Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig fluorescens og sonografisk styret udryddelse af kontrastforstærkende gliomer og metastaser (CONFLUENSE)

13. maj 2025 opdateret af: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Samtidig fluorescens og sonografisk styret udryddelse af gliomer og metastaser, der øger kontrastmiddel i magnetisk resonansbilleddannelse: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombineret brug af intraoperativ fluorescens med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) og sonografi kan opnå højere frekvens af brutto total resektion af kontrastforstærkende gliomer og hjernemetastaser sammenlignet med intraoperativ fluorescens med 5-ALA alene .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluorescensstyret resektion af kontrastforstærkende gliomer og metastaser øger omfanget af tumorresektion. Men den største ulempe ved denne metode er en manglende evne til at observere tumorfluorescens, mens den er dækket af normal hjerne. Ultralyd kan løse dette problem, hvilket gør det muligt at afsløre sådanne tumorrester. På det tidspunkt er der offentliggjort resultater af randomiserede kontrolforsøg, der sammenligner disse to teknikker.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombineret brug af intraoperativ fluorescens med 5-aminolevulinsyre (5-ALA) og sonografi kan opnå højere frekvens af brutto total resektion af kontrastforstærkende gliomer og hjernemetastaser sammenlignet med intraoperativ fluorescens med 5-ALA alene .

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opereret med både fluorescens med 5-ALA og intraoperativ ultralyd versus fluorescens med 5-ALA alene. Omfanget af resektion vil blive vurderet i postoperativ MR af blindede radiologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelte gliomer med kontrastforbedring i præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (formodede højgradige gliomer)
  • en eller flere hjernemetastaser fra enhver kræftsygdom
  • nydiagnosticeret
  • Karnofsky Performance Status 60-100 %
  • alder 18-79 år
  • udført magnetisk resonansbilleddannelse med kontrastforstærkning

Ekskluderingskriterier:

  • tumor spredning til basalganglier, corpus callosum eller hjernestamme
  • tidligere udført hjernestrålebehandling
  • planlagt supratotal tumorresektion indtil neurofysiologisk afslørede veltalende områder
  • kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulin eller porphyrin
  • lever- eller nyreinsufficiens
  • porfyri
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescens og ultralyd
Omfanget af tumorresektion vil blive vurderet intraoperativt ved brug af både fluorescens med 5-aminolevulinsyre og sonografi
Enhed: Kombineret ultralyd og fluorescens-guidet hjernetumor resektion
Kirurg vurderer intraoperativt omfanget af tumorresektion ved at observere dets fluorescens i mikroskop og udføre sonografi
Aktiv komparator: Fluorescens
Omfanget af tumorresektion vil blive vurderet intraoperativt ved brug af fluorescens med 5-aminolevulinsyre
Enhed: Fluorescens-guidet hjernetumor resektion
Kirurg vurderer intraoperativt omfanget af tumorresektion og observerer dets fluorescens i mikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brutto total resektion (ja eller nej)
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Ingen resterende kontrastforøgelse i postoperativ T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse
inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion (i procenter)
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Omfang af resektion = (præoperativ tumorvolumen - postoperativ tumorvolumen) / præoperativ tumorvolumen x 100
inden for 48 timer efter operationen
Motorisk funktion (i karakterer)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Motorisk funktion vurderes i Medicinsk Forskningsråds skala
inden for 10 dage efter operationen
Talefunktion (i karakterer)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Talefunktion vurderes i Hendrix-skala (2017)
inden for 10 dage efter operationen
Karnofsky præstationsstatus (i procenter)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Vurderer patienters muligheder for selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
inden for 10 dage efter operationen
Cerebrale komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Hvilke cerebrale komplikationer opstod efter operationen
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9c

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner