Kontrasztjavító gliomák és metasztázisok egyidejű fluoreszcencia és ultrahanggal irányított kiirtása (CONFLUENSE)
2024. április 5. frissítette: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
A mágneses rezonancia képalkotásban kontrasztanyagot fokozó gliomák és metasztázisok egyidejű fluoreszcencia és ultrahanggal irányított kiirtása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az intraoperatív fluoreszcencia 5-aminolevulinsavval (5-ALA) és a szonográfia kombinált alkalmazásával elérhető-e a kontrasztnövelő gliomák és agyi metasztázisok bruttó teljes reszekciója magasabb arányban, mint az intraoperatív fluoreszcencia 5-ALA-val önmagában. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kontrasztfokozó gliomák és metasztázisok fluoreszcencia-vezérelt reszekciója növeli a tumor reszekció mértékét. De ennek a módszernek a fő hátránya az, hogy képtelenség megfigyelni a tumor fluoreszcenciáját, miközben azt normál agy borítja. Az ultrahang képes megoldani ezt a problémát, lehetővé téve az ilyen daganatmaradványok feltárását. Mire megjelennek a randomizált kontrollkísérletek eredményei, amelyek összehasonlítják ezt a két technikát.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az intraoperatív fluoreszcencia 5-aminolevulinsavval (5-ALA) és a szonográfia kombinált alkalmazásával elérhető-e a kontrasztnövelő gliomák és agyi metasztázisok bruttó teljes reszekciója magasabb arányban, mint az intraoperatív fluoreszcencia 5-ALA-val önmagában. .
A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen operálják 5-ALA-val végzett fluoreszcenciával és intraoperatív ultrahanggal, szemben az 5-ALA-val végzett fluoreszcenciával. A reszekció mértékét posztoperatív MRI-vel vak radiológusok értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Dmitriev, MD
- Telefonszám: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Toborzás
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefonszám: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyedi gliomák kontrasztjavítással preoperatív mágneses rezonancia képalkotásban (feltehetően magas fokú gliomák)
- bármely rákból származó egy vagy több agyi áttét
- újonnan diagnosztizáltak
- Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
- életkor 18-79 év
- mágneses rezonancia képalkotást végzett kontrasztjavítással
Kizárási kritériumok:
- a bazális ganglionokra, a corpus callosumba vagy az agytörzsre terjedő daganat
- korábban végzett agyi sugárkezelést
- tervezett supratotális tumorreszekció, amíg neurofiziológiailag nem tárták fel az ékesszóló területeket
- ismert túlérzékenység 5-aminolevulinnal vagy porfirinnel szemben
- máj- vagy veseelégtelenség
- porfíria
- terhesség
- szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoreszcencia és ultrahang
A tumor reszekció mértékét intraoperatívan értékeljük 5-aminolevulinsavval végzett fluoreszcenciával és ultrahangvizsgálattal
|
A sebész intraoperatívan felméri a tumor reszekció mértékét, mikroszkóppal megfigyeli annak fluoreszcenciáját és ultrahangot végez
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoreszcencia
A tumor reszekció mértékét intraoperatívan, 5-aminolevulinsavval végzett fluoreszcenciával értékeljük.
|
A sebész intraoperatívan felméri a tumor reszekció mértékét, mikroszkópban megfigyelve annak fluoreszcenciáját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó teljes reszekció (igen vagy nem)
Időkeret: műtét után 48 órán belül
|
A posztoperatív T1 súlyozott mágneses rezonancia képalkotás során nincs maradék kontraszt fokozás
|
műtét után 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reszekció mértéke (százalékban)
Időkeret: műtét után 48 órán belül
|
A reszekció mértéke = (preoperatív tumortérfogat - posztoperatív tumortérfogat) / preoperatív tumor térfogata x 100
|
műtét után 48 órán belül
|
|
Motoros funkció (osztályokban)
Időkeret: műtét után 10 napon belül
|
A motoros funkciókat az Orvosi Kutatási Tanács skálán értékelik
|
műtét után 10 napon belül
|
|
Beszédfunkció (osztályzatokban)
Időkeret: műtét után 10 napon belül
|
A beszédfunkciókat Hendrix-skálán értékelik (2017)
|
műtét után 10 napon belül
|
|
Karnofsky teljesítmény állapota (százalékban)
Időkeret: műtét után 10 napon belül
|
Felméri a betegek önkiszolgálási lehetőségeit a Karnofsky Performance Status skálán
|
műtét után 10 napon belül
|
|
Agyi szövődmények
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvételtől a kórházi kibocsátásig, akár 365 nap
|
Milyen agyi szövődmények léptek fel a műtét után
|
A műtét utáni intenzív osztályra való felvételtől a kórházi kibocsátásig, akár 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9c
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .