Fluorescenza simultanea ed eradicazione ecoguidata di gliomi e metastasi che aumentano il contrasto (CONFLUENSE)
13 maggio 2025 aggiornato da: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Fluorescenza concomitante ed eradicazione ecoguidata di gliomi e metastasi che migliorano l'agente di contrasto nella risonanza magnetica: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso combinato della fluorescenza intraoperatoria con acido 5-aminolevulinico (5-ALA) e dell'ecografia può raggiungere un tasso più elevato di resezione totale lorda di gliomi con mezzo di contrasto e metastasi cerebrali rispetto alla fluorescenza intraoperatoria con solo 5-ALA .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione guidata dalla fluorescenza di gliomi e metastasi che aumentano il contrasto aumenta l'estensione della resezione del tumore. Ma il principale svantaggio di questo metodo è l'incapacità di osservare la fluorescenza del tumore mentre è coperto da un cervello normale. L'ecografia può risolvere questo problema, permettendo di rivelare tali residui tumorali. Al momento sono stati pubblicati i risultati di studi di controllo randomizzati che confrontano queste due tecniche.
L'obiettivo dello studio è determinare se l'uso combinato della fluorescenza intraoperatoria con acido 5-aminolevulinico (5-ALA) e dell'ecografia può raggiungere un tasso più elevato di resezione totale lorda di gliomi con mezzo di contrasto e metastasi cerebrali rispetto alla fluorescenza intraoperatoria con solo 5-ALA .
I partecipanti allo studio saranno operati in modo casuale utilizzando sia la fluorescenza con 5-ALA che l'ecografia intraoperatoria rispetto alla fluorescenza con il solo 5-ALA. L'estensione della resezione sarà valutata nella risonanza magnetica postoperatoria da radiologi in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander Dmitriev, MD
- Numero di telefono: +7 (916) 423-54-08
- Email: dmitriev@neurosklif.ru
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 129090
- Reclutamento
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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Contatto:
- Alexander Dmitriev, MD
- Numero di telefono: +7 (916) 423-54-08
- Email: dmitriev@neurosklif.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- singoli gliomi con aumento del contrasto nella risonanza magnetica preoperatoria (presunti gliomi di alto grado)
- una o più metastasi cerebrali da qualsiasi cancro
- appena diagnosticato
- Karnofsky Performance Status 60-100%
- età 18-79 anni
- eseguito risonanza magnetica con miglioramento del contrasto
Criteri di esclusione:
- tumore che si diffonde ai gangli della base, al corpo calloso o al tronco encefalico
- radioterapia cerebrale precedentemente eseguita
- pianificata resezione sopratotale del tumore fino a quando neurofisiologicamente non ha rivelato aree eloquenti
- nota ipersensibilità al 5-aminolevulinico o alla porfirina
- insufficienza epatica o renale
- porfiria
- gravidanza
- allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluorescenza e Ultrasuoni
L'estensione della resezione del tumore sarà valutata intraoperatoriamente utilizzando sia la fluorescenza con acido 5-aminolevulinico che l'ecografia
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Il chirurgo valuta intraoperatoriamente l'estensione della resezione del tumore osservandone la fluorescenza al microscopio ed eseguendo l'ecografia
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Comparatore attivo: Fluorescenza
L'estensione della resezione del tumore sarà valutata intraoperatoriamente utilizzando la fluorescenza con acido 5-aminolevulinico
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Il chirurgo valuta intraoperatoriamente l'estensione della resezione del tumore osservando la sua fluorescenza al microscopio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resezione totale lorda (Sì o No)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
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Nessun miglioramento del contrasto residuo nella risonanza magnetica T1 pesata postoperatoria
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entro 48 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione della resezione (in percentuale)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
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Estensione della resezione = (volume tumorale preoperatorio - volume tumorale postoperatorio) / volume tumorale preoperatorio x 100
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entro 48 ore dall'intervento
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Funzione motoria (in gradi)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
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La funzione motoria è valutata nella scala del Medical Research Council
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entro 10 giorni dall'intervento
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Funzione vocale (in gradi)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
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La funzione vocale è valutata nella scala Hendrix (2017)
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entro 10 giorni dall'intervento
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Karnofsky performance status (in percentuale)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
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Valuta le possibilità dei pazienti di self-service nella scala Karnofsky Performance Status
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entro 10 giorni dall'intervento
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Complicazioni cerebrali
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Quali complicazioni cerebrali sono sorte dopo l'intervento chirurgico
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9c
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .