Kontrasztjavító gliomák és metasztázisok egyidejű fluoreszcencia és ultrahanggal irányított kiirtása (CONFLUENSE)
2025. május 13. frissítette: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
A mágneses rezonancia képalkotásban kontrasztanyagot fokozó gliomák és metasztázisok egyidejű fluoreszcencia és ultrahanggal irányított kiirtása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az intraoperatív fluoreszcencia 5-aminolevulinsavval (5-ALA) és a szonográfia kombinált alkalmazásával elérhető-e a kontrasztnövelő gliomák és agyi metasztázisok bruttó teljes reszekciója magasabb arányban, mint az intraoperatív fluoreszcencia 5-ALA-val önmagában. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kontrasztfokozó gliomák és metasztázisok fluoreszcencia-vezérelt reszekciója növeli a tumor reszekció mértékét. De ennek a módszernek a fő hátránya az, hogy képtelenség megfigyelni a tumor fluoreszcenciáját, miközben azt normál agy borítja. Az ultrahang képes megoldani ezt a problémát, lehetővé téve az ilyen daganatmaradványok feltárását. Mire megjelennek a randomizált kontrollkísérletek eredményei, amelyek összehasonlítják ezt a két technikát.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az intraoperatív fluoreszcencia 5-aminolevulinsavval (5-ALA) és a szonográfia kombinált alkalmazásával elérhető-e a kontrasztnövelő gliomák és agyi metasztázisok bruttó teljes reszekciója magasabb arányban, mint az intraoperatív fluoreszcencia 5-ALA-val önmagában. .
A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen operálják 5-ALA-val végzett fluoreszcenciával és intraoperatív ultrahanggal, szemben az 5-ALA-val végzett fluoreszcenciával. A reszekció mértékét posztoperatív MRI-vel vak radiológusok értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Dmitriev, MD
- Telefonszám: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129090
- Toborzás
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefonszám: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyedi gliomák kontrasztjavítással preoperatív mágneses rezonancia képalkotásban (feltehetően magas fokú gliomák)
- bármely rákból származó egy vagy több agyi áttét
- újonnan diagnosztizáltak
- Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
- életkor 18-79 év
- mágneses rezonancia képalkotást végzett kontrasztjavítással
Kizárási kritériumok:
- a bazális ganglionokra, a corpus callosumba vagy az agytörzsre terjedő daganat
- korábban végzett agyi sugárkezelést
- tervezett supratotális tumorreszekció, amíg neurofiziológiailag nem tárták fel az ékesszóló területeket
- ismert túlérzékenység 5-aminolevulinnal vagy porfirinnel szemben
- máj- vagy veseelégtelenség
- porfíria
- terhesség
- szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoreszcencia és ultrahang
A tumor reszekció mértékét intraoperatívan értékeljük 5-aminolevulinsavval végzett fluoreszcenciával és ultrahangvizsgálattal
|
A sebész intraoperatívan felméri a tumor reszekció mértékét, mikroszkóppal megfigyeli annak fluoreszcenciáját és ultrahangot végez
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoreszcencia
A tumor reszekció mértékét intraoperatívan, 5-aminolevulinsavval végzett fluoreszcenciával értékeljük.
|
A sebész intraoperatívan felméri a tumor reszekció mértékét, mikroszkópban megfigyelve annak fluoreszcenciáját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bruttó teljes reszekció (igen vagy nem)
Időkeret: műtét után 48 órán belül
|
A posztoperatív T1 súlyozott mágneses rezonancia képalkotás során nincs maradék kontraszt fokozás
|
műtét után 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reszekció mértéke (százalékban)
Időkeret: műtét után 48 órán belül
|
A reszekció mértéke = (preoperatív tumortérfogat - posztoperatív tumortérfogat) / preoperatív tumor térfogata x 100
|
műtét után 48 órán belül
|
|
Motoros funkció (osztályokban)
Időkeret: műtét után 10 napon belül
|
A motoros funkciókat az Orvosi Kutatási Tanács skálán értékelik
|
műtét után 10 napon belül
|
|
Beszédfunkció (osztályzatokban)
Időkeret: műtét után 10 napon belül
|
A beszédfunkciókat Hendrix-skálán értékelik (2017)
|
műtét után 10 napon belül
|
|
Karnofsky teljesítmény állapota (százalékban)
Időkeret: műtét után 10 napon belül
|
Felméri a betegek önkiszolgálási lehetőségeit a Karnofsky Performance Status skálán
|
műtét után 10 napon belül
|
|
Agyi szövődmények
Időkeret: A műtét utáni intenzív osztályra való felvételtől a kórházi kibocsátásig, akár 365 nap
|
Milyen agyi szövődmények léptek fel a műtét után
|
A műtét utáni intenzív osztályra való felvételtől a kórházi kibocsátásig, akár 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9c
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .