Samanaikainen fluoresenssi ja sonografisesti ohjattu kontrastia parantavien glioomien ja metastaasien hävittäminen (CONFLUENSE)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Samanaikainen fluoresenssi ja sonografisesti ohjattu glioomien ja metastaasien hävittäminen, mikä lisää varjoainetta magneettikuvauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko intraoperatiivisen fluoresenssin ja 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) ja ultraäänitutkimuksen yhdistelmällä saada aikaan suurempi kontrastia lisäävien glioomien ja aivometastaasien kokonaisresektio verrattuna leikkauksen sisäiseen fluoresenssiin pelkällä 5-ALA:lla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrastetta tehostavien glioomien ja metastaasien fluoresenssiohjattu resektio lisää kasvaimen resektion laajuutta. Mutta tämän menetelmän suurin haittapuoli on kyvyttömyys havaita kasvaimen fluoresenssia, kun se on peitetty normaalilla aivolla. Ultraääni voi ratkaista tämän ongelman ja paljastaa tällaiset kasvainjäänteet. Siihen mennessä, kun on julkaistu tuloksia satunnaistetuista kontrollikokeista, joissa näitä kahta tekniikkaa verrataan.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko intraoperatiivisen fluoresenssin ja 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) ja ultraäänitutkimuksen yhdistelmällä saada aikaan suurempi kontrastia lisäävien glioomien ja aivometastaasien kokonaisresektio verrattuna leikkauksen sisäiseen fluoresenssiin pelkällä 5-ALA:lla. .
Tutkimuksen osallistujat leikataan satunnaisesti käyttämällä sekä fluoresenssia 5-ALA:lla että intraoperatiivista ultraääntä verrattuna fluoresenssiin pelkällä 5-ALA:lla. Sokeat radiologit arvioivat resektion laajuuden postoperatiivisessa magneettikuvauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Dmitriev, MD
- Puhelinnumero: +7 (916) 423-54-08
- Sähköposti: dmitriev@neurosklif.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Rekrytointi
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Dmitriev, MD
- Puhelinnumero: +7 (916) 423-54-08
- Sähköposti: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäiset glioomat kontrastiparannuksella ennen leikkausta tapahtuvassa magneettikuvauksessa (oletettu korkealaatuisia glioomia)
- yksi tai useampi aivoetastaasi mistä tahansa syövästä
- juuri diagnosoitu
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- ikä 18-79 vuotta
- suoritettu magneettikuvaus kontrastikorjauksella
Poissulkemiskriteerit:
- kasvain leviää tyviganglioihin, corpus callosumiin tai aivorunkoon
- aiemmin tehty aivojen sädehoito
- suunniteltu supratotaalinen kasvaimen resektio, kunnes neurofysiologisesti paljastuivat kaunopuheiset alueet
- tunnettu yliherkkyys 5-aminolevuliinille tai porfyriinille
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- porfyria
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoresenssi ja ultraääni
Kasvaimen resektion laajuus arvioidaan intraoperatiivisesti käyttämällä sekä fluoresenssia 5-aminolevuliinihapolla että sonografiaa
|
Kirurgi arvioi intraoperatiivisesti kasvaimen resektion laajuuden tarkkailemalla sen fluoresenssia mikroskoopilla ja suorittamalla sonografian
|
|
Active Comparator: Fluoresenssi
Kasvaimen resektion laajuus arvioidaan intraoperatiivisesti käyttämällä fluoresenssia 5-aminolevuliinihapolla
|
Kirurgi arvioi intraoperatiivisesti kasvaimen resektion laajuuden tarkkailemalla sen fluoresenssia mikroskoopissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisresektio (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Ei jäännöskontrastiparannusta postoperatiivisessa T1-painotetussa magneettikuvauksessa
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion laajuus (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Resektion laajuus = (preoperatiivinen kasvaimen tilavuus - postoperatiivinen kasvaimen tilavuus) / preoperatiivisen kasvaimen tilavuus x 100
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Moottoritoiminto (luokissa)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Motorinen toiminta arvioidaan Medical Research Councilin asteikolla
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Puhetoiminto (arvosanat)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Puhetoimintoja arvioidaan Hendrix-asteikolla (2017)
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Karnofskyn suorituskykytila (prosentteina)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Arvioi potilaiden mahdollisuuksia itsepalveluun Karnofsky Performance Status -asteikolla
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Aivojen komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
|
Mitkä aivokomplikaatiot syntyivät leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9c
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .