Gleichzeitige Fluoreszenz und sonographisch geführte Eradikation von kontrastverstärkenden Gliomen und Metastasen (CONFLUENSE)
13. Mai 2025 aktualisiert von: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Gleichzeitige Fluoreszenz und sonographisch geführte Eradikation von Gliomen und Metastasen, die Kontrastmittel in der Magnetresonanztomographie verstärken: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob durch den kombinierten Einsatz von intraoperativer Fluoreszenz mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) und Sonographie eine höhere Gesamttotalresektion von kontrastverstärkenden Gliomen und Hirnmetastasen im Vergleich zur intraoperativen Fluoreszenz mit 5-ALA allein erreicht werden kann .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die fluoreszenzgesteuerte Resektion von kontrastverstärkenden Gliomen und Metastasen erhöht das Ausmaß der Tumorresektion. Der Hauptnachteil dieser Methode ist jedoch die Unfähigkeit, die Tumorfluoreszenz zu beobachten, während sie mit normalem Gehirn bedeckt ist. Ultraschall kann dieses Problem lösen und solche Tumorreste sichtbar machen. Zu der Zeit gibt es veröffentlichte Ergebnisse von randomisierten Kontrollstudien, die diese beiden Techniken vergleichen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob durch den kombinierten Einsatz von intraoperativer Fluoreszenz mit 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) und Sonographie eine höhere Gesamttotalresektion von kontrastverstärkenden Gliomen und Hirnmetastasen im Vergleich zur intraoperativen Fluoreszenz mit 5-ALA allein erreicht werden kann .
Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip sowohl mit Fluoreszenz mit 5-ALA als auch mit intraoperativem Ultraschall im Vergleich zu Fluoreszenz mit 5-ALA allein behandelt. Das Ausmaß der Resektion wird im postoperativen MRT von verblindeten Radiologen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-Mail: dmitriev@neurosklif.ru
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 129090
- Rekrutierung
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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Kontakt:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-Mail: dmitriev@neurosklif.ru
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelne Gliome mit KM-Enhancement in der präoperativen Magnetresonanztomographie (vermutete hochgradige Gliome)
- eine oder mehrere Hirnmetastasen von jedem Krebs
- neu diagnostiziert
- Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
- Alter 18-79 Jahre
- eine Magnetresonanztomographie mit Kontrastverstärkung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Tumorausbreitung auf Basalganglien, Corpus Callosum oder Hirnstamm
- zuvor durchgeführte Strahlentherapie des Gehirns
- geplante supratotale Tumorresektion, bis neurophysiologisch beredte Areale freigelegt sind
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Aminolävulinsäure oder Porphyrin
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Porphyrie
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluoreszenz und Ultraschall
Das Ausmaß der Tumorresektion wird intraoperativ mittels Fluoreszenz mit 5-Aminolävulinsäure und Sonographie beurteilt
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Der Chirurg beurteilt intraoperativ das Ausmaß der Tumorresektion, indem er seine Fluoreszenz im Mikroskop beobachtet und eine Sonographie durchführt
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Aktiver Komparator: Fluoreszenz
Das Ausmaß der Tumorresektion wird intraoperativ mittels Fluoreszenz mit 5-Aminolävulinsäure beurteilt
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Der Chirurg beurteilt intraoperativ das Ausmaß der Tumorresektion, indem er seine Fluoreszenz im Mikroskop beobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bruttototalresektion (Ja oder Nein)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Keine Restkontrastanreicherung in der postoperativen T1-gewichteten Magnetresonanztomographie
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Resektion (in Prozent)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Ausmaß der Resektion = (präoperatives Tumorvolumen – postoperatives Tumorvolumen) / präoperatives Tumorvolumen x 100
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Motorik (in Noten)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Die motorische Funktion wird auf der Skala des Medical Research Council bewertet
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innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Sprachfunktion (in Noten)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Die Sprachfunktion wird in der Hendrix-Skala (2017) bewertet
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innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Karnofsky Leistungsstatus (in Prozent)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Bewertet die Möglichkeiten der Patienten zur Selbstbedienung in der Karnofsky-Leistungsstatus-Skala
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innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Zerebrale Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
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Welche zerebralen Komplikationen traten nach der Operation auf
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9c
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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