Virkningen av å avslutte kontaktforholdsregler for utvidet spektrum β-laktamase Enterobacteriaceae i en geriatrisk enhet (Ger-SP)
Virkningen av å avbryte kontaktforholdsregler for utvidet spektrum β-laktamase Enterobacteriaceae (ESBLE) i en geriatrisk enhet: en intervensjonell prospektiv noninferioritet Ikke-randomisert dobbeltblind kontrollert før og etter studie
Dette er en intervensjonell multisenter prospektiv noninferiority ikke-randomisert dobbeltblind kontrollert før og etter studie.
Målet med denne studien er å demonstrere at standard forholdsregler alene ikke er dårligere enn kontaktforholdsregler ved å sammenligne forekomsttettheten av utvidet spektrum β-laktamase (ESBL)-produserende Enterobacteriaceae ervervet i geriatriske enheter før og etter seponering av kontaktforholdsregler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurie RENAUDIN, MD
- Telefonnummer: 0033 03 87 55 30 25
- E-post: l.renaudin@chr-metz-thionville.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathieu LLORENS, MD
- Telefonnummer: 0033 03 87 55 38 39
- E-post: m.llorens@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville/Hôpital Bel Air
-
Ta kontakt med:
- Azzedine AZZEMOU, MD
- E-post: a.azzemou@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (> 18 år)
- Pasient innlagt i geriatri i løpet av studieperioden
- Myndig pasient, tillitsperson, veileder eller kurator der det er aktuelt som har gitt sitt fritt informerte og skriftlige samtykke
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Pasient som krever kontaktforsiktighet for en annen indikasjon enn ESBLE (Clostridium difficile, svært resistent mot nye antibiotika (BHRe) etc.) ved innleggelse
- Pasient under rettsvern
- Person frihetsberøvet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som krever kontaktforholdsregler for annen indikasjon enn ESBL under pasientoppholdet
- Pasientens oppholdstid mindre enn 4 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før seponering av kontaktforholdsregler for ESBLE
Implementering av kontaktforholdsregler i tillegg til standard forholdsregler for enhver pasient som bærer (infisert eller kolonisert) ESBLE
|
|
|
Eksperimentell: Etter seponering av kontakt forholdsregler for ESBLE
Seponering av kontaktforholdsregler: bare standard forholdsregler er implementert for enhver pasient som bærer (infisert eller kolonisert) ESBLE
|
Seponering av kontaktforholdsregler: bare standard forholdsregler er implementert for enhver pasient som bærer (infisert eller kolonisert) ESBLE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsttetthet av ervervet ESBLE
Tidsramme: i løpet av 6 måneders periode
|
Forekomsttetthet av ervervet ESBLE i geriatrisk enhet for 1000 dagers sykehusinnleggelse beregnes ved å dele antall ervervede ESBLE med antall dager pasientenes innleggelse multiplisert med 1000 Erverv av ESBLE er definert ved en positiv prøve hos pasienten på utskrivelsesdagen med en negativ prøve ved innleggelse i geriatrisk enhet En positiv prøve er definert ved tilstedeværelse av minst én ESBLE på en klinisk (infeksjon) eller screening (kolonisering) prøve. Sykehusinnleggelsestallet beregnes som kumulativ liggetid for alle pasienter i risikogruppen (= negativ ved innleggelse). |
i løpet av 6 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsttetthet av ervervet ESBLE etter art i løpet av 6 måneders periode
Tidsramme: i løpet av 6 måneders periode
|
Forekomsttetthet av ervervet ESBLE i geriatrisk enhet etter art (E. coli versus ikke-E. coli) i 1000 dagers sykehusinnleggelse. Dette beregnes ved å dividere antall ervervede ESBLE etter arter med antall dager pasientenes sykehusinnleggelse multiplisert med 1000. Erverv av ESBLE er definert ved en positiv prøve i pasient på utskrivelsesdagen med negativ prøve ved innleggelse i geriatrisk enhet En positiv prøve er definert ved tilstedeværelse av minst én ESBLE på en klinisk (infeksjon) eller screening (kolonisering) prøve. Sykehusinnleggelsestallet beregnes som kumulativ liggetid for alle pasienter i risikogruppen (= negativ ved innleggelse). |
i løpet av 6 måneders periode
|
|
Graden av overholdelse av håndhygiene hos helsepersonell
Tidsramme: Inntil 3 måneder per helseavdeling
|
Evalueringen av overholdelse av hygienetiltak beregnes hos helsepersonell ved å dele antall håndhygienemomenter utført med antall muligheter multiplisert med 100, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) metodikk
|
Inntil 3 måneder per helseavdeling
|
|
Evaluering av barrierene for alkoholbasert håndgnidning ved manglende overholdelse hos helsepersonell
Tidsramme: Inntil 3 måneder per helseavdeling
|
Barrierene for alkoholbasert håndgnidning identifiseres ved manglende overholdelse ved hjelp av et Pulpe' friksjonsspørreskjema (RéPIAS) hvor fagpersoner intervjues om deres praksis når det gjelder håndhygiene.
For hver situasjon blir fagpersonen også spurt om hvor viktig det er for ham å utføre håndhygiene i hver situasjon som er oppført ovenfor, med en glidebryter som skal plasseres mellom 0 (ikke viktig i det hele tatt; dårligere utfall) og 10 (det viktigste; bedre) utfall).
|
Inntil 3 måneder per helseavdeling
|
|
Graden av overholdelse av personlig verneutstyr
Tidsramme: Inntil 3 måneder per helseavdeling
|
Graden av samsvar med bruk og fjerning av personlig verneutstyr gjennom hele pasientbehandlingen, observeres under behandling knyttet til håndtering av ekskrementer (bytte, sette på eller fjerne en oppvaskkum, bruk av vaske-/desinfektor). Satsen beregnes ved å dele antall personlige verneutstyr god omsorgspraksis med antall muligheter multiplisert med 100. |
Inntil 3 måneder per helseavdeling
|
|
Evaluering av tilfredshet knyttet til pasientbehandling, ved selvspørreskjema Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: på utskrivningsdagen av den geriatriske enheten, i gjennomsnitt på den 11. dagen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål på 14 punkter designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere innvirkningen av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle. |
på utskrivningsdagen av den geriatriske enheten, i gjennomsnitt på den 11. dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
- Hovedetterforsker: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-05-CHRMT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .