Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​afbrydelse af kontaktforholdsregler for udvidet spektrum β-lactamase Enterobacteriaceae i en geriatrisk enhed (Ger-SP)

25. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Virkning af afbrydelse af kontaktforholdsregler for udvidet spektrum β-lactamase Enterobacteriaceae (ESBLE) i en geriatrisk enhed: en interventionel prospektiv noninferioritet ikke-randomiseret dobbeltblind kontrolleret før og efter undersøgelse

Dette er en interventionel multicenter prospektiv noninferioritet ikke-randomiseret dobbeltblind kontrolleret før og efter undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at standardforholdsregler alene ikke er ringere end kontaktforholdsregler ved at sammenligne forekomsttætheden af ​​udvidet spektrum β-lactamase (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae erhvervet i geriatriske enheder før og efter afbrydelse af kontaktforholdsregler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er) er en af ​​hovedårsagerne til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Extended-spectrum β-lactamase (ESBL)-producerende Enterobacteriaceae er blevet mikroorganismer, der ofte findes i HAI'er, hvilket reducerer de terapeutiske muligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

954

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (> 18 år)
  • Patient indlagt i geriatri i undersøgelsesperioden
  • Myndig patient, tillidsmand, vejleder eller kurator, hvor det er relevant, som har givet sit frie informerede og skriftlige samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patient, der kræver kontaktforsigtighed for en anden indikation end ESBLE (Clostridium difficile, meget resistent over for nye antibiotika (BHRe) osv.) ved indlæggelsen
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Frihedsberøvet person

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der kræver kontaktforsigtighed for en anden indikation end ESBL under patientopholdet
  • Patientens opholdstid mindre end 4 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Før seponering af kontaktforholdsregler for ESBLE
Implementering af kontaktforholdsregler ud over standardforholdsregler for enhver patient, der bærer (inficeret eller koloniseret) ESBLE
Eksperimentel: Efter seponering af kontakt forholdsregler for ESBLE
Afbrydelse af kontaktforholdsregler: kun standardforsigtighed er implementeret for enhver patient, der bærer (inficeret eller koloniseret) ESBLE
Andet: Seponering af kontaktforholdsregler for ESBLE
Afbrydelse af kontaktforholdsregler: kun standardforsigtighed er implementeret for enhver patient, der bærer (inficeret eller koloniseret) ESBLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidenstæthed af erhvervet ESBLE
Tidsramme: i løbet af 6 måneder

Incidenstætheden af ​​erhvervet ESBLE på geriatrisk afdeling i 1000 dages indlæggelse beregnes ved at dividere antallet af erhvervede ESBLE med antallet af dage med patienters indlæggelse ganget med 1000. Erhvervelse af ESBLE er defineret ved en positiv prøve i patienten på udskrivelsesdagen med en negativ prøve ved indlæggelse på geriatrisk afdeling En positiv prøve er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én ESBLE på en klinisk (infektion) eller screening (kolonisering) prøve.

Indlæggelsestallet beregnes som den kumulative liggetid for alle risikopatienter (= negativ ved indlæggelse).
i løbet af 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidenstæthed af erhvervet ESBLE efter art i løbet af 6 måneders periode
Tidsramme: i løbet af 6 måneder

Incidenstæthed af erhvervet ESBLE i geriatrisk enhed efter art (E. coli versus ikke-E. coli) i 1000 dages indlæggelse. Dette beregnes ved at dividere antallet af erhvervede ESBLE efter arter med antallet af dage med patienters indlæggelse ganget med 1000.

Erhvervelse af ESBLE er defineret ved en positiv prøve i patienten på udskrivelsesdagen med en negativ prøve ved indlæggelse på geriatrisk afdeling. En positiv prøve er defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én ESBLE på en klinisk (infektion) eller screening (kolonisering) prøve.

Indlæggelsestallet beregnes som den kumulative liggetid for alle risikopatienter (= negativ ved indlæggelse).
i løbet af 6 måneder
Graden af ​​overholdelse af håndhygiejne hos sundhedsudbydere
Tidsramme: Op til 3 måneder pr. sundhedsafdeling
Evalueringen af ​​overholdelse af hygiejneforanstaltninger beregnes hos sundhedsudbydere ved at dividere antallet af håndhygiejnemomenter udført med antallet af muligheder ganget med 100 ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) metode
Op til 3 måneder pr. sundhedsafdeling
Evaluering af barriererne for alkoholbaseret håndgnidning i tilfælde af manglende overholdelse hos sundhedsudbydere
Tidsramme: Op til 3 måneder pr. sundhedsafdeling
Barriererne for alkoholbaseret håndgnidning identificeres i tilfælde af manglende overholdelse ved hjælp af et Pulpe' friktionsspørgeskema (RéPIAS), hvor fagfolk interviewes om deres praksis med hensyn til håndhygiejne. For hver situation bliver den professionelle også spurgt, hvor vigtigt det er for ham at udføre håndhygiejne i hver situation, der er anført ovenfor, med en skyder, der skal placeres mellem 0 (slet ikke vigtigt; dårligere resultat) og 10 (det vigtigste; bedre) resultat).
Op til 3 måneder pr. sundhedsafdeling
Satsen for overholdelse af personlige værnemidler
Tidsramme: Op til 3 måneder pr. sundhedsafdeling

Graden af ​​overholdelse af brug og fjernelse af personlige værnemidler under hele patientbehandlingen observeres under pleje i forbindelse med håndteringen af ​​ekskreter (udskiftning, påsætning eller fjernelse af et opvaskebalje, brug af en håndvask-desinfektor).

Satsen beregnes ved at dividere antallet af personlige værnemidlers god plejepraksis med antallet af muligheder ganget med 100.
Op til 3 måneder pr. sundhedsafdeling
Evaluering af tilfredshed relateret til patientbehandling ved hjælp af selvspørgeskema Hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: på udskrivelsesdagen af ​​den geriatriske afdeling, i gennemsnit på den 11. dag

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål med 14 punkter designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter med vægt på at reducere fysisk sygdoms indvirkning på den samlede score.

Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag.
på udskrivelsesdagen af ​​den geriatriske afdeling, i gennemsnit på den 11. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
  • Ledende efterforsker: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

21. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05-CHRMT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Hospital

Kliniske forsøg med Seponering af kontaktforholdsregler for ESBLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner