Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig fluorescens og sonografisk veiledet utryddelse av kontrastforsterkende gliomer og metastaser (CONFLUENSE)

13. mai 2025 oppdatert av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Samtidig fluorescens og sonografisk veiledet utryddelse av gliomer og metastaser som øker kontrastmiddel i magnetisk resonansavbildning: et randomisert, kontrollert forsøk

Målet med studien er å finne ut om kombinert bruk av intraoperativ fluorescens med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) og sonografi kan oppnå høyere rate av brutto total reseksjon av kontrastforsterkende gliomer og hjernemetastaser sammenlignet med intraoperativ fluorescens med 5-ALA alene .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluorescensveiledet reseksjon av kontrastforsterkende gliomer og metastaser øker omfanget av tumorreseksjon. Men den største ulempen med denne metoden er manglende evne til å observere tumorfluorescens mens den er dekket med normal hjerne. Ultralyd kan løse dette problemet, slik at slike tumorrester kan avsløres. Innen det er publisert resultater av randomiserte kontrollforsøk som sammenligner disse to teknikkene.

Målet med studien er å finne ut om kombinert bruk av intraoperativ fluorescens med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) og sonografi kan oppnå høyere rate av brutto total reseksjon av kontrastforsterkende gliomer og hjernemetastaser sammenlignet med intraoperativ fluorescens med 5-ALA alene .

Deltakerne i studien vil bli tilfeldig operert ved bruk av både fluorescens med 5-ALA og intraoperativ ultralyd versus fluorescens med 5-ALA alene. Omfang av reseksjon vil bli vurdert i postoperativ MR av blindede radiologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltgliomer med kontrastforbedring i preoperativ magnetisk resonansavbildning (antatt høygradige gliomer)
  • en eller flere hjernemetastaser fra enhver kreftform
  • nydiagnostisert
  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • alder 18-79 år
  • utført magnetisk resonansavbildning med kontrastforsterkning

Ekskluderingskriterier:

  • svulst som sprer seg til basalganglier, corpus callosum eller hjernestamme
  • tidligere utført hjernestrålebehandling
  • planlagt supratotal tumorreseksjon inntil nevrofysiologisk avslørte veltalende områder
  • kjent overfølsomhet overfor 5-aminolevulin eller porfyrin
  • lever- eller nyresvikt
  • porfyri
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescens og ultralyd
Omfang av tumorreseksjon vil bli vurdert intraoperativt ved bruk av både fluorescens med 5-aminolevulinsyre og sonografi
Enhet: Kombinert ultralyd og fluorescensveiledet hjernetumorreseksjon
Kirurg vurderer intraoperativt omfanget av tumorreseksjon ved å observere dens fluorescens i mikroskop og utføre sonografi
Aktiv komparator: Fluorescens
Omfang av tumorreseksjon vil bli vurdert intraoperativt ved bruk av fluorescens med 5-aminolevulinsyre
Enhet: Fluorescensveiledet hjernetumorreseksjon
Kirurg vurderer intraoperativt omfanget av tumorreseksjon og observerer dens fluorescens i mikroskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brutto total reseksjon (ja eller nei)
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
Ingen gjenværende kontrastforsterkning i postoperativ T1-vektet magnetisk resonansavbildning
innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av reseksjon (i prosent)
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
Omfang av reseksjon = (preoperativ tumorvolum - postoperativ tumorvolum) / preoperativ tumorvolum x 100
innen 48 timer etter operasjonen
Motorisk funksjon (i karakterer)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
Motorisk funksjon vurderes i Medisinsk forskningsråds skala
innen 10 dager etter operasjonen
Talefunksjon (i karakterer)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
Talefunksjon er vurdert i Hendrix-skala (2017)
innen 10 dager etter operasjonen
Karnofsky ytelsesstatus (i prosent)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
Vurderer pasientenes muligheter til selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
innen 10 dager etter operasjonen
Cerebrale komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
Hvilke cerebrale komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9c

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere