentumorresectie
Chirurg beoordeelt intraoperatief de mate van tumorresectie, observeert de fluorescentie ervan in de microscoop en voert echografie uit
Actieve vergelijker: Fluorescentie
De mate van tumorresectie zal intraoperatief worden beoordeeld met behulp van fluorescentie met 5-aminolevulinezuur
Apparaat: Fluorescentie-geleide hersentumorresectie
Chirurg beoordeelt intraoperatief de mate van tumorresectie en observeert de fluorescentie ervan in de microscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto totale resectie (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
Geen resterende contrastverbetering bij postoperatieve T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming
binnen 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van resectie (in procenten)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
Omvang van resectie = (preoperatief tumorvolume - postoperatief tumorvolume) / preoperatief tumorvolume x 100
binnen 48 uur na de operatie
Motorische functie (in cijfers)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
De motorische functie wordt beoordeeld op de schaal van de Medical Research Council
binnen 10 dagen na de operatie
Spraakfunctie (in cijfers)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
Spraakfunctie wordt beoordeeld op Hendrix-schaal (2017)
binnen 10 dagen na de operatie
Prestatiestatus Karnofsky (in procenten)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
Beoordeelt de mogelijkheden van patiënten om zichzelf te bedienen in de Karnofsky Performance Status-schaal
binnen 10 dagen na de operatie
Cerebrale complicaties
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
Welke hersencomplicaties ontstonden na de operatie
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9c

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom, kwaadaardig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren