Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna fluorescencja i sterowana ultrasonograficznie eradykacja glejaków i przerzutów wzmacniających kontrast (CONFLUENSE)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Jednoczesna fluorescencja i sterowana ultrasonograficznie eliminacja glejaków i przerzutów wzmacniająca środek kontrastowy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest ustalenie, czy połączone zastosowanie śródoperacyjnej fluorescencji z kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA) i ultrasonografii może osiągnąć wyższy wskaźnik całkowitej całkowitej resekcji glejaków wzmacniających kontrast i przerzutów do mózgu w porównaniu do śródoperacyjnej fluorescencji z samym 5-ALA .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sterowana fluorescencją resekcja glejaków i przerzutów wzmacniających kontrast zwiększa zakres resekcji guza. Ale główną wadą tej metody jest brak możliwości obserwacji fluorescencji guza, gdy jest on pokryty zdrowym mózgiem. Ultradźwięki mogą rozwiązać ten problem, pozwalając na ujawnienie takich pozostałości guza. Do czasu opublikowania wyników randomizowanych badań kontrolnych porównujących te dwie techniki.

Celem badania jest ustalenie, czy połączone zastosowanie śródoperacyjnej fluorescencji z kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA) i ultrasonografii może osiągnąć wyższy wskaźnik całkowitej całkowitej resekcji glejaków wzmacniających kontrast i przerzutów do mózgu w porównaniu do śródoperacyjnej fluorescencji z samym 5-ALA .

Uczestnicy badania będą losowo operowani przy użyciu zarówno fluorescencji z 5-ALA, jak i śródoperacyjnego ultrasonografii w porównaniu z fluorescencją z samym 5-ALA. Zakres resekcji zostanie oceniony w pooperacyjnym MRI przez zaślepionych radiologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Rekrutacyjny
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncze glejaki ze wzmocnieniem kontrastowym w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (przypuszczalnie glejaki o wysokim stopniu złośliwości)
  • jeden lub kilka przerzutów do mózgu z dowolnego nowotworu
  • nowo zdiagnozowany
  • Status wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • wiek 18-79 lat
  • wykonano rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym

Kryteria wyłączenia:

  • guz rozprzestrzenia się na zwoje podstawy mózgu, ciało modzelowate lub pień mózgu
  • wcześniej przeprowadzona radioterapia mózgu
  • planowaną supratotalną resekcję guza, aż do neurofizjologicznego ujawnienia obszarów wymownych
  • znana nadwrażliwość na kwas 5-aminolewulinowy lub porfirynę
  • niewydolność wątroby lub nerek
  • porfiria
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorescencja i ultradźwięki
Zakres resekcji guza zostanie oceniony śródoperacyjnie za pomocą zarówno fluorescencji z kwasem 5-aminolewulinowym, jak i ultrasonografii
Urządzenie: Połączona resekcja guza mózgu pod kontrolą ultrasonografii i fluorescencji
Chirurg śródoperacyjnie ocenia rozległość resekcji guza obserwując jego fluorescencję pod mikroskopem i wykonując USG
Aktywny komparator: Fluorescencja
Stopień resekcji guza zostanie oceniony śródoperacyjnie za pomocą fluorescencji z kwasem 5-aminolewulinowym
Urządzenie: Resekcja guza mózgu pod kontrolą fluorescencji
Chirurg śródoperacyjnie ocenia rozległość resekcji guza obserwując jego fluorescencję pod mikroskopem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita resekcja brutto (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
Brak szczątkowego wzmocnienia kontrastu w pooperacyjnym rezonansie magnetycznym T1-zależnym
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres resekcji (w procentach)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
Zakres resekcji = (przedoperacyjna objętość guza - pooperacyjna objętość guza) / przedoperacyjna objętość guza x 100
w ciągu 48 godzin po zabiegu
Funkcja motoryczna (w stopniach)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
Funkcja motoryczna oceniana jest w skali Medical Research Council
w ciągu 10 dni po zabiegu
Funkcja mowy (w stopniach)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
Funkcja mowy oceniana jest w skali Hendrixa (2017)
w ciągu 10 dni po zabiegu
Stan sprawności Karnofsky'ego (w procentach)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
Ocenia możliwości samoobsługi pacjentów w skali Karnofsky Performance Status
w ciągu 10 dni po zabiegu
Powikłania mózgowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni
Jakie powikłania mózgowe powstały po operacji
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9c

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak, złośliwy

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj