Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att avbryta kontaktförebyggande åtgärder för utökat spektrum av β-laktamas Enterobacteriaceae i en geriatrisk enhet (Ger-SP)

Effekten av att avbryta kontaktförsiktighetsåtgärder för utökat spektrum β-laktamas Enterobacteriaceae (ESBLE) i en geriatrisk enhet: en interventionell prospektiv noninferiority Icke-randomiserad dubbelblind kontrollerad före och efter studie

Detta är en interventionell multicenter prospektiv noninferiority icke-randomiserad dubbelblind kontrollerad före och efter studie.

Syftet med denna studie är att visa att standardförsiktighetsåtgärder enbart inte är sämre än kontaktförsiktighetsåtgärder genom att jämföra förekomsttätheten av utökade spektrum β-laktamas (ESBL)-producerande Enterobacteriaceae som förvärvats i geriatriska enheter före och efter avbrytande av kontaktförsiktighetsåtgärder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sjukvårdsrelaterade infektioner (HAI) är en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Extended-spectrum β-laktamas (ESBL)-producerande Enterobacteriaceae har blivit mikroorganismer som ofta förekommer i HAI, vilket minskar de terapeutiska möjligheterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

954

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (>18 år)
  • Patient inlagd på geriatrik under studieperioden
  • Myndig patient, förtroendeperson, handledare eller kurator i förekommande fall som har gett sitt fria informerade och skriftliga samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Icke-inkluderingskriterier:

  • Patientens vägran att delta i studien
  • Patient som kräver kontaktförsiktighet för en annan indikation än ESBLE (Clostridium difficile, mycket resistent mot nya antibiotika (BHRe) etc.) vid inläggning
  • Patient under rättsskydd
  • Person som är frihetsberövad

Exklusions kriterier:

  • Patient som kräver kontaktförsiktighet för annan indikation än ESBL under patientvistelsen
  • Patientens vistelsetid mindre än 4 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Före avbrytande av kontaktförebyggande åtgärder för ESBLE
Implementering av kontaktförebyggande åtgärder utöver vanliga försiktighetsåtgärder för alla patienter som bär (infekterade eller koloniserade) ESBLE
Experimentell: Efter avbrytande av kontaktförebyggande åtgärder för ESBLE
Avbrytande av kontaktförsiktighet: endast standardförsiktighetsåtgärder tillämpas för alla patienter som bär (infekterade eller koloniserade) ESBLE
Avbrytande av kontaktförsiktighet: endast standardförsiktighetsåtgärder tillämpas för alla patienter som bär (infekterade eller koloniserade) ESBLE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensdensitet av förvärvad ESBLE
Tidsram: under 6 månader

Incidensdensiteten av förvärvad ESBLE på geriatrisk enhet under 1000 dagars sjukhusvistelse beräknas genom att dividera antalet förvärvade ESBLE med antalet dagar av patienternas sjukhusvistelse multiplicerat med 1000 Förvärv av ESBLE definieras av ett positivt prov i patienten på utskrivningsdagen med en negativt prov vid inläggning på geriatrisk enhet Ett positivt prov definieras av närvaron av minst en ESBLE på ett kliniskt (infektions-) eller screening- (koloniserings)prov.

Antalet sjukhusvistelser beräknas som den kumulativa vistelsetiden för alla patienter i riskzonen (= negativ vid inläggning).

under 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensdensitet av förvärvad ESBLE per art under 6-månadersperioden
Tidsram: under 6 månader

Incidensdensitet av förvärvad ESBLE i geriatrisk enhet efter art (E. coli kontra icke-E. coli) under 1000 dagars sjukhusvistelse. Detta beräknas genom att dividera antalet förvärvade ESBLE med arter med antalet dagar av patienters sjukhusvistelse multiplicerat med 1000.

Förvärv av ESBLE definieras av ett positivt prov i patienten på utskrivningsdagen med ett negativt prov vid inläggning på geriatrisk enhet. Ett positivt prov definieras av närvaron av minst en ESBLE på ett kliniskt (infektions-) eller screening- (koloniserings-) prov.

Antalet sjukhusvistelser beräknas som den kumulativa vistelsetiden för alla patienter i riskzonen (= negativ vid inläggning).

under 6 månader
Graden av efterlevnad av handhygien hos vårdgivare
Tidsram: Upp till 3 månader per hälsoavdelning
Utvärderingen av efterlevnaden av hygienåtgärder beräknas hos vårdgivare genom att dividera antalet handhygienmoment som utförs med antalet tillfällen multiplicerat med 100, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) metodik
Upp till 3 månader per hälsoavdelning
Utvärdering av hindren för alkoholbaserad handgnidning vid bristande efterlevnad hos vårdgivare
Tidsram: Upp till 3 månader per hälsoavdelning
Hindren för alkoholbaserad handgnidning identifieras i händelse av bristande efterlevnad, med hjälp av ett Pulpe' friction questionnaire (RéPIAS) där proffs intervjuas om sina rutiner när det gäller handhygien. För varje situation tillfrågas proffsen också hur viktigt det är för honom att utföra handhygien i varje situation som anges ovan, med ett reglage som ska placeras mellan 0 (inte alls viktigt; sämre resultat) och 10 (det viktigaste; bättre resultat).
Upp till 3 månader per hälsoavdelning
Graden av överensstämmelse med personlig skyddsutrustning
Tidsram: Upp till 3 månader per hälsoavdelning

Graden av överensstämmelse med att bära och ta bort personlig skyddsutrustning under hela patientvården observeras under vård relaterad till hanteringen av exkret (byte, sätta på eller ta bort ett diskfat, användning av en tvättmaskin-desinfektor).

Beloppet beräknas genom att dividera antalet goda vårdpraxis för personlig skyddsutrustning med antalet tillfällen multiplicerat med 100.

Upp till 3 månader per hälsoavdelning
Utvärdering av tillfredsställelse relaterad till patientvård, genom självfrågeformulär Hospital anxiety and depression scale (HADS)
Tidsram: på dagen för utskrivning av den geriatriska enheten, i genomsnitt på den 11:e dagen

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett mått på 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen.

Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall.

på dagen för utskrivning av den geriatriska enheten, i genomsnitt på den 11:e dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
  • Huvudutredare: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

21 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

27 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-05-CHRMT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, sjukhus

3
Prenumerera