조영증강 신경아교종 및 전이의 동시 형광 및 초음파 유도 근절 (CONFLUENSE)
2024년 4월 5일 업데이트: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
자기 공명 영상에서 조영제를 강화하는 신경아교종 및 전이의 동시 형광 및 초음파 안내 근절: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 5-아미노레불린산(5-ALA) 및 초음파 검사와 수술 중 형광의 병용이 5-ALA 단독의 수술 중 형광에 비해 조영 증강 신경아교종 및 뇌 전이의 총 총 절제율을 더 높일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
조영제 강화 신경아교종 및 전이의 형광 유도 절제술은 종양 절제 범위를 증가시킵니다. 그러나 이 방법의 가장 큰 단점은 정상적인 뇌로 덮여 있는 동안 종양 형광을 관찰할 수 없다는 것입니다. 초음파는 이 문제를 해결할 수 있으며, 이러한 종양 잔재물을 밝힐 수 있습니다. 이 두 가지 기술을 비교하는 무작위 통제 시험의 결과가 발표될 때까지.
이 연구의 목적은 5-아미노레불린산(5-ALA) 및 초음파 검사와 수술 중 형광의 병용이 5-ALA 단독의 수술 중 형광에 비해 조영 증강 신경아교종 및 뇌 전이의 총 총 절제율을 더 높일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. .
연구 참가자는 5-ALA 형광과 수술 중 초음파 대 5-ALA 단독 형광을 모두 사용하여 무작위로 작동됩니다. 절제 범위는 맹검 방사선 전문의가 수술 후 MRI에서 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Dmitriev, MD
- 전화번호: +7 (916) 423-54-08
- 이메일: dmitriev@neurosklif.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 129090
- 모병
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
연락하다:
- Alexander Dmitriev, MD
- 전화번호: +7 (916) 423-54-08
- 이메일: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 자기 공명 영상에서 조영 증강이 있는 단일 신경교종(고등급 신경교종 추정)
- 모든 암에서 하나 또는 여러 개의 뇌 전이
- 새로 진단
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 18-79세
- 조영증강을 이용한 자기공명영상 수행
제외 기준:
- 기저핵, 뇌량 또는 뇌간으로 퍼지는 종양
- 이전에 수행된 뇌 방사선 요법
- 신경생리학적으로 설득력 있는 영역이 밝혀질 때까지 계획된 총상 종양 절제술
- 5-아미노레불린산 또는 포르피린에 대한 알려진 과민성
- 간 또는 신장 기능 부전
- 포르피린증
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 형광 및 초음파
종양 절제의 정도는 5-아미노레불린산을 사용한 형광 및 초음파 검사를 모두 사용하여 수술 중 평가됩니다.
|
외과의는 현미경에서 형광을 관찰하고 초음파 검사를 수행하는 종양 절제 범위를 수술 중 평가합니다.
|
|
활성 비교기: 형광
종양 절제의 정도는 5-아미노레불린산을 사용한 형광을 사용하여 수술 중 평가됩니다.
|
외과 의사는 현미경에서 형광을 관찰하는 종양 절제 범위를 수술 중 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 절제술(예 또는 아니오)
기간: 수술 후 48시간 이내
|
수술 후 T1 강조 자기 공명 영상에서 잔여 조영 증강 없음
|
수술 후 48시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제 범위(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
|
절제 범위 = (수술 전 종양 부피 - 수술 후 종양 부피) / 수술 전 종양 부피 x 100
|
수술 후 48시간 이내
|
|
운동 기능(등급)
기간: 수술 후 10일 이내
|
운동 기능은 Medical Research Council 규모로 평가됩니다.
|
수술 후 10일 이내
|
|
음성 기능(등급)
기간: 수술 후 10일 이내
|
언어 기능은 Hendrix 척도(2017)로 평가됩니다.
|
수술 후 10일 이내
|
|
Karnofsky 성능 상태(백분율)
기간: 수술 후 10일 이내
|
Karnofsky 성과 상태 척도에서 셀프 서비스에 대한 환자의 가능성을 평가합니다.
|
수술 후 10일 이내
|
|
대뇌 합병증
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
|
수술 후 발생한 뇌 합병증
|
수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9c
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .