Fluorescência simultânea e erradicação guiada por ultrassonografia de gliomas e metástases que aumentam o contraste (CONFLUENSE)
13 de maio de 2025 atualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Fluorescência concomitante e erradicação guiada por ultrassonografia de gliomas e metástases que aumentam o contraste em imagens de ressonância magnética: um estudo randomizado e controlado
O objetivo do estudo é determinar se o uso combinado de fluorescência intraoperatória com ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) e ultrassonografia pode atingir uma taxa mais alta de ressecção total bruta de gliomas e metástases cerebrais com contraste em comparação com a fluorescência intraoperatória com 5-ALA sozinho .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A ressecção guiada por fluorescência de gliomas e metástases com contraste aumenta a extensão da ressecção do tumor. Mas a principal desvantagem desse método é a incapacidade de observar a fluorescência do tumor enquanto ele está coberto pelo cérebro normal. O ultrassom pode resolver esse problema, permitindo revelar esses remanescentes tumorais. Até o momento, há resultados publicados de ensaios de controle randomizados comparando essas duas técnicas.
O objetivo do estudo é determinar se o uso combinado de fluorescência intraoperatória com ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) e ultrassonografia pode atingir uma taxa mais alta de ressecção total bruta de gliomas e metástases cerebrais com contraste em comparação com a fluorescência intraoperatória com 5-ALA sozinho .
Os participantes do estudo serão operados aleatoriamente usando fluorescência com 5-ALA e ultrassom intraoperatório versus fluorescência com 5-ALA sozinho. A extensão da ressecção será avaliada em ressonância magnética pós-operatória por radiologistas cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Dmitriev, MD
- Número de telefone: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Locais de estudo
-
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Recrutamento
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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Contato:
- Alexander Dmitriev, MD
- Número de telefone: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gliomas únicos com realce de contraste na ressonância magnética pré-operatória (presumidos gliomas de alto grau)
- uma ou várias metástases cerebrais de qualquer câncer
- recém-diagnosticado
- Status de desempenho de Karnofsky 60-100%
- idade 18-79 anos
- realizou ressonância magnética com realce de contraste
Critério de exclusão:
- tumor se espalhando para os gânglios da base, corpo caloso ou tronco cerebral
- radioterapia cerebral previamente realizada
- ressecção tumoral supratotal planejada até áreas eloquentes neurofisiologicamente reveladas
- hipersensibilidade conhecida ao 5-aminolevulínico ou à porfirina
- insuficiência hepática ou renal
- porfiria
- gravidez
- amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluorescência e Ultrassom
A extensão da ressecção do tumor será avaliada no intraoperatório usando fluorescência com ácido 5-aminolevulínico e ultrassonografia
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O cirurgião avalia no intraoperatório a extensão da ressecção do tumor observando sua fluorescência no microscópio e realizando a ultrassonografia
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Comparador Ativo: Fluorescência
A extensão da ressecção do tumor será avaliada no intraoperatório usando fluorescência com ácido 5-aminolevulínico
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O cirurgião avalia no intraoperatório a extensão da ressecção do tumor observando sua fluorescência no microscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressecção total bruta (Sim ou Não)
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
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Sem realce de contraste residual na ressonância magnética ponderada em T1 pós-operatória
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dentro de 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da ressecção (em porcentagens)
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
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Extensão da ressecção = (volume do tumor pré-operatório - volume do tumor pós-operatório) / volume do tumor pré-operatório x 100
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dentro de 48 horas após a cirurgia
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Função motora (em graus)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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A função motora é avaliada na escala do Medical Research Council
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Função de fala (em notas)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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A função da fala é avaliada na escala de Hendrix (2017)
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Status de desempenho de Karnofsky (em porcentagens)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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Avalia as possibilidades de autoatendimento dos pacientes na escala Karnofsky Performance Status
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Complicações cerebrais
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
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Quais complicações cerebrais surgiram após a cirurgia
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Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .