Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельная флуоресцентная и сонографическая эрадикация глиом и метастазов с усилением контраста (CONFLUENSE)

13 мая 2025 г. обновлено: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Параллельная флуоресценция и эрадикация глиом и метастазов под контролем УЗИ. Усиление контраста в магнитно-резонансной томографии: рандомизированное контролируемое исследование.

Цель исследования - определить, может ли комбинированное использование интраоперационной флуоресценции с 5-аминолевулиновой кислотой (5-АЛК) и сонографии достичь более высокой частоты тотальной резекции контрастирующих глиом и метастазов в головной мозг по сравнению с интраоперационной флуоресценцией только с 5-АЛК. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резекция глиом и метастазов с контрастным усилением под контролем флюоресценции увеличивает объем резекции опухоли. Но главный недостаток этого метода — невозможность наблюдать флуоресценцию опухоли, пока она покрыта нормальным мозгом. УЗИ может решить эту проблему, позволяя выявить такие остатки опухоли. К тому времени уже опубликованы результаты рандомизированных контрольных испытаний, сравнивающих эти две методики.

Цель исследования - определить, может ли комбинированное использование интраоперационной флуоресценции с 5-аминолевулиновой кислотой (5-АЛК) и сонографии достичь более высокой частоты тотальной резекции контрастирующих глиом и метастазов в головной мозг по сравнению с интраоперационной флуоресценцией только с 5-АЛК. .

Участники исследования будут случайным образом прооперированы с использованием как флуоресценции с 5-АЛК, так и интраоперационного ультразвука по сравнению с флуоресценцией только с 5-АЛК. Степень резекции будет оцениваться в послеоперационной МРТ слепыми радиологами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Dmitriev, MD
  • Номер телефона: +7 (916) 423-54-08
  • Электронная почта: dmitriev@neurosklif.ru

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • одиночные глиомы с контрастным усилением на предоперационной магнитно-резонансной томографии (предположительно глиомы высокой степени злокачественности)
  • один или несколько метастазов в головной мозг от любого рака
  • недавно поставленный диагноз
  • Статус производительности Карновски 60-100%
  • возраст 18-79 лет
  • сделали магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением

Критерий исключения:

  • распространение опухоли на базальные ганглии, мозолистое тело или ствол мозга
  • ранее проведенная лучевая терапия головного мозга
  • плановая надтотальная резекция опухоли до тех пор, пока нейрофизиологически не выявятся красноречивые участки
  • известная повышенная чувствительность к 5-аминолевулиновым или порфириновым
  • печеночная или почечная недостаточность
  • порфирия
  • беременность
  • грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоресценция и ультразвук
Степень резекции опухоли будет оцениваться во время операции с использованием как флуоресценции с 5-аминолевулиновой кислотой, так и сонографии.
Устройство: Комбинированная резекция опухоли головного мозга под ультразвуковым и флуоресцентным контролем
Хирург интраоперационно оценивает степень резекции опухоли, наблюдая ее флуоресценцию под микроскопом и выполняя сонографию.
Активный компаратор: Флуоресценция
Степень резекции опухоли будет оцениваться во время операции с использованием флуоресценции с 5-аминолевулиновой кислотой.
Устройство: Резекция опухоли головного мозга под контролем флуоресценции
Хирург интраоперационно оценивает степень резекции опухоли, наблюдая за ее флуоресценцией в микроскоп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тотальная резекция (да или нет)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Отсутствие остаточного усиления контраста при послеоперационной Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии
в течение 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем резекции (в процентах)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Объем резекции = (объем опухоли до операции - объем опухоли после операции) / объем опухоли до операции x 100
в течение 48 часов после операции
Двигательная функция (в баллах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
Двигательная функция оценивается по шкале Совета медицинских исследований.
в течение 10 дней после операции
Речевая функция (в баллах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
Речевая функция оценивается по шкале Хендрикса (2017 г.)
в течение 10 дней после операции
Состояние работоспособности Карновского (в процентах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
Оценивает возможности пациентов к самообслуживанию по шкале Karnofsky Performance Status.
в течение 10 дней после операции
Церебральные осложнения
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
Какие церебральные осложнения возникли после операции
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9c

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться