Fluorescence simultanée et éradication guidée par échographie des gliomes et des métastases de contraste (CONFLUENSE)
5 avril 2024 mis à jour par: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Fluorescence simultanée et éradication guidée par échographie des gliomes et des métastases améliorant l'agent de contraste en imagerie par résonance magnétique : un essai randomisé et contrôlé
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation combinée de la fluorescence peropératoire avec l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) et l'échographie peut atteindre un taux plus élevé de résection totale brute des gliomes de contraste et des métastases cérébrales par rapport à la fluorescence peropératoire avec le 5-ALA seul .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La résection guidée par fluorescence des gliomes et des métastases augmentant le contraste augmente l'étendue de la résection tumorale. Mais le principal inconvénient de cette méthode est une incapacité à observer la fluorescence tumorale alors qu'elle est recouverte de cerveau normal. L'échographie peut résoudre ce problème, permettant de révéler de tels restes de tumeur. Au moment où il y a des résultats publiés d'essais contrôlés randomisés comparant ces deux techniques.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation combinée de la fluorescence peropératoire avec l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) et l'échographie peut atteindre un taux plus élevé de résection totale brute des gliomes de contraste et des métastases cérébrales par rapport à la fluorescence peropératoire avec le 5-ALA seul .
Les participants à l'étude seront opérés au hasard en utilisant à la fois la fluorescence avec le 5-ALA et l'échographie peropératoire par rapport à la fluorescence avec le 5-ALA seul. L'étendue de la résection sera évaluée en IRM postopératoire par des radiologues en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Dmitriev, MD
- Numéro de téléphone: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 129090
- Recrutement
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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Contact:
- Alexander Dmitriev, MD
- Numéro de téléphone: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- gliomes uniques avec amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique préopératoire (gliomes présumés de haut grade)
- une ou plusieurs métastases cérébrales de tout cancer
- nouvellement diagnostiqué
- Statut de performance de Karnofsky 60-100%
- âge 18-79 ans
- réalisé une imagerie par résonance magnétique avec amélioration du contraste
Critère d'exclusion:
- tumeur se propageant aux ganglions de la base, au corps calleux ou au tronc cérébral
- radiothérapie cérébrale précédemment pratiquée
- résection tumorale supratotale planifiée jusqu'à ce que des zones éloquentes soient révélées neurophysiologiquement
- hypersensibilité connue au 5-aminolévulinique ou à la porphyrine
- insuffisance hépatique ou rénale
- porphyrie
- grossesse
- allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluorescence et Ultrasons
L'étendue de la résection tumorale sera évaluée en peropératoire en utilisant à la fois la fluorescence avec l'acide 5-aminolévulinique et l'échographie
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Le chirurgien évalue en peropératoire l'étendue de la résection tumorale en observant sa fluorescence au microscope et en effectuant une échographie
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Comparateur actif: Fluorescence
L'étendue de la résection tumorale sera évaluée en peropératoire en utilisant la fluorescence avec l'acide 5-aminolévulinique
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Le chirurgien évalue en peropératoire l'étendue de la résection tumorale en observant sa fluorescence au microscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résection totale brute (Oui ou Non)
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
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Aucune amélioration résiduelle du contraste en imagerie par résonance magnétique pondérée en T1 postopératoire
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dans les 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étendue de la résection (en pourcentage)
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
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Étendue de la résection = (volume tumoral préopératoire - volume tumoral postopératoire) / volume tumoral préopératoire x 100
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dans les 48 heures après la chirurgie
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Fonction motrice (en grades)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
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La fonction motrice est évaluée dans l'échelle du Medical Research Council
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dans les 10 jours après la chirurgie
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Fonction vocale (en notes)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
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La fonction de la parole est évaluée dans l'échelle de Hendrix (2017)
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dans les 10 jours après la chirurgie
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Statut de performance de Karnofsky (en pourcentage)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
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Évalue les possibilités de libre-service des patients dans l'échelle de statut de performance de Karnofsky
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dans les 10 jours après la chirurgie
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Complications cérébrales
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
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Quelles complications cérébrales sont survenues après la chirurgie
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De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9c
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .