停止接触预防措施对老年病房中超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科细菌的影响 (Ger-SP)
停止接触预防措施对老年病房中超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (ESBLE) 的影响：干预性前瞻性非劣效性非随机双盲对照前后研究
这是一项介入性多中心前瞻性非劣效性非随机双盲前后对照研究。
本研究的目的是通过比较在停止接触预防措施前后在老年病房中获得的产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 肠杆菌科细菌的发生密度，证明单独的标准预防措施并不逊色于接触预防措施。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laurie RENAUDIN, MD
- 电话号码：0033 03 87 55 30 25
- 邮箱：l.renaudin@chr-metz-thionville.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mathieu LLORENS, MD
- 电话号码：0033 03 87 55 38 39
- 邮箱：m.llorens@chr-metz-thionville.fr
学习地点
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Metz、法国、57085
- 招聘中
- CHR Metz-Thionville/Hôpital Bel Air
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接触：
- Azzedine AZZEMOU, MD
- 邮箱：a.azzemou@chr-metz-thionville.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者（> 18 岁）
- 研究期间在老年病科住院的患者
- 法定年龄的患者、受托人、导师或策展人（如适用）已给予自由知情和书面同意
- 参加社会保障计划的患者
非入选标准：
- 患者拒绝参加研究
- 入院时需要针对 ESBLE 以外的适应症（艰难梭菌、对新兴抗生素 (BHRe) 高度耐药 (BHRe) 等）采取接触预防措施的患者
- 受法律保护的患者
- 被剥夺自由的人
排除标准：
- 患者在住院期间需要针对 ESBL 以外的适应症采取接触预防措施
- 患者住院时间少于4天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：停用 ESBLE 的接触预防措施之前
对于任何携带（感染或定植）ESBLE 的患者，除了标准预防措施外，还要实施接触预防措施
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实验性的：停用 ESBLE 接触预防措施后
停止接触预防措施：对任何携带（感染或定植）ESBLE 的患者仅实施标准预防措施
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停止接触预防措施：对任何携带（感染或定植）ESBLE 的患者仅实施标准预防措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得性 ESBLE 的发生率
大体时间：在6个月期间
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老年病房住院 1000 天获得性 ESBLE 的发生率密度是通过获得性 ESBLE 的数量除以患者住院天数乘以 1000 计算的。老年病房入院时的阴性样本 阳性样本定义为临床（感染）或筛查（定植）样本中存在至少一个 ESBLE。 住院人数计算为所有处于危险中的患者的累计住院时间（=入院时为阴性）。 |
在6个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月期间按物种分类的获得性 ESBLE 的发病密度
大体时间：在6个月期间
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按物种分类的老年病房中获得性 ESBLE 的发病率密度（大肠杆菌与非大肠杆菌） 大肠杆菌）住院 1000 天。 这是通过将获得的 ESBLE 的物种数量除以患者住院天数乘以 1000 来计算的。 获得 ESBLE 的定义是患者出院当天样本呈阳性，入院时样本呈阴性。阳性样本的定义是临床（感染）或筛查（定植）样本中存在至少一个 ESBLE。 住院人数计算为所有处于危险中的患者的累计住院时间（=入院时为阴性）。 |
在6个月期间
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卫生保健提供者的手部卫生依从率
大体时间：每个卫生部门最多 3 个月
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根据世界卫生组织 (WHO) 的方法，卫生保健提供者对卫生措施遵守情况的评估是通过将进行的手部卫生时刻数除以机会数乘以 100 来计算的
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每个卫生部门最多 3 个月
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在卫生保健提供者不遵守规定的情况下评估酒精类洗手液的障碍
大体时间：每个卫生部门最多 3 个月
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使用 Pulpe 的摩擦问卷 (RéPIAS) 可以在不合规的情况下识别酒精类洗手液的障碍，在该问卷中，专业人士会就他们在手部卫生方面的做法进行访谈。
对于每种情况，还会询问专业人员在上面列出的每种情况下进行手部卫生有多重要，滑块位于 0（一点不重要；结果较差）和 10（最重要；更好）之间结果）。
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每个卫生部门最多 3 个月
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个人防护装备遵守率
大体时间：每个卫生部门最多 3 个月
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在与排泄物管理相关的护理期间（更换、放置或取下洗碗盆、使用洗碗机消毒器）观察在整个患者护理过程中佩戴和脱下个人防护设备的依从率。 该比率的计算方法是将个人防护设备良好护理实践的数量除以机会的数量再乘以 100。 |
每个卫生部门最多 3 个月
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通过自我问卷调查医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估与患者护理相关的满意度
大体时间：老年病房出院当天，平均第11天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个 14 项测量，旨在评估内科患者的焦虑和抑郁症状，重点是减少身体疾病对总分的影响。 项目按 4 点严重性量表进行评级。 HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。 任一量表的分数大于或等于 11 表示确定病例。 |
老年病房出院当天，平均第11天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Noel BLETTNER, MD、Mercy Hospital CHR Metz Thionville
- 首席研究员：Azzeddine AZZEMOU, MD、Bel Air Hospital CHR Metz Thionville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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