Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig fluorescens och sonografiskt guidad utrotning av kontrasthöjande gliom och metastaser (CONFLUENSE)

5 april 2024 uppdaterad av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Samtidig fluorescens och sonografiskt guidad utrotning av gliom och metastasförbättrande kontrastmedel vid magnetisk resonanstomografi: ett randomiserat, kontrollerat försök

Syftet med studien är att fastställa om kombinerad användning av intraoperativ fluorescens med 5-aminolevulinsyra (5-ALA) och sonografi kan uppnå högre frekvens av brutto total resektion av kontrasthöjande gliom och hjärnmetastaser jämfört med intraoperativ fluorescens med enbart 5-ALA .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fluorescensstyrd resektion av kontrasthöjande gliom och metastaser ökar omfattningen av tumörresektion. Men den största nackdelen med denna metod är en oförmåga att observera tumörfluorescens medan den är täckt med normal hjärna. Ultraljud kan lösa detta problem, vilket gör det möjligt att avslöja sådana tumörrester. När det finns publicerade resultat från randomiserade kontrollstudier som jämför dessa två tekniker.

Syftet med studien är att fastställa om kombinerad användning av intraoperativ fluorescens med 5-aminolevulinsyra (5-ALA) och sonografi kan uppnå högre frekvens av brutto total resektion av kontrasthöjande gliom och hjärnmetastaser jämfört med intraoperativ fluorescens med enbart 5-ALA .

Deltagarna i studien kommer att opereras slumpmässigt med både fluorescens med 5-ALA och intraoperativt ultraljud kontra fluorescens med enbart 5-ALA. Omfattningen av resektion kommer att bedömas i postoperativ MRT av blindade radiologer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Rekrytering
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • enstaka gliom med kontrastförbättring vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (förmodade höggradiga gliom)
  • en eller flera hjärnmetastaser från någon cancerform
  • nydiagnostiserade
  • Karnofskys prestandastatus 60-100 %
  • ålder 18-79 år
  • utförde magnetisk resonanstomografi med kontrastförbättring

Exklusions kriterier:

  • tumör som sprider sig till basala ganglier, corpus callosum eller hjärnstammen
  • tidigare utförd hjärnstrålbehandling
  • planerade supratotal tumörresektion tills neurofysiologiskt avslöjade vältaliga områden
  • känd överkänslighet mot 5-aminolevulin eller porfyrin
  • lever- eller njurinsufficiens
  • porfyri
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorescens och ultraljud
Omfattningen av tumörresektion kommer att bedömas intraoperativt med både fluorescens med 5-aminolevulinsyra och sonografi
Enhet: Kombinerad ultraljud och fluorescensstyrd hjärntumörresektion
Kirurgen bedömer intraoperativt omfattningen av tumörresektionen och observerar dess fluorescens i mikroskop och utför sonografi
Aktiv komparator: Fluorescens
Omfattningen av tumörresektion kommer att bedömas intraoperativt med fluorescens med 5-aminolevulinsyra
Enhet: Fluorescensstyrd hjärntumörresektion
Kirurg bedömer intraoperativt omfattningen av tumörresektion och observerar dess fluorescens i mikroskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brutto total resektion (ja eller nej)
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
Ingen kvarvarande kontrastförbättring vid postoperativ T1-vägd magnetisk resonanstomografi
inom 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av resektion (i procent)
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
Omfattning av resektion = (preoperativ tumörvolym - postoperativ tumörvolym) / preoperativ tumörvolym x 100
inom 48 timmar efter operationen
Motorisk funktion (i grader)
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
Motorisk funktion bedöms i Medical Research Councils skala
inom 10 dagar efter operationen
Talfunktion (i betyg)
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
Talfunktionen bedöms i Hendrix skala (2017)
inom 10 dagar efter operationen
Karnofskys prestandastatus (i procent)
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
Bedömer patienters möjligheter till självbetjäning i Karnofsky Performance Status-skala
inom 10 dagar efter operationen
Cerebrala komplikationer
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar
Vilka cerebrala komplikationer som uppstod efter operationen
Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9c

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom, elakartad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera