Impact de l'arrêt des précautions contre les contacts pour les entérobactéries β-lactamases à spectre étendu dans une unité de gériatrie (Ger-SP)
Impact de l'arrêt des précautions contre les contacts pour les entérobactéries β-lactamases à spectre étendu (ESBLE) dans une unité de gériatrie : une étude prospective interventionnelle de non-infériorité non randomisée en double aveugle contrôlée avant et après
Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique prospective de non-infériorité non randomisée en double aveugle contrôlée avant et après.
Le but de cette étude est de démontrer que les précautions standard seules ne sont pas inférieures aux précautions contact en comparant la densité d'incidence des entérobactéries productrices de β-lactamases à spectre étendu (BLSE) acquises dans les unités gériatriques avant et après l'arrêt des précautions contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurie RENAUDIN, MD
- Numéro de téléphone: 0033 03 87 55 30 25
- E-mail: l.renaudin@chr-metz-thionville.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathieu LLORENS, MD
- Numéro de téléphone: 0033 03 87 55 38 39
- E-mail: m.llorens@chr-metz-thionville.fr
Lieux d'étude
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Metz, France, 57085
- Recrutement
- CHR Metz-Thionville/Hôpital Bel Air
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Contact:
- Azzedine AZZEMOU, MD
- E-mail: a.azzemou@chr-metz-thionville.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (> 18 ans)
- Patient hospitalisé en gériatrie pendant la période d'étude
- Patient majeur, personne de confiance, tuteur ou curateur le cas échéant ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critères de non-inclusion :
- Refus du patient de participer à l'étude
- Patient nécessitant une précaution contact pour une indication autre que ESBLE (Clostridium difficile, hautement résistant aux antibiotiques émergents (BHRe), etc.) à l'admission
- Patient sous protection légale
- Personne privée de liberté
Critère d'exclusion:
- Patient nécessitant une précaution contact pour une indication autre que BLSE pendant le séjour du patient
- Séjour du patient inférieur à 4 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Avant l'arrêt des précautions de contact pour ESBLE
Mise en place de la précaution contact en complément de la précaution standard pour tout patient porteur (infecté ou colonisé) d'ESBLE
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Expérimental: Après l'arrêt des précautions contact pour ESBLE
Arrêt de la précaution contact : seules les précautions standard sont mises en œuvre pour tout patient porteur (infecté ou colonisé) d'ESBLE
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Arrêt de la précaution contact : seules les précautions standard sont mises en œuvre pour tout patient porteur (infecté ou colonisé) d'ESBLE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité d'incidence des ESBLE acquises
Délai: pendant une période de 6 mois
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La densité d'incidence des ESBLE acquises en unité gériatrique pour 1000 jours d'hospitalisation est calculée en divisant le nombre d'ESBLE acquises par le nombre de jours d'hospitalisation des patients multiplié par 1000 L'acquisition d'ESBLE est définie par un échantillon positif chez le patient le jour de sa sortie avec un échantillon négatif à l'admission en unité gériatrique Un échantillon positif est défini par la présence d'au moins un ESBLE sur un échantillon clinique (infection) ou de dépistage (colonisation). Le nombre d'hospitalisations est calculé comme la durée de séjour cumulée de tous les patients à risque (= négatif à l'admission). |
pendant une période de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité d'incidence des ESBLE acquises par espèce pendant une période de 6 mois
Délai: pendant une période de 6 mois
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Densité d'incidence des ESBLE acquises en unité gériatrique par espèce (E. coli versus non-E. coli) pendant 1000 jours d'hospitalisation. Celui-ci est calculé en divisant le nombre d'ESBLE acquis par espèce par le nombre de jours d'hospitalisation des patients multiplié par 1000. L'acquisition d'une ESBLE est définie par un échantillon positif chez le patient le jour de sa sortie avec un échantillon négatif à l'admission en unité gériatrique Un échantillon positif est défini par la présence d'au moins une ESBLE sur un échantillon clinique (infection) ou de dépistage (colonisation). Le nombre d'hospitalisations est calculé comme la durée de séjour cumulée de tous les patients à risque (= négatif à l'admission). |
pendant une période de 6 mois
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Le taux de respect de l'hygiène des mains chez les prestataires de soins
Délai: Jusqu'à 3 mois par service de santé
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L'évaluation du respect des mesures d'hygiène est calculée chez les prestataires de soins en divisant le nombre de moments d'hygiène des mains effectués par le nombre d'opportunités multiplié par 100, selon la méthodologie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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Jusqu'à 3 mois par service de santé
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Évaluation des barrières au désinfectant hydroalcoolique en cas de non-observance chez les prestataires de soins
Délai: Jusqu'à 3 mois par service de santé
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Les freins au gel hydroalcoolique sont identifiés en cas de non-conformité, à l'aide d'un questionnaire Pulpe' friction (RéPIAS) où les professionnels sont interrogés sur leurs pratiques en matière d'hygiène des mains.
Pour chaque situation, il est également demandé au professionnel dans quelle mesure il est important pour lui de pratiquer l'hygiène des mains dans chacune des situations listées ci-dessus, avec un curseur à positionner entre 0 (pas du tout important ; moins bon résultat) et 10 (le plus important ; meilleur résultat).
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Jusqu'à 3 mois par service de santé
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Le taux de respect des équipements de protection individuelle
Délai: Jusqu'à 3 mois par service de santé
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Le taux de respect du port et du retrait des équipements de protection individuelle tout au long de la prise en charge des patients, est observé lors des soins liés à la gestion des excréments (changement, mise en place ou retrait d'une cuvette, utilisation d'un laveur-désinfecteur de cuvette). Le taux est calculé en divisant le nombre de bonnes pratiques de soins des équipements de protection individuelle par le nombre d'opportunités multiplié par 100. |
Jusqu'à 3 mois par service de santé
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Évaluation de la satisfaction liée à la prise en charge des patients, par auto-questionnaire Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: le jour de la sortie de l'unité gériatrique, en moyenne le 11ème jour
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure en 14 éléments conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Les éléments sont notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états. Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre échelle indiquent un cas définitif. |
le jour de la sortie de l'unité gériatrique, en moyenne le 11ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
- Chercheur principal: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05-CHRMT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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