Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad ukončení kontaktních opatření pro β-laktamázu Enterobacteriaceae s rozšířeným spektrem na geriatrické jednotce (Ger-SP)

25. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Dopad preventivních opatření při ukončení kontaktu pro β-laktamázu Enterobacteriaceae s rozšířeným spektrem (ESBLE) na geriatrické jednotce: intervenční prospektivní noninferiorita nerandomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná před a po studii

Jedná se o intervenční multicentrickou prospektivní noninferioritu nerandomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou před a po studii.

Cílem této studie je prokázat, že samotná standardní preventivní opatření nejsou horší než kontaktní opatření, a to srovnáním hustoty výskytu β-laktamázu produkujících rozšířené spektrum (ESBL) získaných na geriatrických jednotkách před a po ukončení kontaktních opatření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce spojené se zdravotní péčí (HAI) jsou jednou z hlavních příčin morbidity a mortality na celém světě. Enterobacteriaceae produkující rozšířené spektrum β-laktamázy (ESBL) se staly mikroorganismy často se vyskytujícími v HAI, což snižuje terapeutické možnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

954

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (> 18 let)
  • Pacient hospitalizován na geriatrii během sledovaného období
  • zletilý pacient, důvěřivá osoba, školitel nebo případně kurátor, který dal svůj svobodný informovaný a písemný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Pacient vyžadující kontaktní opatrnost pro jinou indikaci než ESBLE (Clostridium difficile, vysoce rezistentní vůči nově vznikajícím antibiotikům (BHRe) atd.) při přijetí
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Osoba zbavená svobody

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžadující kontaktní opatrnost pro jinou indikaci než ESBL během pobytu pacienta
  • Doba pobytu pacienta kratší než 4 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Před ukončením kontaktních opatření pro ESBLE
Implementace kontaktního opatření navíc ke standardnímu opatření pro každého pacienta s (infikovaným nebo kolonizovaným) ESBLE
Experimentální: Po ukončení kontaktních opatření pro ESBLE
Ukončení kontaktního opatření: Pro pacienta s (infikovaným nebo kolonizovaným) ESBLE jsou zavedena pouze standardní opatření
Jiný: Ukončení kontaktních opatření pro ESBLE
Ukončení kontaktního opatření: Pro pacienta s (infikovaným nebo kolonizovaným) ESBLE jsou zavedena pouze standardní opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota výskytu získaných ESBLE
Časové okno: po dobu 6 měsíců

Hustota výskytu získané ESBLE na geriatrické jednotce za 1000 dní hospitalizace se vypočítá vydělením počtu získaných ESBLE počtem dní hospitalizace pacientů vynásobených 1000 Získání ESBLE je definováno pozitivním vzorkem u pacienta v den propuštění s negativní vzorek při příjmu na geriatrické oddělení Pozitivní vzorek je definován přítomností alespoň jednoho ESBLE na klinickém (infekční) nebo screeningovém (kolonizačním) vzorku.

Počet hospitalizací se vypočítá jako kumulativní délka pobytu všech rizikových pacientů (= negativní při přijetí).
po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota výskytu získaných ESBLE podle druhů během období 6 měsíců
Časové okno: po dobu 6 měsíců

Hustota výskytu získaných ESBLE v geriatrické jednotce podle druhů (E. coli versus non-E. coli) po dobu 1000 dnů hospitalizace. Vypočítá se vydělením počtu získaných ESBLE podle druhů počtem dní hospitalizace pacientů vynásobeným 1000.

Získání ESBLE je definováno pozitivním vzorkem u pacienta v den propuštění s negativním vzorkem při příjmu na geriatrické jednotce. Pozitivní vzorek je definován přítomností alespoň jednoho ESBLE na klinickém (infekční) nebo screeningovém (kolonizačním) vzorku.

Počet hospitalizací se vypočítá jako kumulativní délka pobytu všech rizikových pacientů (= negativní při přijetí).
po dobu 6 měsíců
Míra dodržování hygieny rukou u poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Až 3 měsíce na zdravotní oddělení
Hodnocení dodržování hygienických opatření se vypočítává u poskytovatelů zdravotní péče vydělením počtu provedených chvil hygieny rukou počtem příležitostí vynásobených 100 podle metodiky Světové zdravotnické organizace (WHO).
Až 3 měsíce na zdravotní oddělení
Hodnocení překážek alkoholového mazání rukou v případě nedodržování u poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Až 3 měsíce na zdravotní oddělení
Překážky pro mazání rukou na bázi alkoholu jsou v případě nedodržení identifikovány pomocí Pulpe' friction dotazníku (RéPIAS), kde jsou profesionálové dotazováni na jejich postupy v oblasti hygieny rukou. Pro každou situaci je profesionál také dotázán, jak důležité je pro něj provádět hygienu rukou v každé situaci uvedené výše, přičemž posuvník musí být umístěn mezi 0 (vůbec ne důležité; horší výsledek) a 10 (nejdůležitější; lepší výsledek).
Až 3 měsíce na zdravotní oddělení
Míra dodržování osobních ochranných prostředků
Časové okno: Až 3 měsíce na zdravotní oddělení

Míra dodržování nošení a odstraňování osobních ochranných prostředků po celou dobu péče o pacienta je dodržována při péči související s nakládáním s exkrementy (výměna, nasazování nebo sejmutí umyvadla, použití umyvadla-dezinfektoru).

Sazba se vypočítá tak, že se počet osobních ochranných prostředků osvědčených pečovatelských postupů vydělí počtem příležitostí vynásobeným 100.
Až 3 měsíce na zdravotní oddělení
Hodnocení spokojenosti související s péčí o pacienta pomocí samodotazníku Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: v den propuštění geriatrické jednotky, v průměru 11. den

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položkové měřítko určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci na celkové skóre.

Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.
v den propuštění geriatrické jednotky, v průměru 11. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
  • Vrchní vyšetřovatel: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-05-CHRMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, nemocnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit