- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05475574
Effekten av att avbryta kontaktförebyggande åtgärder för utökat spektrum av β-laktamas Enterobacteriaceae i en geriatrisk enhet (Ger-SP)
Effekten av att avbryta kontaktförsiktighetsåtgärder för utökat spektrum β-laktamas Enterobacteriaceae (ESBLE) i en geriatrisk enhet: en interventionell prospektiv noninferiority Icke-randomiserad dubbelblind kontrollerad före och efter studie
Detta är en interventionell multicenter prospektiv noninferiority icke-randomiserad dubbelblind kontrollerad före och efter studie.
Syftet med denna studie är att visa att standardförsiktighetsåtgärder enbart inte är sämre än kontaktförsiktighetsåtgärder genom att jämföra förekomsttätheten av utökade spektrum β-laktamas (ESBL)-producerande Enterobacteriaceae som förvärvats i geriatriska enheter före och efter avbrytande av kontaktförsiktighetsåtgärder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurie RENAUDIN, MD
- Telefonnummer: 0033 03 87 55 30 25
- E-post: l.renaudin@chr-metz-thionville.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mathieu LLORENS, MD
- Telefonnummer: 0033 03 87 55 38 39
- E-post: m.llorens@chr-metz-thionville.fr
Studieorter
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- Rekrytering
- CHR Metz-Thionville/Hôpital Bel Air
-
Kontakt:
- Azzedine AZZEMOU, MD
- E-post: a.azzemou@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (>18 år)
- Patient inlagd på geriatrik under studieperioden
- Myndig patient, förtroendeperson, handledare eller kurator i förekommande fall som har gett sitt fria informerade och skriftliga samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
Icke-inkluderingskriterier:
- Patientens vägran att delta i studien
- Patient som kräver kontaktförsiktighet för en annan indikation än ESBLE (Clostridium difficile, mycket resistent mot nya antibiotika (BHRe) etc.) vid inläggning
- Patient under rättsskydd
- Person som är frihetsberövad
Exklusions kriterier:
- Patient som kräver kontaktförsiktighet för annan indikation än ESBL under patientvistelsen
- Patientens vistelsetid mindre än 4 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Före avbrytande av kontaktförebyggande åtgärder för ESBLE
Implementering av kontaktförebyggande åtgärder utöver vanliga försiktighetsåtgärder för alla patienter som bär (infekterade eller koloniserade) ESBLE
|
|
Experimentell: Efter avbrytande av kontaktförebyggande åtgärder för ESBLE
Avbrytande av kontaktförsiktighet: endast standardförsiktighetsåtgärder tillämpas för alla patienter som bär (infekterade eller koloniserade) ESBLE
|
Avbrytande av kontaktförsiktighet: endast standardförsiktighetsåtgärder tillämpas för alla patienter som bär (infekterade eller koloniserade) ESBLE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensdensitet av förvärvad ESBLE
Tidsram: under 6 månader
|
Incidensdensiteten av förvärvad ESBLE på geriatrisk enhet under 1000 dagars sjukhusvistelse beräknas genom att dividera antalet förvärvade ESBLE med antalet dagar av patienternas sjukhusvistelse multiplicerat med 1000 Förvärv av ESBLE definieras av ett positivt prov i patienten på utskrivningsdagen med en negativt prov vid inläggning på geriatrisk enhet Ett positivt prov definieras av närvaron av minst en ESBLE på ett kliniskt (infektions-) eller screening- (koloniserings)prov. Antalet sjukhusvistelser beräknas som den kumulativa vistelsetiden för alla patienter i riskzonen (= negativ vid inläggning). |
under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensdensitet av förvärvad ESBLE per art under 6-månadersperioden
Tidsram: under 6 månader
|
Incidensdensitet av förvärvad ESBLE i geriatrisk enhet efter art (E. coli kontra icke-E. coli) under 1000 dagars sjukhusvistelse. Detta beräknas genom att dividera antalet förvärvade ESBLE med arter med antalet dagar av patienters sjukhusvistelse multiplicerat med 1000. Förvärv av ESBLE definieras av ett positivt prov i patienten på utskrivningsdagen med ett negativt prov vid inläggning på geriatrisk enhet. Ett positivt prov definieras av närvaron av minst en ESBLE på ett kliniskt (infektions-) eller screening- (koloniserings-) prov. Antalet sjukhusvistelser beräknas som den kumulativa vistelsetiden för alla patienter i riskzonen (= negativ vid inläggning). |
under 6 månader
|
Graden av efterlevnad av handhygien hos vårdgivare
Tidsram: Upp till 3 månader per hälsoavdelning
|
Utvärderingen av efterlevnaden av hygienåtgärder beräknas hos vårdgivare genom att dividera antalet handhygienmoment som utförs med antalet tillfällen multiplicerat med 100, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) metodik
|
Upp till 3 månader per hälsoavdelning
|
Utvärdering av hindren för alkoholbaserad handgnidning vid bristande efterlevnad hos vårdgivare
Tidsram: Upp till 3 månader per hälsoavdelning
|
Hindren för alkoholbaserad handgnidning identifieras i händelse av bristande efterlevnad, med hjälp av ett Pulpe' friction questionnaire (RéPIAS) där proffs intervjuas om sina rutiner när det gäller handhygien.
För varje situation tillfrågas proffsen också hur viktigt det är för honom att utföra handhygien i varje situation som anges ovan, med ett reglage som ska placeras mellan 0 (inte alls viktigt; sämre resultat) och 10 (det viktigaste; bättre resultat).
|
Upp till 3 månader per hälsoavdelning
|
Graden av överensstämmelse med personlig skyddsutrustning
Tidsram: Upp till 3 månader per hälsoavdelning
|
Graden av överensstämmelse med att bära och ta bort personlig skyddsutrustning under hela patientvården observeras under vård relaterad till hanteringen av exkret (byte, sätta på eller ta bort ett diskfat, användning av en tvättmaskin-desinfektor). Beloppet beräknas genom att dividera antalet goda vårdpraxis för personlig skyddsutrustning med antalet tillfällen multiplicerat med 100. |
Upp till 3 månader per hälsoavdelning
|
Utvärdering av tillfredsställelse relaterad till patientvård, genom självfrågeformulär Hospital anxiety and depression scale (HADS)
Tidsram: på dagen för utskrivning av den geriatriska enheten, i genomsnitt på den 11:e dagen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett mått på 14 punkter utformat för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall. |
på dagen för utskrivning av den geriatriska enheten, i genomsnitt på den 11:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Noel BLETTNER, MD, Mercy Hospital CHR Metz Thionville
- Huvudutredare: Azzeddine AZZEMOU, MD, Bel Air Hospital CHR Metz Thionville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-05-CHRMT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion, sjukhus
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadMåttligt sjuka medicinska slutenvårdspatienter vid Cornell Campus på New York-Presbyterian HospitalFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
Assiut UniversityOkändBedöm kvaliteten på hanteringen av barn med hjärtstillestånd på Assuit University Children Hospital enligt (A H A)riktlinjerna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuKlinisk presentation av genetiska sjukdomar hos patienter som går på Genetikpoliklinik vid Assiut University Children Hospital
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Sohag UniversityRekryteringSällsynta ärftliga blödningsrubbningar hos barn vid Sohag University HospitalEgypten